Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti přípravného postupu spermií HyperSperm™ pro mimotělní oplodnění

13. března 2026 aktualizováno: Fecundis Lab SL

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost přípravného postupu spermií HyperSperm™.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost nové metody přípravy spermií pro mimotělní oplodnění (IVF) ve srovnání se standardními postupy přípravy spermií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariano G Buffone, PhD
  • Telefonní číslo: +1314 +54114783 2869
  • E-mail: buffone@fecundis.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná

  • Páry podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF).
  • Plánované použití čerstvých vzorků spermatu získaných masturbací.

Žena

  • Věk mezi 20 a 42 lety.
  • Počet antrálních folikulů ≥ 4.
  • Způsobilá pro ovariální stimulaci a transfer embrya.

Muž

  • Věk mezi 20 a 45 lety.
  • Čerstvý vzorek semene (nekryokonzervovaný).
  • Koncentrace spermií před zpracováním ≥ 5 × 10⁶ spermii/mL.

Kritéria pro vyloučení:

Obecná

  • Aktivní sexuálně přenosná infekce (STI).
  • Použití darovaného spermatu.
  • Zdravotní stavy kontraindikující těhotenství nebo postup IVF.

Žena

  • Anomálie dělohy spojené s deformací děložní dutiny.
  • Absence jednoho vaječníku nebo funkční poruchy bránící ovulaci.
  • Diabetes mellitus nebo jiné metabolické poruchy.
  • Opakovaný potrat, definovaný jako více než dvě klinická těhotenství bez živého porodu.

Muž

- Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující kvalitu semene, který podle názoru výzkumníka může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní příprava spermií
Vzorky spermií v kontrolní skupině projdou před inseminací tradičním zpracováním v laboratoři.
Přístroj: Standardní příprava spermií
Standardní příprava spermatu
Experimentální: HyperSperm
Vzorky spermií v experimentální skupině projdou před inseminací zpracováním specifickým pro daný produkt v laboratoři.
Přístroj: HyperSperm
Vícestupňová příprava spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra euploidie
Časové okno: Od biopsie embrya a PGT analýzy až po dokončení genetických výsledků v rámci IVF cyklu (přibližně 5–7 dní po oplodnění).
Podíl embryí identifikovaných jako euploidní po provedení preimplantačního genetického testování (PGT) na embryích vytvořených během cyklu IVF.
Od biopsie embrya a PGT analýzy až po dokončení genetických výsledků v rámci IVF cyklu (přibližně 5–7 dní po oplodnění).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-7 týdnů těhotenství po přenosu embrya.
Podíl subjektů s klinickým těhotenstvím, definovaným jako přítomnost intrauterinního gestačního váčku detekovaného ultrazvukem.
5-7 týdnů těhotenství po přenosu embrya.
Úspěšnost oplodnění
Časové okno: Přibližně 16-20 hodin po inseminaci.
Podíl vajíček úspěšně oplodněných po inseminaci během IVF.
Přibližně 16-20 hodin po inseminaci.
Rychlost štěpení
Časové okno: 2-3 den po oplodnění.
Podíl oplodněných embryí postupujících do stadia dělení.
2-3 den po oplodnění.
Míra tvorby blastocyst
Časové okno: Den 5-6 po oplodnění.
Podíl embryí, která se vyvíjejí do stadia blastocysty.
Den 5-6 po oplodnění.
Kvalita embrya ve stádiu rýhování
Časové okno: 3. den po oplodnění.
Kvalita embrya hodnocena podle standardních morfologických kritérií ve stadiu rýhování.
3. den po oplodnění.
Kvalita embrya ve stádiu blastocysty
Časové okno: 5. až 6. den po oplodnění.
Kvalita embrya hodnocena podle standardních morfologických kritérií ve stádiu blastocysty.
5. až 6. den po oplodnění.
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Přibližně 10–14 dní po přenosu embrya.
Podíl účastníků s biochemickým těhotenstvím, definovaným jako detekovatelné zvýšení koncentrace sérového β-hCG po přenosu embrya.
Přibližně 10–14 dní po přenosu embrya.
Progresivní počet pohyblivých spermií po zpracování
Časové okno: Bezprostředně po zpracování spermií v den odběru oocytů.
Počet progresivně pohyblivých spermií přítomných po zpracování spermatu.
Bezprostředně po zpracování spermií v den odběru oocytů.
Celková pohyblivost spermií po zpracování
Časové okno: Ihned po zpracování spermatu v den odběru oocytů.
Procento spermií vykazujících jakýkoli typ pohyblivosti po zpracování spermatu.
Ihned po zpracování spermatu v den odběru oocytů.
Progresivní motilita spermií po zpracování
Časové okno: Ihned po zpracování spermatu v den odběru oocytů.
Procento spermií vykazujících progresivní pohyblivost po zpracování spermatu.
Ihned po zpracování spermatu v den odběru oocytů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Až do 12–14 týdnů těhotenství.
Podíl těhotenství, která pokračují po prvním trimestru bez ztráty těhotenství.
Až do 12–14 týdnů těhotenství.
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Při porodu. Přibližně 38-42 týdnů po přenosu embrya.
Podíl těhotenství, která vyústí v narození živého novorozence.
Při porodu. Přibližně 38-42 týdnů po přenosu embrya.
Distribuce pohlaví u novorozenců
Časové okno: Při narození. Přibližně 38–42 týdnů po přenosu embrya.
Pohlaví novorozenců narozených z těhotenství, která jsou výsledkem studie.
Při narození. Přibližně 38–42 týdnů po přenosu embrya.
Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození. Přibližně 38–42 týdnů po přenosu embrya.
Porodní hmotnost novorozenců z těhotenství v rámci studie.
Při narození. Přibližně 38–42 týdnů po přenosu embrya.
Gestace v době porodu
Časové okno: Při narození. Přibližně 38-42 týdnů po přenosu embrya.
Gestanční věk novorozence v době porodu.
Při narození. Přibližně 38-42 týdnů po přenosu embrya.
Způsob podání
Časové okno: Při narození. Přibližně 38-42 týdnů po přenosu embrya.
Typ porodu, kategorizovaný jako vaginální porod nebo císařský řez.
Při narození. Přibližně 38-42 týdnů po přenosu embrya.
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 5-7 týdnů těhotenství.
Podíl těhotenství s vícečetným těhotenstvím, definovaný jako přítomnost více než jednoho nitroděložního gestačního váčku zjištěného ultrazvukem.
5-7 týdnů těhotenství.
Míra spontánního potratu
Časové okno: Od potvrzení klinického těhotenství do 20. týdne těhotenství.
Podíl těhotenství končících spontánním potratem před 20. týdnem těhotenství.
Od potvrzení klinického těhotenství do 20. týdne těhotenství.
Neonatální vyšetření při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 1 týdne po porodu (přibližně 38–43 týdnů po přenosu embrya).
Klinické neonatologické vyšetření provedené při propuštění z nemocnice k posouzení celkového zdravotního stavu novorozence a identifikaci případných vrozených anomálií.
Do 1 týdne po porodu (přibližně 38–43 týdnů po přenosu embrya).
Hmotnost dítěte při kontrolním vyšetření
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců.
Tělesná hmotnost kojenců z těhotenství ve studii, měřená během pediatrických kontrolních návštěv.
ve věku 6 a 12 měsíců.
Délka kojence při následném vyšetření
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců.
Délka těla kojenců z těhotenství v rámci studie, měřená během pediatrických kontrolních návštěv.
ve věku 6 a 12 měsíců.
Dosažení vývojových milníků
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců.
Hodnocení vývojových milníků odpovídajících věku během pediatrických kontrolních návštěv.
ve věku 6 a 12 měsíců.
Vrozené vady
Časové okno: Od narození až do věku 12 měsíců.
Počet kojenců s diagnostikovanými vrozenými vadami během sledovacího období.
Od narození až do věku 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fecundis Lab SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fecundis_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní příprava spermií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit