Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterligning af CheckMate 017/057-forsøgene (NCT01642004 og NCT01673867) ved hjælp af specialiserede onkologiske elektroniske sundhedsjournaldatabaser

7. maj 2026 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Efterligning af CheckMate 017/057-forsøgene (NCT01642004 og NCT01673867) ved brug af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

Forskerne bygger en empirisk evidensbase for virkelige data gennem storstilet emulering af randomiserede kontrollerede forsøg. Forskernes mål er at forstå, hvilke typer af kliniske spørgsmål der kan analyseres med virkelige data med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes generelt som guldstandarden for bevis for at fastslå effektiviteten af lægemidler. Dog bruges data fra den virkelige verden (RWD) i stigende grad til at supplere beviser fra RCT'er. For at have tillid til nøjagtigheden af ikke-interventionsstudier af lægemidler og deres resultater i onkologi skal forskerne dog vide, hvilke spørgsmål der kan besvares gyldigt, med hvilke ikke-interventionsstudiedesigns, og hvilke analysemetoder der er passende, givet de tilgængelige data. Byggende på en proces fra RCT DUPLICATE-initiativet er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE), det forsøgsemulering, der diskuteres i denne protokol, en del af udvidelsesprojektet specifikt for onkologi og sigter mod at emulere 12 randomiserede onkologi-RCT'er ved hjælp af flere EHR-datakilder.

Formålet med denne protokol er at beskrive emuleringen af den poolede analyse af CheckMate 017 og CheckMate 057. CheckMate 017/057 var to fase III, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelser, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af Nivolumab (3 mg/kg IV hver 2. uge) versus Docetaxel (75 mg/m² IV hver 3. uge) hos patienter med pladecelle (CheckMate 017) og ikke-pladecelle (CheckMate 057) fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og sygdomsforløb under eller efter tidligere platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC, der har fremskreden/metastatisk sygdom (stadie IIIB/stadie IV) og har oplevet sygdomsrecidiv eller progression under eller efter den tidligere platinbaserede dobbeltkombinations-kemoterapibehandling

Beskrivelse

Studieperiode:

ENCORE-database 1 (EDB1): Patientidentifikationsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med opfølgningsinformation indtil data cutoff-datoen den 30/04/2024

ENCORE-database 2 (EDB2): Opfølgningsinformation indtil februar 2023 (der er ingen specifikke tidsperiodebegrænsninger for patientberettigelse)

ENCORE-database 4 (EDB4): Patientidentifikationsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med opfølgningsinformation indtil data cutoff-datoen den 30/09/2023.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved behandlingsstart
  • Behandlingslinje er "avanceret" (EDB1), "metastatisk" (EDB2) eller bevis for metastatisk sygdom ved behandlingsstart (EDB4)
  • Patienter med NSCLC, der præsenterer med avanceret/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sygdom og modtog behandling med nivolumab eller docetaxel som 2. linje for avanceret/metastatisk sygdom
  • ECOG 0 eller 1 inden for 90 dage før/ved behandlingsstart

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden dokumentation for sygdomsprogression mellem start på 1. linjes platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi og start på nivolumab eller docetaxel
  • Patienter med dokumentation for brug af docetaxel eller nivolumab før behandlingsstart
  • Patienter med dokumentation for brug af immunterapi før behandlingsstart
  • Patienter med tidligere diagnose af anden malignitet end lungekræft (undtagen ikke-melanom hudkræft og specifikke in situ-kræftformer: blære, mave, tyktarm, livmoderhals/dysplasi, endometrie, melanom eller bryst)
  • Patienter med dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år før/ved behandlingsstart
  • Patienter med dokumenteret interstitiel lungesygdom før/ved behandlingsstart
  • Patienter med dokumenteret CNS-metastaser før/ved behandlingsstart
  • Patienter med anden antikræftbehandling i behandlingsvurderingsvinduet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Initiering af nivolumab
Eksponeringsgruppe
Medicin: Initiering af nivolumab
Initiation af nivolumab beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som eksponeringen.
Initiering af docetaxel
Referencegruppe
Medicin: Initiering af docetaxel
Initiering af docetaxel beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse [OS] - Tid til dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Gennem det tidligste af udfald, censurering eller slutningen af data (april 2024)
Hazard ratio (95% CI) for samlet overlevelse
Gennem det tidligste af udfald, censurering eller slutningen af data (april 2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Initiering af nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner