전문 온콜로지 전자 건강 기록 데이터베이스를 사용한 CheckMate 017/057(NCT01642004 및 NCT01673867) 임상시험의 모의 시험
전문 종양학 전자의무기록 데이터베이스를 이용한 CheckMate 017/057(NCT01642004 및 NCT01673867) 임상시험의 모의실험
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)은 일반적으로 의료 제품의 효능을 입증하기 위한 증거의 표준으로 간주됩니다. 그러나 실제 세계 데이터(RWD)는 RCT의 증거를 보완하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 의료 제품의 비중재적 연구와 그 결과의 정확성에 대한 신뢰를 얻기 위해서는, 연구자들은 어떤 질문이 타당하게 답변될 수 있는지, 어떤 비중재적 연구 설계를 사용해야 하는지, 그리고 사용 가능한 데이터를 고려했을 때 어떤 분석 방법이 적절한지를 알아야 합니다. RCT DUPLICATE 이니셔티브의 과정을 바탕으로, 실제 세계 증거를 이용한 비교 종양학 시험 모방(ENCORE)은 이 프로토콜에서 논의되는 시험 모방으로, 종양학에 특화된 확장 프로젝트의 일부이며, 여러 EHR 데이터 소스를 사용하여 12개의 무작위 종양학 RCT를 모방하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜의 목적은 CheckMate 017과 CheckMate 057의 통합 분석 모방을 설명하는 것입니다. CheckMate 017/057은 편평세포암(CheckMate 017)과 비편평세포암(CheckMate 057)을 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이전 백금 기반 화학요법 중 또는 후에 질병 진행이 있었던 경우, 니볼루맙(3 mg/kg 정맥 주사, 2주마다) 대 독세탁셀(75 mg/m² 정맥 주사, 3주마다)의 효능과 안전성을 평가한 두 개의 3상, 이중 맹검, 무작위 연구였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 기간:
ENCORE 데이터베이스 1 (EDB1): 환자 식별 기간: 2011년 1월 1일-2024년 4월 30일, 데이터 차단일(2024년 4월 30일)까지의 추적 정보 포함
ENCORE 데이터베이스 2 (EDB2): 2023년 2월까지의 추적 정보 (환자 적격성에 대한 특정 기간 제한 없음)
ENCORE 데이터베이스 4 (EDB4): 환자 식별 기간: 2018년 10월 1일-2023년 9월 30일, 데이터 차단일(2023년 9월 30일)까지의 추적 정보 포함
포함 기준:
- 치료 시작 시 연령 ≥18세
- 치료 라인 설정이 "진행성"(EDB1), "전이성"(EDB2) 또는 치료 시작 시 전이성 질환 증거 있음(EDB4)
- 진행성/전이성(3기 B단계/4기) 질환이 있는 NSCLC 환자로서 니볼루맙 또는 도세탁셀로 진행성/전이성 질환에 대한 2차 치료를 받은 경우
- 치료 시작 90일 이내/당일 ECOG 0 또는 1
제외 기준:
- 1차 백금 기반 이중요법 화학요법 시작과 니볼루맙 또는 도세탁셀 시작 사이에 질환 진행 기록이 없는 환자
- 치료 시작 전 도세탁셀 또는 니볼루맙 사용 기록이 있는 환자
- 치료 시작 전 면역요법 사용 기록이 있는 환자
- 이전에 폐 이외의 악성 종양 진단을 받은 환자 (비흑색종 피부암 및 특정 제자리암: 방광, 위, 결장, 자궁경부/이형성증, 자궁내막, 흑색종 또는 유방암 제외)
- 치료 시작 2년 이내/당일 문서화된 자가면역 질환이 있는 환자
- 치료 시작 전/당일 문서화된 간질성 폐질환이 있는 환자
- 치료 시작 전/당일 문서화된 중추신경계 전이가 있는 환자
- 치료 평가 기간 동안 다른 항암요법을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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니볼루맙 투여 시작
노출군
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전자의무기록에 기술된 니볼루맵의 시작이 노출로 사용됩니다.
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도세탁셀 치료 시작
대조군
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전자 건강 기록에 기술된 도세탁셀의 시작이 기준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 [OS] - 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 가장 빠른 결과, 검열 또는 데이터 종료 시점(2024년 4월)을 통해
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전체 생존에 대한 위험비 (95% 신뢰구간)
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가장 빠른 결과, 검열 또는 데이터 종료 시점(2024년 4월)을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P002556-ENC-CheckMate1757
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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