Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av HyperSperm™ Spermaberedningsproceduren för In Vitro-fertilisering

23 juni 2026 uppdaterad av: Fecundis Lab SL

Prospektiv, Multicenter, Randomiserad Klinisk Prövning som Utvärderar Säkerheten hos HyperSperm™ Spermförberedningsproceduren.

Prospektiv, multikenter, randomiserad klinisk studie som utvärderar säkerheten hos en ny spermapreparationsmetod för in vitro-fertilisering (IVF), jämfört med standardiserade spermapreparationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänt

  • Par som genomgår behandling med in vitro-fertilisering (IVF).
  • Planerad användning av färska spermaprov som erhållits genom masturbation.

Kvinna

  • Ålder mellan 20 och 42 år.
  • Antralfollikelantal ≥ 4.
  • Behörig för ovariell stimulering och embryöverföring.

Man

  • Ålder mellan 20 och 45 år.
  • Färskt spermaprov (inte kryokonserverat).
  • Spermiekoncentration före bearbetning ≥ 5 × 10⁶ spermier/mL.

Exklusionskriterier:

Allmänt

  • Aktiv sexuellt överförbar infektion (STI).
  • Användning av donorsperma.
  • Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet eller IVF-proceduren.

Kvinna

  • Uterusanomalier associerade med förvrängning av livmoderhålan.
  • Frånvaro av en äggstock eller funktionella störningar som förhindrar ägglossning.
  • Diabetes mellitus eller andra metaboliska störningar.
  • Återkommande graviditetsförlust, definierad som mer än två kliniska graviditeter utan levande födsel.

Man

- Alla medicinska tillstånd som påverkar spermiekvaliteten och som enligt forskaren kan störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard spermieberedning
Spermaprover i kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning i labbet före insemination.
Enhet: Standard spermieberedning
Standard spermieberedning
Experimentell: HyperSperm
Spermieprover i experimentgruppen kommer att genomgå produktspecifik bearbetning i labbet före insemination.
Enhet: HyperSperm
Beredning av spermier i flera steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploidifrekvens
Tidsram: Från embryobiopsi och PGT-analys fram till slutförande av genetiska resultat, inom IVF-cykeln (ungefär 5–7 dagar efter befruktning).
Andelen embryon som identifieras som euploida efter preimplantatorisk genetisk testning (PGT) utförd på embryon som genererats under IVF-cykeln.
Från embryobiopsi och PGT-analys fram till slutförande av genetiska resultat, inom IVF-cykeln (ungefär 5–7 dagar efter befruktning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-7 veckors graviditet efter embryöverföring.
Andel deltagare med klinisk graviditet, definierad som förekomst av en intrauterin graviditetssäck som detekteras med ultraljud.
5-7 veckors graviditet efter embryöverföring.
Befruktningsfrekvens
Tidsram: Ungefär 16–20 timmar efter inseminering.
Andel äggceller som framgångsrikt befruktas efter inseminering under IVF.
Ungefär 16–20 timmar efter inseminering.
Spaltningshastighet
Tidsram: Dag 2-3 efter befruktning.
Andel befruktade embryon som fortskrider till klyvningsstadiet.
Dag 2-3 efter befruktning.
Blastocystbildningsgrad
Tidsram: Dag 5-6 efter befruktning.
Andel embryon som utvecklas till blastocyststadiet.
Dag 5-6 efter befruktning.
Embryokvalitet i klyvningsstadiet
Tidsram: Dag 3 efter befruktning.
Embryokvalitet bedömdes enligt standardmorfologiska kriterier i klyvningsstadiet.
Dag 3 efter befruktning.
Embryokvalitet i blastocyststadiet
Tidsram: Dag 5-6 efter befruktning.
Embryokvalitet bedömd enligt standardmorfologiska kriterier i blastocyststadiet.
Dag 5-6 efter befruktning.
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Ungefär 10-14 dagar efter embryöverföring.
Andel deltagare med biokemisk graviditet, definierad som en detekterbar ökning av serum β-hCG-koncentrationen efter embryöverföring.
Ungefär 10-14 dagar efter embryöverföring.
Progressivt rörligt spermaantal efter bearbetning
Tidsram: Direkt efter spermiebehandling på dagen för ägginsamling.
Antal progressivt rörliga spermier som finns kvar efter spermaprocessering.
Direkt efter spermiebehandling på dagen för ägginsamling.
Total spermierörlighet efter bearbetning
Tidsram: Omedelbart efter spermaprocessering på dagen för ägginsamling.
Procentandel spermatozoer som visar någon typ av rörlighet efter spermabearbetning.
Omedelbart efter spermaprocessering på dagen för ägginsamling.
Progressiv spermierörlighet efter bearbetning
Tidsram: Omedelbart efter spermaprocessering på dagen för ägginsamling.
Procentandel spermier som uppvisar progressiv rörlighet efter spermaförädling.
Omedelbart efter spermaprocessering på dagen för ägginsamling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 12-14 veckors graviditet.
Andel graviditeter som fortsätter bortom första trimestern utan graviditetsförlust.
Upp till 12-14 veckors graviditet.
Födelsefrekvens
Tidsram: Vid förlossning. Cirka 38-42 veckor efter embryöverföring.
Andel graviditeter som resulterar i födsel av en levande nyfödd.
Vid förlossning. Cirka 38-42 veckor efter embryöverföring.
Neonatal könsfördelning
Tidsram: Vid födseln. Cirka 38-42 veckor efter embryöverföringen.
Kön på nyfödda från graviditeter som härrör från studien.
Vid födseln. Cirka 38-42 veckor efter embryöverföringen.
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln. Cirka 38–42 veckor efter embryöverföring.
Födelsevikten hos nyfödda från graviditeter i studien.
Vid födseln. Cirka 38–42 veckor efter embryöverföring.
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Vid födseln. Cirka 38-42 veckor efter embryöverföringen.
Gestationsålder för nyfödda vid förlossningstillfället.
Vid födseln. Cirka 38-42 veckor efter embryöverföringen.
Förlossningssätt
Tidsram: Vid födseln. Ungefär 38-42 veckor efter embryöverföring.
Typ av förlossning, kategoriserad som vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
Vid födseln. Ungefär 38-42 veckor efter embryöverföring.
Flerbördsfrekvens
Tidsram: 5-7 veckors graviditet.
Andel graviditeter som resulterar i flerfödsel, definierad som närvaron av mer än en intrauterin graviditetsblåsa som detekterats med ultraljud.
5-7 veckors graviditet.
Spontan abortfrekvens
Tidsram: Från bekräftelse av klinisk graviditet upp till 20 veckors graviditet.
Andel graviditeter som resulterar i spontan graviditetsförlust före 20 veckors graviditet.
Från bekräftelse av klinisk graviditet upp till 20 veckors graviditet.
Neonatalundersökning vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Inom 1 vecka efter förlossning (cirka 38-43 veckor efter embryöverföring).
Klinisk neonatal undersökning som utförs vid utskrivning från sjukhuset för att bedöma nyfödds barnets övergripande hälsotillstånd och identifiera eventuella medfödda avvikelser.
Inom 1 vecka efter förlossning (cirka 38-43 veckor efter embryöverföring).
Barnets vikt vid uppföljning
Tidsram: 6 och 12 månaders ålder.
Kroppsvikt hos spädbarn som härrör från graviditeter i studien, mätt under pediatriska uppföljningsbesök.
6 och 12 månaders ålder.
Barnets längd vid uppföljning
Tidsram: 6 och 12 månaders ålder.
Kroppslängd hos spädbarn som härrör från graviditeter i studien, mätt under pediatriska uppföljningsbesök.
6 och 12 månaders ålder.
Uppnående av utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 6 och 12 månaders ålder.
Bedömning av åldersanpassade utvecklingsmilstolpar under pediatriska uppföljningsbesök.
6 och 12 månaders ålder.
Medfödda missbildningar
Tidsram: Från födseln upp till 12 månaders ålder.
Antal spädbarn som diagnosticerats med medfödda missbildningar under uppföljningsperioden.
Från födseln upp till 12 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Utredare

  • Huvudutredare: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fecundis_3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera