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利用专科肿瘤电子健康记录数据库对CheckMate 017/057试验（NCT01642004和NCT01673867）进行模拟

2026年5月7日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital

使用专科肿瘤学电子健康记录数据库模拟CheckMate 017/057（NCT01642004和NCT01673867）试验

研究者们正在通过大规模模拟随机对照试验，为真实世界数据构建实证证据基础。 研究者的目标是理解对于哪些类型的临床问题，可以自信地进行真实世界数据分析，以及如何实施此类研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

随机对照试验（RCTs）通常被视为确立医疗产品疗效的金标准证据。 然而，真实世界数据（RWD）正越来越多地用于补充RCTs的证据。 然而，为了对医疗产品非干预性研究及其在肿瘤学领域结果的准确性有信心，研究人员需要了解哪些问题可以有效地回答，使用哪些非干预性研究设计，以及根据现有数据，哪些分析方法合适。 基于RCT DUPLICATE倡议的一个流程，真实世界证据比较肿瘤试验模拟（ENCORE）是本文讨论的试验模拟方案，是特定于肿瘤学的扩展项目的一部分，旨在使用多个电子健康记录数据源模拟12项随机肿瘤学RCTs。

本方案旨在描述CheckMate 017和CheckMate 057的汇总分析模拟。 CheckMate 017/057是两项III期、双盲、随机研究，评估Nivolumab（3 mg/kg，每2周静脉注射一次）与Docetaxel（75 mg/m²，每3周静脉注射一次）在鳞状（CheckMate 017）和非鳞状（CheckMate 057）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性，这些患者在先前的铂类化疗期间或之后出现疾病进展。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

810

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02145
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有晚期/转移性（IIIB期/IV期）NSCLC，且在既往铂类双药化疗方案期间或之后出现疾病复发或进展的受试者

描述

研究期间：

ENCORE数据库1（EDB1）：患者识别期：2011年1月1日至2024年4月30日，随访信息截止至2024年4月30日

ENCORE数据库2（EDB2）：随访信息截至2023年2月（患者资格无特定时间段限制）

ENCORE数据库4（EDB4）：患者识别期：2018年10月1日至2023年9月30日，随访信息截止至2023年9月30日

纳入标准：

  • 治疗开始时年龄≥18岁
  • 治疗线设置为“晚期”（EDB1）、“转移性”（EDB2），或治疗开始时存在转移性疾病证据（EDB4）
  • 患有晚期/转移性（IIIB期/IV期）非小细胞肺癌（NSCLC），并接受纳武利尤单抗或多西他赛作为晚期/转移性疾病的二线治疗
  • 治疗开始前/当天90天内ECOG评分为0或1

排除标准：

  • 未记录在开始一线铂类双药化疗与开始纳武利尤单抗或多西他赛之间疾病进展的患者
  • 治疗开始前有使用多西他赛或纳武利尤单抗记录的患者
  • 治疗开始前有使用免疫疗法记录的患者
  • 既往有非肺癌恶性肿瘤诊断史的患者（非黑色素瘤皮肤癌及特定原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、宫颈癌/不典型增生、子宫内膜癌、黑色素瘤或乳腺癌）
  • 治疗开始前/当天2年内有自身免疫性疾病记录的患者
  • 治疗开始前/当天有间质性肺病记录的患者
  • 治疗开始前/当天有中枢神经系统转移记录的患者
  • 治疗评估窗口期内接受任何其他抗癌治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
启动纳武利尤单抗治疗
暴露组
药品：纳武利尤单抗的启动
电子健康记录中描述的纳武利尤单抗启动被用作暴露。
开始使用多西他赛
参考组
药品：开始使用多西他赛
电子健康记录中描述的多西他赛起始治疗被用作参考。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期[OS] - 全因死亡时间
大体时间：截至最早出现结局、删失或数据截止时间（2024年4月）
总生存期的风险比（95%置信区间）
截至最早出现结局、删失或数据截止时间（2024年4月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月12日

研究完成 (估计的)

2027年3月12日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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