Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulacja badań CheckMate 017/057 (NCT01642004 i NCT01673867) z wykorzystaniem specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej onkologicznej

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Symulacja badań CheckMate 017/057 (NCT01642004 i NCT01673867) przy użyciu specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej onkologicznej

Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla danych z rzeczywistego świata poprzez dużą skalę symulacji randomizowanych badań kontrolowanych. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakich typów pytań klinicznych analizy danych z rzeczywistego świata mogą być przeprowadzane z pewnością oraz jak wdrażać takie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są powszechnie uważane za złoty standard dowodów w określaniu skuteczności produktów medycznych. Jednak dane rzeczywiste (RWD) są coraz częściej wykorzystywane do uzupełniania dowodów z RCT. Mimo to, aby mieć pewność co do dokładności badań nieinterwencyjnych produktów medycznych i ich wyników w onkologii, badacze muszą wiedzieć, jakie pytania można rzetelnie odpowiedzieć, przy użyciu jakich projektów badań nieinterwencyjnych i które metody analizy są odpowiednie, biorąc pod uwagę dostępne dane. Bazując na procesie z inicjatywy RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) to emulacja badania omawiana w tym protokole, będąca częścią projektu rozszerzenia specyficznego dla onkologii, której celem jest emulacja 12 randomizowanych onkologicznych RCT z wykorzystaniem wielu źródeł danych EHR.

Celem tego protokołu jest opisanie emulacji połączonej analizy CheckMate 017 i CheckMate 057. CheckMate 017/057 to dwa badania fazy III, podwójnie zaślepione, randomizowane, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Nivolumabu (3 mg/kg IV co 2 tygodnie) w porównaniu z Docetakselem (75 mg/m² IV co 3 tygodnie) u pacjentów z płaskonabłonkowym (CheckMate 017) i niepłaskonabłonkowym (CheckMate 057) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

810

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC z zaawansowaną/przerzutową chorobą (stadium IIIB/stadium IV), u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na podwójnej platynowej kombinacji

Opis

Okres badania:

Baza danych ENCORE 1 (EDB1): Okres identyfikacji pacjentów: 01/01/2011-30/04/2024 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30/04/2024

Baza danych ENCORE 2 (EDB2): Informacje z obserwacji do lutego 2023 (nie ma określonych ograniczeń czasowych dla kwalifikowalności pacjentów)

Baza danych ENCORE 4 (EDB4): Okres identyfikacji pacjentów: 01/10/2018-30/09/2023 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30/09/2023.

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Ustawienie linii leczenia to „zaawansowany” (EDB1), „przerzutowy” (EDB2) lub dowody choroby przerzutowej w momencie rozpoczęcia leczenia (EDB4)
  • Pacjenci z NSCLC z zaawansowaną/przerzutową chorobą (stadium IIIB/IV), którzy otrzymali leczenie niwolumabem lub docetakselem jako 2L dla zaawansowanych/ przerzutowych chorób
  • ECOG 0 lub 1 w ciągu 90 dni przed/w dniu rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez udokumentowanego postępu choroby między rozpoczęciem chemioterapii opartej na podwójnej platynie 1L a rozpoczęciem niwolumabu lub docetakselu
  • Pacjenci z udokumentowanym użyciem docetakselu lub niwolumabu przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z udokumentowanym użyciem immunoterapii przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą jakiegokolwiek złośliwego nowotworu innego niż płuco (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i określonych nowotworów in situ: pęcherza moczowego, żołądka, jelita grubego, szyjki macicy/dysplazji, endometrium, czerniaka lub piersi)
  • Pacjenci z udokumentowanymi chorobami autoimmunologicznymi w ciągu 2 lat przed/w dniu rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci z udokumentowaną śródmiąższową chorobą płuc przed/w dniu rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do OUN przed/w dniu rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową podczas okna oceny leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjacja niwolumabu
Grupa ekspozycji
Lek: Rozpoczęcie leczenia niwolumabem
Wprowadzenie niwolumabu opisane w elektronicznych dokumentacjach medycznych jest wykorzystywane jako ekspozycja.
Rozpoczęcie docetakselu
Grupa referencyjna
Lek: Inicjacja docetakselu
Inicjacja docetakselu opisana w elektronicznej dokumentacji medycznej jest używana jako odniesienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie [OS] - Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przez najwcześniejsze z: wynik, cenzurowanie lub koniec danych (kwiecień 2024)
Współczynnik hazardu (95% CI) dla przeżycia całkowitego
Przez najwcześniejsze z: wynik, cenzurowanie lub koniec danych (kwiecień 2024)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Rozpoczęcie leczenia niwolumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj