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체외 수정을 위한 HyperSperm™ 정자 준비 절차의 안전성 평가

2026년 3월 13일 업데이트: Fecundis Lab SL

전향적, 다기관, 무작위 임상 시험: HyperSperm™ 정자 준비 절차의 안전성 평가

체외수정(IVF)을 위한 새로운 정자 준비 방법의 안전성을 표준 정자 준비 절차와 비교 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반

  • 체외수정(IVF) 치료를 받는 부부.
  • 자위를 통해 얻은 신선 정액 샘플 사용 계획.

여성

  • 20세에서 42세 사이.
  • 난포 수 ≥ 4개.
  • 난자 자극 및 배아 이식 대상자.

남성

  • 20세에서 45세 사이.
  • 신선 정액 샘플(동결 보존되지 않음).
  • 처리 전 정자 농도 ≥ 5 × 10⁶ 정자/mL.

제외 기준:

일반

  • 활성 성병(STI).
  • 기증 정자 사용.
  • 임신 또는 IVF 시술에 금기인 의학적 상태.

여성

  • 자궁강 변형과 관련된 자궁 이상.
  • 한쪽 난소 결손 또는 배란을 방해하는 기능 장애.
  • 당뇨병 또는 기타 대사 장애.
  • 반복 임신 손실(생존 출산 없이 두 번 이상의 임상 임신).

남성

- 연구 참여에 방해가 될 수 있다고 연구자가 판단하는 정자 품질에 영향을 미치는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 정자 준비
대조군의 정자 샘플은 수정 전에 실험실에서 전통적인 처리 과정을 거칩니다.
장치: 표준 정자 준비
표준 정자 준비
실험적: HyperSperm
실험 그룹의 정자 샘플은 수정 전에 실험실에서 제품별 처리를 거칩니다.
장치: HyperSperm
다단계 정자 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유배수체율
기간: 배아 생검 및 PGT 분석부터 유전자 검사 결과 완료까지, 체외 수정 주기 내에서 (수정 후 약 5-7일).
체외수정 시기에 생성된 배아에 대해 시행한 착상 전 유전자 검사(PGT) 후 정배수체로 확인된 배아의 비율.
배아 생검 및 PGT 분석부터 유전자 검사 결과 완료까지, 체외 수정 주기 내에서 (수정 후 약 5-7일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 성공률
기간: 배아 이식 후 임신 5-7주
초음파로 검출된 자궁 내 임신낭의 존재로 정의되는 임상적 임신을 가진 피험자의 비율.
배아 이식 후 임신 5-7주
수정률
기간: 착상 후 약 16-20시간 경과 시점.
체외 수정(IVF) 과정에서 인공 수정 후 성공적으로 수정된 난자의 비율.
착상 후 약 16-20시간 경과 시점.
분열률
기간: 수정 후 2-3일.
분할 단계로 진행되는 수정 배아의 비율.
수정 후 2-3일.
배반포 형성률
기간: 수정 후 5-6일째.
배반포 단계까지 발달하는 배아의 비율.
수정 후 5-6일째.
분열기 배아 품질
기간: 수정 후 3일째.
분열 단계에서 표준 형태학적 기준에 따라 평가된 배아 품질.
수정 후 3일째.
배반포 단계의 배아 품질
기간: 수정 후 5-6일.
배반포 단계에서 표준 형태학적 기준에 따라 평가된 배아 품질.
수정 후 5-6일.
생화학적 임신률
기간: 배아 이식 후 약 10-14일 후.
배아 이식 후 혈청 β-hCG 농도가 감지 가능한 수준으로 증가한 것으로 정의되는 생화학적 임신 참가자 비율.
배아 이식 후 약 10-14일 후.
처리 후 진행성 운동 정자 수
기간: 난자 채취 당일 정자 처리 직후.
정자 처리 후 존재하는 점진적으로 운동하는 정자의 수.
난자 채취 당일 정자 처리 직후.
처리 후 총 정자 운동성
기간: 난자 채취일에 정자 처리 직후.
정자 처리 후 어떤 유형의 운동성을 보이는 정자의 백분율.
난자 채취일에 정자 처리 직후.
처리 후 진행성 정자 운동성
기간: 난자 채취 당일 정자 처리 직후.
정자 처리 후 전진 운동성을 나타내는 정자의 비율.
난자 채취 당일 정자 처리 직후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 중인 임신률
기간: 최대 12-14주 임신.
임신 초기 유산 없이 임신 초기 이후로 진행되는 임신의 비율.
최대 12-14주 임신.
생아 출생률
기간: 분만 시. 배아 이식 후 약 38-42주 후.
생존 신생아 출생으로 이어진 임신의 비율.
분만 시. 배아 이식 후 약 38-42주 후.
신생아 성별 분포
기간: 출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주.
연구를 통해 임신된 결과로 태어난 신생아의 성별.
출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주.
출생 체중
기간: 출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주 후.
연구에서 임신으로 인해 출생한 신생아의 출생 체중.
출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주 후.
태아 출생 시 재태 연령
기간: 출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주 경과.
출산 시 신생아의 임신 주수.
출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주 경과.
전달 방식
기간: 출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주 후.
분만 유형, 질식 분만 또는 제왕절개로 분류됩니다.
출생 시. 배아 이식 후 약 38-42주 후.
다태 임신률
기간: 임신 5-7주.
초음파로 검출된 자궁 내 임신낭이 둘 이상 존재하는 것으로 정의되는 다태임신의 비율
임신 5-7주.
자연 유산률
기간: 임신 임상적 확인 시점부터 임신 20주까지.
임신 20주 이전에 자발적 임신 상실로 이어지는 임신의 비율.
임신 임상적 확인 시점부터 임신 20주까지.
퇴원 시 신생아 검사
기간: 배달 후 1주일 이내 (배아 이식 후 약 38-43주).
신생아의 전반적인 건강 상태를 평가하고 선천성 이상을 확인하기 위해 퇴원 시 병원에서 수행되는 임상 신생아 검진.
배달 후 1주일 이내 (배아 이식 후 약 38-43주).
추적 관찰 시 영아 체중
기간: 6개월 및 12개월의 나이에.
연구에 포함된 임신으로 태어난 영아의 체중으로, 소아과 후속 방문 시 측정된 결과입니다.
6개월 및 12개월의 나이에.
추적 관찰 시 영아 신장
기간: 6개월 및 12개월 연령.
연구 대상 임신을 통해 출생한 영아의 신체 길이, 소아과 추적 방문 중 측정.
6개월 및 12개월 연령.
발달 마일스톤 달성
기간: 6개월 및 12개월의 나이.
소아 추적 방문 시 연령에 적합한 발달 이정표 평가.
6개월 및 12개월의 나이.
선천성 이상
기간: 출생부터 12개월까지
추적 기간 동안 선천성 기형으로 진단된 영아 수.
출생부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fecundis Lab SL

수사관

  • 수석 연구원: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fecundis_3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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