Emulação dos Ensaios CheckMate 017/057 (NCT01642004 e NCT01673867) Utilizando Bases de Dados Especializadas de Registos Eletrónicos de Saúde em Oncologia
Emulação dos Ensaios CheckMate 017/057 (NCT01642004 e NCT01673867) Utilizando Bases de Dados de Registos Eletrónicos de Saúde Especializados em Oncologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios controlados aleatorizados (ECA) são geralmente considerados o padrão-ouro de evidência para estabelecer a eficácia de produtos médicos. No entanto, os dados do mundo real (DMR) são cada vez mais utilizados para complementar a evidência dos ECA. Contudo, para ter confiança na precisão dos estudos não intervencionais de produtos médicos e dos seus resultados em oncologia, os investigadores precisam de saber quais as perguntas que podem ser respondidas validamente, com quais desenhos de estudo não intervencionais e quais os métodos de análise apropriados, considerando os dados disponíveis. Baseando-se num processo da iniciativa RCT DUPLICATE, a Emulação de Ensaios Oncológicos Comparativos com Evidência do Mundo Real (ENCORE) é a emulação de ensaio discutida neste protocolo e faz parte do projeto de expansão específico para oncologia, com o objetivo de emular 12 ECA oncológicos aleatorizados utilizando múltiplas fontes de dados de registos eletrónicos de saúde.
O objetivo deste protocolo é descrever a emulação da análise combinada dos ensaios CheckMate 017 e CheckMate 057. CheckMate 017/057 foram dois estudos de Fase III, duplamente cegos e aleatorizados que avaliaram a eficácia e segurança de Nivolumab (3 mg/kg IV a cada 2 semanas) versus Docetaxel (75 mg/m² IV a cada 3 semanas) em doentes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) avançado, escamoso (CheckMate 017) e não escamoso (CheckMate 057), e com progressão da doença durante ou após quimioterapia prévia à base de platina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Período do Estudo:
Base de dados ENCORE 1 (EDB1): Período de identificação do paciente: 01/01/2011-30/04/2024 com informações de acompanhamento até à data de corte dos dados em 30/04/2024
Base de dados ENCORE 2 (EDB2): Informações de acompanhamento até fevereiro de 2023 (não existem restrições de período de tempo específicas para a elegibilidade do paciente)
Base de dados ENCORE 4 (EDB4): Período de identificação do paciente: 01/10/2018-30/09/2023 com informações de acompanhamento até à data de corte dos dados em 30/09/2023.
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no início do tratamento
- O cenário de linha de terapia é "avançado" (EDB1), "metastático" (EDB2) ou evidência de doença metastática no início do tratamento (EDB4)
- Indivíduos com CPNPC que apresentam doença avançada/metastática (Estádio IIIB/Estádio IV) e receberam tratamento com nivolumabe ou docetaxel como 2ª linha para doenças avançadas/metastáticas
- ECOG 0 ou 1 nos 90 dias antes/no início do tratamento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem documentação de progressão da doença entre o início da quimioterapia dupla à base de platina de 1ª linha e o início do nivolumabe ou docetaxel
- Pacientes com documentação de uso de docetaxel ou nivolumabe antes do início do tratamento
- Pacientes com documentação de uso de imunoterapia antes do início do tratamento
- Pacientes com qualquer diagnóstico prévio de malignidade não pulmonar (exceto cancros de pele não melanoma e cancros in situ especificados: bexiga, gástrico, cólon, cervical/displasia, endometrial, melanoma ou mama)
- Pacientes com doenças autoimunes documentadas nos 2 anos antes/no início do tratamento
- Pacientes com doença pulmonar intersticial documentada antes/no início do tratamento
- Pacientes com metástases no SNC documentadas antes/no início do tratamento
- Pacientes com qualquer outra terapia anticancro durante a janela de avaliação do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Início do nivolumab
Grupo de exposição
|
A iniciação de nivolumab descrita nos registos eletrónicos de saúde é utilizada como a exposição.
|
|
Início do docetaxel
Grupo de referência
|
A iniciação do docetaxel descrita nos registos eletrónicos de saúde é utilizada como referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global [OS] - Tempo até mortalidade por todas as causas
Prazo: Através do mais precoce dos resultados, censura, ou fim dos dados (abril de 2024)
|
Rácio de risco (IC 95%) para sobrevivência global
|
Através do mais precoce dos resultados, censura, ou fim dos dados (abril de 2024)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002556-ENC-CheckMate1757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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