専門腫瘍学電子健康記録データベースを用いたCheckMate 017/057試験（NCT01642004およびNCT01673867）の模擬試験
専門腫瘍学電子カルテデータベースを用いたCheckMate 017/057試験（NCT01642004およびNCT01673867）の模擬試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験（RCT）は、医療製品の有効性を確立するための証拠のゴールドスタンダードとして一般的に認識されています。 しかし、実世界データ（RWD）は、RCTからの証拠を補完するためにますます使用されています。 それでも、医療製品の非介入研究とその腫瘍学における結果の正確性に確信を持つためには、研究者は、利用可能なデータを考慮して、どの質問が妥当に答えられるか、どの非介入研究デザインを使用するか、そしてどの分析方法が適切であるかを知る必要があります。 RCT DUPLICATEイニシアチブのプロセスに基づいて、実世界証拠を用いた比較腫瘍学試験の模倣（ENCORE）は、このプロトコルで議論される試験模倣であり、腫瘍学に特化した拡張プロジェクトの一部であり、複数の電子健康記録データソースを使用して12の無作為化腫瘍学RCTを模倣することを目的としています。
このプロトコルの目的は、CheckMate 017とCheckMate 057のプール分析の模倣を説明することです。 CheckMate 017/057は、扁平上皮（CheckMate 017）および非扁平上皮（CheckMate 057）の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有し、以前のプラチナベース化学療法中または後に疾患進行があった患者において、ニボルマブ（3 mg/kg、2週間ごとに静脈内投与）対ドセタキセル（75 mg/m²、3週間ごとに静脈内投与）の有効性と安全性を評価した2つの第III相、二重盲検、無作為化研究でした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究期間：
ENCOREデータベース1（EDB1）：患者特定期間：2011年1月1日～2024年4月30日、データカットオフ日（2024年4月30日）までの追跡情報を含む
ENCOREデータベース2（EDB2）：2023年2月までの追跡情報（患者適格性に関する特定の期間制限なし）
ENCOREデータベース4（EDB4）：患者特定期間：2018年10月1日～2023年9月30日、データカットオフ日（2023年9月30日）までの追跡情報を含む
適格基準：
- 治療開始時に年齢が18歳以上
- 治療ライン設定が「進行期」（EDB1）、「転移性」（EDB2）、または治療開始時に転移性疾患の証拠があること（EDB4）
- 進行期／転移性（ステージIIIB／ステージIV）疾患を呈し、ニボルマブまたはドセタキセルによる治療を2Lとして進行期／転移性疾患に対して受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者
- 治療開始前90日以内／治療開始時にECOG 0または1
除外基準：
- 1Lプラチナ二剤併用化学療法開始からニボルマブまたはドセタキセル開始までの間に疾患進行の記録がない患者
- 治療開始前にドセタキセルまたはニボルマブ使用の記録がある患者
- 治療開始前に免疫療法使用の記録がある患者
- 既往に肺以外の悪性腫瘍の診断歴がある患者（非黒色腫皮膚がんおよび特定の上皮内がん（膀胱、胃、結腸、子宮頸部／異形成、子宮内膜、黒色腫、乳房）を除く）
- 治療開始前2年以内／治療開始時に記録された自己免疫疾患がある患者
- 治療開始前／治療開始時に記録された間質性肺疾患がある患者
- 治療開始前／治療開始時に記録された中枢神経系転移がある患者
- 治療評価期間中に他の抗がん療法を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ニボルマブの開始
暴露群
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電子健康記録におけるニボルマブの開始は、曝露として使用される。
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ドセタキセル投与開始
参照群
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電子カルテに記載されているドセタキセルの開始が参照として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 [OS] - 全死亡までの時間
時間枠：アウトカムの最も早期、打ち切り、またはデータの終了（2024年4月）を通じて
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全生存期間のハザード比（95% CI）
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アウトカムの最も早期、打ち切り、またはデータの終了（2024年4月）を通じて
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P002556-ENC-CheckMate1757
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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