Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HyperSperm™ spermium-előkészítő eljárás biztonsági értékelése in vitro megtermékenyítéshez

2026. június 23. frissítette: Fecundis Lab SL

Prospektív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a HyperSperm™ spermium-előkészítő eljárás biztonságának értékelésére.

Prospektív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely egy új spermakészítési módszer biztonságát értékeli in vitro megtermékenyítés (IVF) során, a standard spermakészítési eljárásokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

Általános

  • Párok, akik in vitro fertilizációs (IVF) kezelésen esnek át.
  • Friss, maszturbációval nyert spermaminták tervezett használata.

Női

  • Életkor 20 és 42 év között.
  • Antrális tüszőszám ≥ 4.
  • Jogosult petefészek-stimulációra és embrióátültetésre.

Férfi

  • Életkor 20 és 45 év között.
  • Friss ondóminta (nem fagyasztott).
  • Feldolgozás előtti spermakoncentráció ≥ 5 × 10⁶ spermium/mL.

Kizárási kritériumok:

Általános

  • Aktív szexuális úton terjedő fertőzés (STI).
  • Donor sperma használata.
  • Terhességet vagy az IVF eljárást ellenjavalló orvosi állapotok.

Női

  • Méhüreg torzulásával járó méhanomáliák.
  • Egy petefészek hiánya vagy ovulációt megakadályozó funkcionális zavarok.
  • Cukorbetegség vagy egyéb anyagcserezavarok.
  • Ismétlődő terhességvesztés, amelyet kétnél több klinikai terhesség élve születés nélkül definiálnak.

Férfi

- Bármilyen orvosi állapot, amely befolyásolja a sperma minőségét, és a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos spermium-előkészítés
A kontrollcsoport spermiummintáit hagyományos laboratóriumi feldolgozásnak vetik alá a termékenyítés előtt.
Eszköz: Szabványos spermium-előkészítés
Normál sperma előkészítés
Kísérleti: HyperSperm
A kísérleti csoport spermiummintáit termékspecifikus feldolgozásnak vetik alá a laboratóriumban a megtermékenyítés előtt.
Eszköz: HyperSperm
Többlépcsős spermium előkészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euploidia-arány
Időkeret: Az embrió-biopsziától és a PGT-elemzéstől kezdve a genetikai eredmények befejezéséig, az IVF-cikluson belül (körülbelül 5-7 nappal a megtermékenyítés után).
Az embriók aránya, amelyek euploidnak (normál kromoszóma-számúak) minősültek a preimplantációs genetikai tesztelés (PGT) után, amelyet az IVF-ciklus során létrehozott embriókon végeztek.
Az embrió-biopsziától és a PGT-elemzéstől kezdve a genetikai eredmények befejezéséig, az IVF-cikluson belül (körülbelül 5-7 nappal a megtermékenyítés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi ráta
Időkeret: Embrióátültetés utáni 5-7 hétnyi terhesség.
A klinikai terhességgel rendelkező alanyok aránya, amely ultrahanggal észlelt méhen belüli magzati zsák jelenlétével definiálható.
Embrióátültetés utáni 5-7 hétnyi terhesség.
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Körülbelül 16-20 órával a megtermékenyítés után.
Az in vitro megtermékenyítés (IVF) során a beoltást követően sikeresen megtermékenyített petesejtek aránya.
Körülbelül 16-20 órával a megtermékenyítés után.
Hasítási Arány
Időkeret: 2-3. nap a megtermékenyítést követően.
A megtermékenyített embriók aránya, amely a hasadási stádiumba lép.
2-3. nap a megtermékenyítést követően.
Blasztocisztaképződési Ráta
Időkeret: 5-6. nap a megtermékenyítést követően.
A magzatok aránya, amelyek a blastocisztás stádiumig fejlődnek.
5-6. nap a megtermékenyítést követően.
Embryó minősége a hasadási szakaszban
Időkeret: A megtermékenyítés utáni 3. nap.
Embrió minősége a hasadási stádiumban szabványos morfológiai kritériumok szerint értékelve.
A megtermékenyítés utáni 3. nap.
Embrió minősége a blastocisztás stádiumban
Időkeret: 5-6. nap a megtermékenyítést követően.
Embrió minőség értékelése a sztenderd morfológiai kritériumok szerint a blastocysta stádiumban.
5-6. nap a megtermékenyítést követően.
Biokémiai Terhességi Arány
Időkeret: Körülbelül 10-14 nappal az embrióátültetés után.
A résztvevők aránya biokémiai terhességgel, amelyet a serum β-hCG koncentráció kimutatható növekedése határoz meg az embrióátültetést követően.
Körülbelül 10-14 nappal az embrióátültetés után.
Progresszív Mozgó Spermaszámlálás Feldolgozás Után
Időkeret: Azonnal a spermiumfeldolgozást követően az oocita-aspiráció napján.
A spermiumok számának előrehaladó mozgóképessége a spermafeldolgozás után.
Azonnal a spermiumfeldolgozást követően az oocita-aspiráció napján.
Feldolgozás utáni teljes spermiummotilitás
Időkeret: Azonnal a spermium feldolgozása után, az oocita begyűjtésének napján.
A spermiumok százalékos aránya, amelyek a spermafeldolgozást követően bármilyen típusú mozgást mutatnak.
Azonnal a spermium feldolgozása után, az oocita begyűjtésének napján.
Progresszív Spermium Motilitás Feldolgozás Után
Időkeret: Az ondófeldolgozás után azonnal, az oocytavétel napján.
A spermiumok előrehaladó mozgékonyságának százalékos aránya a spermafeldolgozás után.
Az ondófeldolgozás után azonnal, az oocytavétel napján.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatban lévő terhesség aránya
Időkeret: Akár 12-14 hétig tartó terhesség.
Az első trimesztert követően terhességvesztés nélkül továbbhaladó terhességek aránya.
Akár 12-14 hétig tartó terhesség.
Élveszületési arány
Időkeret: A szüléskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
A terhességek azon aránya, amelyek élő újszülött születéséhez vezetnek.
A szüléskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
Újszülöttek nemi megoszlása
Időkeret: Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
A vizsgálatból eredő terhességekből született újszülöttek neme.
Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
Születési súly
Időkeret: Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
A vizsgálatba bevont terhességekből született újszülöttek születési súlya.
Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
Születéskori terhességi kor
Időkeret: Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
A magzat terhességi kora a szülés időpontjában.
Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
Kiszállítás módja
Időkeret: Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
A szülés típusa, amely császár vagy hüvelyi szülésként van kategorizálva.
Születéskor. Körülbelül 38-42 héttel az embrióátültetés után.
Többes Terhesség Aránya
Időkeret: 5-7 terhességi hét.
A terhességek aránya, amelyek többes terhességet eredményeznek, amelyet több, ultrahanggal észlelt intrauterin terhességi zsák jelenléteként definiálnak.
5-7 terhességi hét.
Spontán vetélési arány
Időkeret: A klinikai terhesség megerősítésétől a 20. terhességi hétig.
A 20. terhességi hét előtt spontán vetéléssel végződő terhességek aránya.
A klinikai terhesség megerősítésétől a 20. terhességi hétig.
Újszülött vizsgálat a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A szülés után 1 héten belül (nagyjából az embrióátültetés után 38-43 héttel).
Klinikai újszülött vizsgálat a kórházi elbocsátáskor, amely a csecsemő általános egészségi állapotának felmérésére és esetleges veleszületett rendellenességek azonosítására szolgál.
A szülés után 1 héten belül (nagyjából az embrióátültetés után 38-43 héttel).
Csecsemő testtömege a követés során
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban.
A tanulmányban szereplő terhességekből született csecsemők testtömege, a gyermekgyógyászati kontrollvizsgálatok során mért.
6 és 12 hónapos korban.
Csecsemő hossza a követés során
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban.
A vizsgálat során keletkezett terhességekből származó csecsemők testhossza, amelyet gyermekgyógyászati utókövetési vizsgálatok során mérték.
6 és 12 hónapos korban.
Fejlődési mérföldkövek elérése
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban.
Az életkornak megfelelő fejlődési mérföldkövek értékelése gyermekgyógyászati kontrollvizsgálatok során.
6 és 12 hónapos korban.
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig.
A követési időszakban veleszületett rendellenességgel diagnosztizált csecsemők száma.
Születéstől 12 hónapos korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fecundis Lab SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fecundis_3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel