Emulering av CheckMate 017/057 (NCT01642004 och NCT01673867) studier med specialiserade onkologiska elektroniska journalsystem
Emulering av CheckMate 017/057-studierna (NCT01642004 och NCT01673867) med hjälp av specialiserade onkologiska elektroniska journaldatabaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollerade studier (RCT) betraktas generellt som den högsta standarden för bevis när det gäller att fastställa medicinska produkter effektivitet. Emellertid används data från verkliga världen (RWD) i allt större utsträckning för att komplettera bevis från RCT. För att ha förtroende för noggrannheten i icke-interventionella studier av medicinska produkter och deras resultat inom onkologi måste forskare dock veta vilka frågor som kan besvaras giltigt, med vilka icke-interventionella studiedesigner och vilka analysmetoder som är lämpliga, med tanke på de data som finns tillgängliga. Byggt på en process från RCT DUPLICATE-initiativet är EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) den studieemulering som diskuteras i detta protokoll är en del av expansionsprojektet specifikt för onkologi och syftar till att emulera 12 randomiserade onkologi-RCT med flera EHR-datakällor.
Syftet med detta protokoll är att beskriva emuleringen av den poolade analysen av CheckMate 017 och CheckMate 057. CheckMate 017/057 var två fas III, dubbelblinda, randomiserade studier som utvärderade effektiviteten och säkerheten hos Nivolumab (3 mg/kg IV varannan vecka) jämfört med Docetaxel (75 mg/m² IV var tredje vecka) hos patienter med skivepitelcancer (CheckMate 017) och icke-skivepitelcancer (CheckMate 057) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och sjukdomsframsteg under eller efter tidigare platina-baserad kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieperiod:
ENCORE-databas 1 (EDB1): Patientidentifieringsperiod: 2011-01-01–2024-04-30 med uppföljningsinformation fram till avskärningsdatumet 2024-04-30
ENCORE-databas 2 (EDB2): Uppföljningsinformation fram till februari 2023 (det finns inga specifika tidsperiodsbegränsningar för patientbehörighet)
ENCORE-databas 4 (EDB4): Patientidentifieringsperiod: 2018-10-01–2023-09-30 med uppföljningsinformation fram till avskärningsdatumet 2023-09-30.
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid behandlingsstart
- Behandlingslinjeinställning är "avancerad" (EDB1), "metastaserad" (EDB2) eller bevis på metastaserad sjukdom vid behandlingsstart (EDB4)
- Patienter med NSCLC som har avancerad/metastaserad (stadium IIIB/IV) sjukdom och fått behandling med nivolumab eller docetaxel som 2:a linjen för avancerad/metastaserad sjukdom
- ECOG 0 eller 1 inom 90 dagar före/vid behandlingsstart
Exklusionskriterier:
- Patienter utan dokumentation av sjukdomsprogression mellan start av 1:a linjens platina-baserad dubbelbehandling och start av nivolumab eller docetaxel
- Patienter med dokumentation av docetaxel- eller nivolumabanvändning före behandlingsstart
- Patienter med dokumentation av immunterapianvändning före behandlingsstart
- Patienter med tidigare diagnos av annan malignitet än lungcancer (förutom icke-melanom hudcancer och specificerade in situ-cancrar: urinblåsa, mage, tjocktarm, cervix/dysplasi, endometrium, melanom eller bröst)
- Patienter med dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före/vid behandlingsstart
- Patienter med dokumenterad interstitiell lungsjukdom före/vid behandlingsstart
- Patienter med dokumenterade CNS-metastaser före/vid behandlingsstart
- Patienter med annan antikancerbehandling under behandlingsutvärderingsfönstret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Initiering av nivolumab
Exponeringsgrupp
|
Inledningen av nivolumab som beskrivs i elektroniska patientjournaler används som exponeringen.
|
|
Inledning av docetaxel
Referensgrupp
|
Initiering av docetaxel som beskrivs i elektroniska patientjournaler används som referens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalöverlevnad [OS] - Tid till dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Genom tidigaste av utfall, censurering eller dataslut (april 2024)
|
Hazardkvot (95% KI) för total överlevnad
|
Genom tidigaste av utfall, censurering eller dataslut (april 2024)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002556-ENC-CheckMate1757
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .