Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa procedury przygotowania plemników HyperSperm™ do zapłodnienia in vitro

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Fecundis Lab SL

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo procedury przygotowania nasienia HyperSperm™.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo nowej metody przygotowania plemników do zapłodnienia in vitro (IVF) w porównaniu ze standardowymi procedurami przygotowania plemników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólne

  • Pary poddawane leczeniu metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
  • Planowane użycie świeżych próbek nasienia uzyskanych przez masturbację.

Kobieta

  • Wiek od 20 do 42 lat.
  • Liczba pęcherzyków antralnych ≥ 4.
  • Kwalifikująca się do stymulacji jajników i transferu zarodków.

Mężczyzna

  • Wiek od 20 do 45 lat.
  • Świeża próbka nasienia (nie kriokonserwowana).
  • Stężenie plemników przed obróbką ≥ 5 × 10⁶ plemników/ml.

Kryteria wykluczenia:

Ogólne

  • Aktywna infekcja przenoszona drogą płciową (STI).
  • Użycie nasienia dawcy.
  • Stany chorobowe przeciwwskazujące do ciąży lub procedury IVF.

Kobieta

  • Anomalie macicy związane z deformacją jamy macicy.
  • Brak jednego jajnika lub zaburzenia czynnościowe uniemożliwiające owulację.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne.
  • Nawracająca utrata ciąży, zdefiniowana jako więcej niż dwie ciąże kliniczne bez urodzenia żywego dziecka.

Mężczyzna

- Jakikolwiek stan chorobowy wpływający na jakość nasienia, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe przygotowanie nasienia
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce w laboratorium przed inseminacją.
Urządzenie: Standardowe przygotowanie nasienia
Standardowe przygotowanie nasienia
Eksperymentalny: HyperSperm
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu w laboratorium przed inseminacją.
Urządzenie: HyperSperm
Wieloetapowe przygotowanie nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Euploidii
Ramy czasowe: Od biopsji zarodka i analizy PGT do uzyskania wyników genetycznych, w ramach cyklu IVF (około 5-7 dni po zapłodnieniu).
Proporcja zarodków zidentyfikowanych jako euploidalne po wykonaniu testów genetycznych przedimplantacyjnych (PGT) na zarodkach powstałych podczas cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
Od biopsji zarodka i analizy PGT do uzyskania wyników genetycznych, w ramach cyklu IVF (około 5-7 dni po zapłodnieniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni ciąży po transferze zarodka.
Odsetek pacjentów z ciążą kliniczną, zdefiniowaną jako obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego wykrytego w badaniu ultrasonograficznym.
5-7 tygodni ciąży po transferze zarodka.
Wskaźnik Zapłodnienia
Ramy czasowe: Około 16-20 godzin po inseminacji.
Odsetek oocytów, które zostały pomyślnie zapłodnione po inseminacji podczas zapłodnienia in vitro.
Około 16-20 godzin po inseminacji.
Wskaźnik podziału
Ramy czasowe: 2-3 dzień po zapłodnieniu.
Proporcja zapłodnionych zarodków przechodzących do etapu bruzdkowania.
2-3 dzień po zapłodnieniu.
Wskaźnik Formowania Blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Proporcja zarodków, które rozwijają się do stadium blastocysty.
Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka na etapie bruzdkowania
Ramy czasowe: Dzień 3 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami morfologicznymi na etapie bruzdkowania.
Dzień 3 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka na etapie blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami morfologicznymi na etapie blastocysty.
Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Wskaźnik Ciąży Biochemicznej
Ramy czasowe: Około 10-14 dni po transferze zarodka.
Odsetek uczestników z ciążą biochemiczną, zdefiniowaną jako wykrywalny wzrost stężenia β-hCG w surowicy po transferze zarodka.
Około 10-14 dni po transferze zarodka.
Postępująca liczba plemników ruchliwych po przetworzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po przygotowaniu nasienia w dniu pobrania oocytów.
Liczba postępowo ruchliwych plemników obecnych po przetwarzaniu nasienia.
Natychmiast po przygotowaniu nasienia w dniu pobrania oocytów.
Całkowita ruchliwość plemników po przetworzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po przetworzeniu nasienia w dniu pobrania komórek jajowych.
Odsetek plemników wykazujących jakikolwiek rodzaj ruchliwości po przetworzeniu nasienia.
Natychmiast po przetworzeniu nasienia w dniu pobrania komórek jajowych.
Postępowa ruchliwość plemników po przetworzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po obróbce nasienia w dniu pobrania oocytów.
Odsetek plemników wykazujących ruch postępowy po przetworzeniu nasienia.
Natychmiast po obróbce nasienia w dniu pobrania oocytów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: Do 12-14 tygodnia ciąży.
Odsetek ciąż postępujących po pierwszym trymestrze bez utraty ciąży.
Do 12-14 tygodnia ciąży.
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Przy porodzie. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Proporcja ciąż zakończonych urodzeniem żywego noworodka.
Przy porodzie. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Rozkład płci noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Płeć noworodków urodzonych z ciąż będących wynikiem badania.
Przy urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Masa urodzeniowa noworodków z ciąż w ramach badania.
Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie urodzenia. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Wiek ciążowy noworodka w chwili porodu.
W momencie urodzenia. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Typ porodu, sklasyfikowany jako poród siłami natury lub cesarskie cięcie.
Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Wskaźnik Ciąży Mnogiej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni ciąży.
Odsetek ciąż zakończonych ciążą mnogą, zdefiniowany jako obecność więcej niż jednego pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego wykrytego w badaniu ultrasonograficznym.
5-7 tygodni ciąży.
Współczynnik poronień samoistnych
Ramy czasowe: Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 20. tygodnia ciąży.
Proporcja ciąż zakończonych samoistną utratą ciąży przed 20. tygodniem ciąży.
Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 20. tygodnia ciąży.
Badanie neonatologiczne przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie (około 38-43 tygodni po transferze zarodka).
Kliniczne badanie neonatologiczne przeprowadzone przy wypisie ze szpitala w celu oceny ogólnego stanu zdrowia noworodka i zidentyfikowania ewentualnych wad wrodzonych.
W ciągu 1 tygodnia po porodzie (około 38-43 tygodni po transferze zarodka).
Masa ciała niemowlęcia w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia.
Masa ciała niemowląt z ciąż objętych badaniem, mierzona podczas wizyt kontrolnych u pediatry.
6 i 12 miesięcy życia.
Długość niemowlęcia podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia.
Długość ciała niemowląt z ciąż objętych badaniem, mierzona podczas wizyt kontrolnych u pediatry.
6 i 12 miesięcy życia.
Osiągnięcie kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc życia.
Ocena odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju podczas wizyt kontrolnych u dzieci.
6 i 12 miesiąc życia.
Wrodzone Wady Rozwojowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12. miesiąca życia.
Liczba niemowląt z rozpoznanymi wrodzonymi anomaliami w okresie obserwacji.
Od urodzenia do 12. miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fecundis_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe przygotowanie nasienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj