Emulación de los Ensayos CheckMate 017/057 (NCT01642004 y NCT01673867) Utilizando Bases de Datos de Historias Clínicas Electrónicas Especializadas en Oncología
Emulación de los ensayos CheckMate 017/057 (NCT01642004 y NCT01673867) utilizando bases de datos de registros electrónicos de salud de oncología especializada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se consideran generalmente el estándar de oro de la evidencia para establecer la eficacia de los productos médicos. Sin embargo, los datos del mundo real (DMR) se utilizan cada vez más para complementar la evidencia de los ECA. Sin embargo, para tener confianza en la precisión de los estudios no intervencionales de productos médicos y sus resultados en oncología, los investigadores deben saber qué preguntas pueden responderse válidamente, con qué diseños de estudios no intervencionales y qué métodos de análisis son apropiados, dados los datos disponibles. Basándose en un proceso de la iniciativa RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) es la emulación de ensayos discutida en este protocolo es parte del proyecto de expansión específico para oncología y tiene como objetivo emular 12 ECA oncológicos aleatorizados utilizando múltiples fuentes de datos de HCE.
El propósito de este protocolo es describir la emulación del análisis agrupado de CheckMate 017 y CheckMate 057. CheckMate 017/057 fueron dos estudios de fase III, doble ciego y aleatorizados que evaluaron la eficacia y seguridad de Nivolumab (3 mg/kg IV cada 2 semanas) versus Docetaxel (75 mg/m² IV cada 3 semanas) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado escamoso (CheckMate 017) y no escamoso (CheckMate 057) y progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia previa basada en platino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Período del Estudio:
Base de datos ENCORE 1 (EDB1): Período de identificación de pacientes: 01/01/2011-30/04/2024 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/04/2024
Base de datos ENCORE 2 (EDB2): Información de seguimiento hasta febrero de 2023 (no hay restricciones de período de tiempo específicas para la elegibilidad del paciente)
Base de datos ENCORE 4 (EDB4): Período de identificación de pacientes: 01/10/2018-30/09/2023 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/09/2023.
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥18 años al inicio del tratamiento
- El entorno de línea de tratamiento es "avanzado" (EDB1), "metastásico" (EDB2) o evidencia de enfermedad metastásica al inicio del tratamiento (EDB4)
- Sujetos con CNMP que presentan enfermedad avanzada/metastásica (Estadio IIIB/Estadio IV) y recibieron tratamiento con nivolumab o docetaxel como 2L para enfermedades avanzadas/metastásicas
- ECOG 0 o 1 en los 90 días antes/durante el inicio del tratamiento
Criterios de Exclusión:
- Pacientes sin documentación de progresión de la enfermedad entre el inicio de la quimioterapia basada en doblete de platino en 1L y el inicio de nivolumab o docetaxel
- Pacientes con documentación del uso de docetaxel o nivolumab antes del inicio del tratamiento
- Pacientes con documentación del uso de inmunoterapia antes del inicio del tratamiento
- Pacientes con diagnóstico previo de cualquier malignidad no pulmonar (excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ especificados: vejiga, gástrico, colon, cervical/displasia, endometrial, melanoma o mama)
- Pacientes con enfermedades autoinmunes documentadas dentro de los 2 años antes/durante el inicio del tratamiento
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial documentada antes/durante el inicio del tratamiento
- Pacientes con metástasis del SNC documentadas antes/durante el inicio del tratamiento
- Pacientes con cualquier otra terapia anticancerígena durante la ventana de evaluación del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inicio de nivolumab
Grupo de exposición
|
La iniciación de nivolumab descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como la exposición.
|
|
Inicio de docetaxel
Grupo de referencia
|
La iniciación de docetaxel descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global [OS] - Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A través del primer evento de resultado, censura o fin de los datos (abril de 2024)
|
Cociente de riesgos (IC del 95%) para la supervivencia global
|
A través del primer evento de resultado, censura o fin de los datos (abril de 2024)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002556-ENC-CheckMate1757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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