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Évaluation de la sécurité de la procédure de préparation du sperme HyperSperm™ pour la fécondation in vitro

23 juin 2026 mis à jour par: Fecundis Lab SL

Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée évaluant la sécurité de la procédure de préparation des spermatozoïdes HyperSperm™.

Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée évaluant la sécurité d'une nouvelle méthode de préparation du sperme pour la fécondation in vitro (FIV), comparée aux procédures standard de préparation du sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariano G Buffone, PhD
  • Numéro de téléphone: +1314 +54114783 2869
  • E-mail: buffone@fecundis.com

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Général

  • Couples suivant un traitement de fécondation in vitro (FIV).
  • Utilisation prévue d'échantillons de sperme frais obtenus par masturbation.

Femme

  • Âge compris entre 20 et 42 ans.
  • Nombre de follicules antraux ≥ 4.
  • Éligible à la stimulation ovarienne et au transfert d'embryon.

Homme

  • Âge compris entre 20 et 45 ans.
  • Échantillon de sperme frais (non cryoconservé).
  • Concentration spermatique avant traitement ≥ 5 × 10⁶ spermatozoïdes/mL.

Critères d'exclusion :

Général

  • Infection sexuellement transmissible (IST) active.
  • Utilisation de sperme de donneur.
  • Affections médicales contre-indiquant la grossesse ou la procédure de FIV.

Femme

  • Anomalies utérines associées à une distorsion de la cavité utérine.
  • Absence d'un ovaire ou troubles fonctionnels empêchant l'ovulation.
  • Diabète sucré ou autres troubles métaboliques.
  • Fausses couches à répétition, définies comme plus de deux grossesses cliniques sans naissance vivante.

Homme

- Toute affection médicale affectant la qualité du sperme qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation de sperme standard
Les échantillons de sperme du groupe témoin subiront un traitement traditionnel en laboratoire avant l'insémination.
Dispositif: Préparation de sperme standard
Préparation de sperme standard
Expérimental: HyperSperme
Les échantillons de sperme du groupe expérimental subiront un traitement spécifique au produit en laboratoire avant l'insémination.
Dispositif: HyperSperme
Préparation du sperme en plusieurs étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'euploïdie
Délai: De la biopsie de l'embryon et de l'analyse PGT jusqu'à l'obtention des résultats génétiques, dans le cadre du cycle de FIV (environ 5 à 7 jours après la fécondation).
Proportion d'embryons identifiés comme euploïdes suite à un test génétique préimplantatoire (PGT) réalisé sur les embryons générés pendant le cycle de FIV.
De la biopsie de l'embryon et de l'analyse PGT jusqu'à l'obtention des résultats génétiques, dans le cadre du cycle de FIV (environ 5 à 7 jours après la fécondation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 à 7 semaines de gestation après le transfert d'embryon.
Proportion de sujets présentant une grossesse clinique, définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin détecté par échographie.
5 à 7 semaines de gestation après le transfert d'embryon.
Taux de fécondation
Délai: Environ 16 à 20 heures après l'insémination.
Proportion d'ovocytes fécondés avec succès suite à l'insémination lors d'une FIV.
Environ 16 à 20 heures après l'insémination.
Taux de clivage
Délai: Jour 2-3 après la fécondation.
Proportion d'embryons fécondés progressant jusqu'au stade de clivage.
Jour 2-3 après la fécondation.
Taux de Formation de Blastocystes
Délai: Jour 5-6 après la fécondation.
Proportion d'embryons qui se développent jusqu'au stade blastocyste.
Jour 5-6 après la fécondation.
Qualité de l'embryon au stade de clivage
Délai: Jour 3 après la fécondation.
Qualité de l'embryon évaluée selon les critères morphologiques standard au stade de clivage.
Jour 3 après la fécondation.
Qualité de l'embryon au stade blastocyste
Délai: Jour 5-6 après la fécondation.
Qualité de l'embryon évaluée selon les critères morphologiques standard au stade blastocyste.
Jour 5-6 après la fécondation.
Taux de grossesse biochimique
Délai: Environ 10 à 14 jours après le transfert d'embryon.
Proportion de participants ayant une grossesse biochimique, définie comme une augmentation détectable de la concentration sérique de β-hCG après le transfert d'embryon.
Environ 10 à 14 jours après le transfert d'embryon.
Nombre de spermatozoïdes mobiles progressifs après traitement
Délai: Immédiatement après le traitement du sperme le jour de la ponction ovocytaire.
Nombre de spermatozoïdes progressivement mobiles présents après le traitement du sperme.
Immédiatement après le traitement du sperme le jour de la ponction ovocytaire.
Mobilité Spermique Totale Après Traitement
Délai: Immédiatement après le traitement du sperme le jour de la ponction ovocytaire.
Pourcentage de spermatozoïdes présentant tout type de mobilité après traitement du sperme.
Immédiatement après le traitement du sperme le jour de la ponction ovocytaire.
Motilité Spermique Progressive Après Traitement
Délai: Immédiatement après le traitement du sperme le jour du prélèvement des ovocytes.
Pourcentage de spermatozoïdes présentant une motilité progressive après traitement du sperme.
Immédiatement après le traitement du sperme le jour du prélèvement des ovocytes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Jusqu'à 12-14 semaines de gestation.
Proportion de grossesses dépassant le premier trimestre sans perte de grossesse.
Jusqu'à 12-14 semaines de gestation.
Taux de Naissance Vivante
Délai: À l'accouchement. Environ 38-42 semaines après le transfert d'embryon.
Proportion de grossesses aboutissant à la naissance d'un nouveau-né vivant.
À l'accouchement. Environ 38-42 semaines après le transfert d'embryon.
Répartition par sexe néonatal
Délai: À la naissance. Environ 38-42 semaines après le transfert d'embryon.
Sexe des nouveau-nés issus des grossesses résultant de l'étude.
À la naissance. Environ 38-42 semaines après le transfert d'embryon.
Poids de naissance
Délai: À la naissance. Environ 38-42 semaines après le transfert d'embryon.
Poids à la naissance des nouveau-nés issus des grossesses dans l'étude.
À la naissance. Environ 38-42 semaines après le transfert d'embryon.
Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance. Environ 38 à 42 semaines après le transfert d'embryon.
Âge gestationnel du nouveau-né au moment de l'accouchement.
À la naissance. Environ 38 à 42 semaines après le transfert d'embryon.
Mode d'administration
Délai: À la naissance. Environ 38 à 42 semaines après le transfert d'embryon.
Type d'accouchement, classé comme accouchement par voie basse ou césarienne.
À la naissance. Environ 38 à 42 semaines après le transfert d'embryon.
Taux de grossesse multiple
Délai: 5 à 7 semaines de gestation.
Proportion de grossesses aboutissant à des gestations multiples, définie comme la présence de plus d'un sac gestationnel intra-utérin détecté par échographie.
5 à 7 semaines de gestation.
Taux d'Avortement Spontané
Délai: De la confirmation de la grossesse clinique jusqu'à 20 semaines de gestation.
Proportion de grossesses se soldant par une perte de grossesse spontanée avant 20 semaines de gestation.
De la confirmation de la grossesse clinique jusqu'à 20 semaines de gestation.
Examen néonatal à la sortie de l'hôpital
Délai: Dans la semaine suivant l'accouchement (environ 38 à 43 semaines après le transfert d'embryon).
Examen clinique néonatal réalisé à la sortie de l'hôpital pour évaluer l'état de santé général du nouveau-né et identifier d'éventuelles anomalies congénitales.
Dans la semaine suivant l'accouchement (environ 38 à 43 semaines après le transfert d'embryon).
Poids du nourrisson au suivi
Délai: 6 et 12 mois d'âge.
Poids corporel des nourrissons issus des grossesses dans l'étude, mesuré lors des visites de suivi pédiatrique.
6 et 12 mois d'âge.
Longueur de l'enfant au suivi
Délai: 6 et 12 mois d’âge.
Longueur corporelle des nourrissons issus des grossesses de l'étude, mesurée lors des visites de suivi pédiatrique.
6 et 12 mois d’âge.
Atteinte des étapes du développement
Délai: 6 et 12 mois d'âge.
Évaluation des étapes du développement adaptées à l'âge lors des visites de suivi pédiatrique.
6 et 12 mois d'âge.
Anomalies congénitales
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois d'âge.
Nombre de nourrissons diagnostiqués avec des anomalies congénitales pendant la période de suivi.
De la naissance jusqu'à 12 mois d'âge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fecundis Lab SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fecundis_3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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