Avaliação de Segurança do Procedimento de Preparação de Espermatozoides HyperSperm™ para Fertilização In Vitro
23 de junho de 2026 atualizado por: Fecundis Lab SL
Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado que Avalia a Segurança do Procedimento de Preparação de Espermatozoides HyperSperm™.
Estudo clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado que avalia a segurança de um novo método de preparação de espermatozoides para fertilização in vitro (FIV), em comparação com os procedimentos padrão de preparação de espermatozoides.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariano G Buffone, PhD
- Número de telefone: +1314 +54114783 2869
- E-mail: buffone@fecundis.com
Locais de estudo
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Pregna
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- IFER
-
Contato:
- Fabian Lorenzo, MD
- Número de telefone: +54 9 11 6707-8521
- E-mail: fabian.lorenzo@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Geral
- Casais submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV).
- Utilização planeada de amostras de sémen frescas obtidas por masturbação.
Feminino
- Idade entre 20 e 42 anos.
- Contagem de folículos antrais ≥ 4.
- Elegível para estimulação ovárica e transferência de embriões.
Masculino
- Idade entre 20 e 45 anos.
- Amostra de sémen fresca (não criopreservada).
- Concentração de espermatozoides antes do processamento ≥ 5 × 10⁶ espermatozoides/mL.
Critérios de Exclusão:
Geral
- Infeção sexualmente transmissível (IST) ativa.
- Utilização de sémen de dador.
- Condições médicas que contraindiquem a gravidez ou o procedimento de FIV.
Feminino
- Anomalias uterinas associadas a distorção da cavidade uterina.
- Ausência de um ovário ou perturbações funcionais que impeçam a ovulação.
- Diabetes mellitus ou outras perturbações metabólicas.
- Perda gestacional recorrente, definida como mais de duas gravidezes clínicas sem nascimento vivo.
Masculino
- Qualquer condição médica que afete a qualidade do sémen e que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Preparação de esperma padrão
As amostras de esperma do grupo de controle passarão pelo processamento tradicional no laboratório antes da inseminação.
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Preparação de esperma padrão
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Experimental: HyperSperm
Amostras de esperma no grupo experimental passarão por processamento específico do produto no laboratório antes da inseminação.
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Preparação de esperma em várias etapas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Euploidia
Prazo: Desde a biópsia do embrião e análise de PGT até à conclusão dos resultados genéticos, dentro do ciclo de FIV (aproximadamente 5-7 dias após a fertilização).
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Proporção de embriões identificados como euploides após testes genéticos pré-implantação (PGT) realizados em embriões gerados durante o ciclo de FIV.
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Desde a biópsia do embrião e análise de PGT até à conclusão dos resultados genéticos, dentro do ciclo de FIV (aproximadamente 5-7 dias após a fertilização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 5-7 semanas de gestação após transferência de embrião.
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Proporção de sujeitos com uma gravidez clínica, definida como a presença de um saco gestacional intrauterino detetado por ultrassom.
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5-7 semanas de gestação após transferência de embrião.
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Taxa de Fertilização
Prazo: Aproximadamente 16-20 horas após a inseminação.
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Proporção de oócitos fertilizados com sucesso após a inseminação durante a FIV.
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Aproximadamente 16-20 horas após a inseminação.
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Taxa de Clivagem
Prazo: Dia 2-3 após a fertilização.
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Proporção de embriões fertilizados que progridem para o estágio de clivagem.
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Dia 2-3 após a fertilização.
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Taxa de Formação de Blastocisto
Prazo: Dia 5-6 após a fertilização.
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Proporção de embriões que se desenvolvem até ao estádio de blastocisto.
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Dia 5-6 após a fertilização.
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Qualidade do Embrião na Fase de Clivagem
Prazo: Dia 3 após a fertilização.
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Qualidade do embrião avaliada de acordo com os critérios morfológicos padrão na fase de clivagem.
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Dia 3 após a fertilização.
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Qualidade do Embrião na Fase de Blastocisto
Prazo: Dia 5-6 após a fertilização.
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Qualidade do embrião avaliada de acordo com os critérios morfológicos padrão na fase de blastocisto.
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Dia 5-6 após a fertilização.
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Taxa de Gravidez Bioquímica
Prazo: Aproximadamente 10-14 dias após a transferência de embriões.
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Proporção de participantes com gravidez bioquímica, definida como um aumento detetável na concentração sérica de β-hCG após a transferência do embrião.
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Aproximadamente 10-14 dias após a transferência de embriões.
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Contagem de Espermatozoides Móveis Progressivos Após Processamento
Prazo: Imediatamente após o processamento do esperma no dia da recolha dos ovócitos.
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Número de espermatozoides progressivamente móveis presentes após o processamento do esperma.
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Imediatamente após o processamento do esperma no dia da recolha dos ovócitos.
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Motilidade Total dos Espermatozoides Após Processamento
Prazo: Imediatamente após o processamento do esperma no dia da recolha do ovócito.
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Percentagem de espermatozoides que apresentam qualquer tipo de motilidade após processamento do esperma.
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Imediatamente após o processamento do esperma no dia da recolha do ovócito.
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Motilidade Progressiva dos Espermatozoides Após Processamento
Prazo: Imediatamente após o processamento do esperma no dia da recolha do ovócito.
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Percentagem de espermatozoides que exibem motilidade progressiva após o processamento do esperma.
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Imediatamente após o processamento do esperma no dia da recolha do ovócito.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez em Curso
Prazo: Até 12-14 semanas de gestação.
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Proporção de gravidezes que progridem para além do primeiro trimestre sem perda gestacional.
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Até 12-14 semanas de gestação.
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Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: No parto. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Proporção de gravidezes que resultam no nascimento de um recém-nascido vivo.
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No parto. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Distribuição Sexual Neonatal
Prazo: No nascimento. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Sexo dos recém-nascidos de gestações resultantes do estudo.
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No nascimento. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Peso ao Nascer
Prazo: Ao nascimento. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Peso ao nascer dos recém-nascidos resultantes das gravidezes no estudo.
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Ao nascimento. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Idade Gestacional ao Nascimento
Prazo: No nascimento. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Idade gestacional do recém-nascido no momento do parto.
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No nascimento. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Modo de Entrega
Prazo: Ao nascer. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Tipo de parto, categorizado como parto vaginal ou cesariana.
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Ao nascer. Aproximadamente 38-42 semanas após a transferência do embrião.
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Taxa de Gravidez Múltipla
Prazo: 5-7 semanas de gestação.
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Proporção de gravidezes resultando em gestações múltiplas, definida como a presença de mais de um saco gestacional intrauterino detetado por ultrassom.
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5-7 semanas de gestação.
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Taxa de Aborto Espontâneo
Prazo: Desde a confirmação de gravidez clínica até às 20 semanas de gestação.
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Proporção de gravidezes que resultam em perda espontânea da gravidez antes das 20 semanas de gestação.
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Desde a confirmação de gravidez clínica até às 20 semanas de gestação.
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Exame Neonatal na Alta Hospitalar
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto (aproximadamente 38-43 semanas após a transferência do embrião).
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Exame clínico neonatal realizado na alta hospitalar para avaliar o estado geral de saúde do recém-nascido e identificar quaisquer anomalias congénitas.
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Dentro de 1 semana após o parto (aproximadamente 38-43 semanas após a transferência do embrião).
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Peso do Lactente no Acompanhamento
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade.
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Peso corporal dos bebés resultantes das gravidezes do estudo, medido durante as consultas de acompanhamento pediátrico.
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aos 6 e 12 meses de idade.
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Comprimento do Bebé no Acompanhamento
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade.
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Comprimento corporal dos bebés resultantes das gravidezes no estudo, medido durante as consultas de seguimento pediátrico.
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aos 6 e 12 meses de idade.
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Alcance dos Marcos de Desenvolvimento
Prazo: 6 e 12 meses de idade.
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Avaliação dos marcos de desenvolvimento adequados à idade durante as consultas de acompanhamento pediátrico.
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6 e 12 meses de idade.
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Anomalias Congénitas
Prazo: Desde o nascimento até aos 12 meses de idade.
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Número de bebés diagnosticados com anomalias congénitas durante o período de seguimento.
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Desde o nascimento até aos 12 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fecundis_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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