Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CheckMate 017/057 (NCT01642004 ja NCT01673867) -tutkimusten mallintaminen käyttämällä erikoissairaanhoidon elektronisia potilastietokantoja

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

CheckMate 017/057 (NCT01642004 ja NCT01673867) -kokeiden jäljittely erikoissairaanhoidon sähköisten potilastietokantojen avulla

Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä reaalimaailman datalle suurimittaisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden emulaatioiden avulla. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisiin kliinisiin kysymyksiin reaalimaailman data-analyysit voidaan suorittaa luotettavasti ja kuinka tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT:t) pidetään yleisesti lääketuotteiden tehon osoittamisen korkeimpana todistusasteena. Kuitenkin todellisen maailman dataa (RWD) käytetään yhä enemmän RCT-todisteiden täydentämiseen. Silti, jotta voitaisiin luottaa lääketuotteiden ja niiden onkologian tulosten ei-interventiivisten tutkimusten tarkkuuteen, tutkijoiden on tiedettävä, mitä kysymyksiä voidaan pätevästi vastata, millä ei-interventiivisilla tutkimussuunnitelmilla ja mitkä analyysimenetelmät ovat sopivia, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot. RCT DUPLICATE -aloitteen prosessia hyödyntäen, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) on kokeen jäljittely, josta tässä pöytäkirjassa keskustellaan, ja se on osa onkologiaan erikoistunutta laajennusprojektia, jonka tavoitteena on jäljitellä 12 satunnaistettua onkologian RCT:tä käyttäen useita EHR-datalähteitä.

Tämän pöytäkirjan tarkoitus on kuvata CheckMate 017:n ja CheckMate 057:n yhdistetyn analyysin jäljittelyä. CheckMate 017/057 olivat kaksi vaiheen III, kaksisokeaa, satunnaistettua tutkimusta, jotka arvioivat Nivolumabin (3 mg/kg IV:n joka 2. viikko) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Docetakseliin (75 mg/m² IV joka 3. viikko) aiemman platinaan perustuvan kemoterapian aikana tai sen jälkeen etenevään levyepiteelikarsinoomaan (CheckMate 017) ja ei-levyepiteeliseen (CheckMate 057) kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) sairastuneilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

810

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on edistynyt/metastaattinen (vaihe IIIB/vaihe IV) tauti ja jotka ovat kokeneet taudin uusiutumisen tai etenemisen aikana tai jälkeen aikaisemman platinapohjaisen kaksoishoitosäännön jälkeen

Kuvaus

Tutkimusjakso:

ENCORE-tietokanta 1 (EDB1): Potilaan tunnistamisjakso: 01.01.2011–30.04.2024 seurantatietoineen ajanjakson päättymispäivään 30.04.2024 asti

ENCORE-tietokanta 2 (EDB2): Seurantatiedot helmikuuhun 2023 asti (potilaiden kelpoisuudelle ei ole tiettyä aikarajaa)

ENCORE-tietokanta 4 (EDB4): Potilaan tunnistamisjakso: 01.10.2018–30.09.2023 seurantatietoineen ajanjakson päättymispäivään 30.09.2023 asti

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta hoidon aloittamisen yhteydessä
  • Hoitolinjan asetus on "edistynyt" (EDB1), "metastaattinen" (EDB2) tai todisteet metastaattisesta taudista hoidon aloittamisen yhteydessä (EDB4)
  • Potilaat, joilla on NSCLC ja joilla on edistynyt/metastaattinen (vaihe IIIB/vaihe IV) tauti ja jotka ovat saaneet nivolumabi- tai doksetakselihoitoa 2. linjana edistyneisiin/metastaattisiin sairauksiin
  • ECOG 0 tai 1 90 päivän sisällä ennen hoidon aloitusta/hoidon aloituspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole dokumentaatiota taudin etenemisestä 1. linjan platinaan perustuvan kaksoiskemoterapian aloittamisen ja nivolumabi- tai doksetakselihoidon aloittamisen välillä
  • Potilaat, joilla on dokumentaatiota doksetakselin tai nivolumabin käytöstä ennen hoidon aloitusta
  • Potilaat, joilla on dokumentaatiota immunoterapian käytöstä ennen hoidon aloitusta
  • Potilaat, joilla on aikaisempi ei-keuhkosyöpädiannos (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihoa syöpiä ja määriteltyjä paikallaan olevia syöpiä: rakko, maha, paksusuoli, kohdunkaula/dysplasia, kohtu, melanooma tai rinta)
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja autoimmuunisairauksia 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloitusta/hoidon aloituspäivänä
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu interstitiaalinen keuhkosairaus ennen hoidon aloitusta/hoidon aloituspäivänä
  • Potilaat, joilla on dokumentoidut keskushermoston metastasit ennen hoidon aloitusta/hoidon aloituspäivänä
  • Potilaat, joilla on mitä tahansa muuta syöpähoidon hoitoa hoidon arviointiajanjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivolumabin aloittaminen
Altistumisryhmä
Lääke: Nivolumabin aloitus
Nivolumabin aloittamista, joka on kuvattu sähköisissä potilastietojärjestelmissä, käytetään altistuksena.
Doksetakselin aloittaminen
Vertailuryhmä
Lääke: Doksetakselin aloittaminen
Doksetakselin aloittamista, joka on kuvattu sähköisissä potilastietojärjestelmissä, käytetään vertailukohtana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautiheys [OS] - Aika kaikkiin kuolemansyihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tuloksen, sensuroinnin tai tietojen päättymisen (huhtikuu 2024) kautta
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
Ensimmäisen tuloksen, sensuroinnin tai tietojen päättymisen (huhtikuu 2024) kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabin aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa