Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace studií CheckMate 017/057 (NCT01642004 a NCT01673867) pomocí specializovaných databází elektronických zdravotních záznamů v onkologii

7. května 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulace studií CheckMate 017/057 (NCT01642004 a NCT01673867) pomocí specializovaných onkologických databází elektronických zdravotních záznamů

Výzkumníci budují empirickou důkazovou základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé emulace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem výzkumníků je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze analýzy dat z reálného světa provádět s důvěrou a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za zlatý standard důkazů pro prokázání účinnosti léčivých přípravků. Nicméně data z reálné praxe (RWD) se stále častěji používají k doplnění důkazů z RCT. Přesto, aby mohli mít důvěru v přesnost neintervenčních studií léčivých přípravků a jejich výsledků v onkologii, musí výzkumníci vědět, na které otázky lze validně odpovědět, s jakými neintervenčními studijními návrhy a které analytické metody jsou vhodné vzhledem k dostupným datům. Na základě procesu z iniciativy RCT DUPLICATE, Emulace komparativních onkologických studií s důkazy z reálné praxe (ENCORE) je emulace studie diskutovaná v tomto protokolu součástí rozšiřujícího projektu specifického pro onkologii a jejím cílem je emulovat 12 randomizovaných onkologických RCT s využitím více zdrojů dat z elektronických zdravotních záznamů.

Cílem tohoto protokolu je popsat emulaci sdružené analýzy studií CheckMate 017 a CheckMate 057. CheckMate 017/057 byly dvě dvojitě zaslepené randomizované studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Nivolumabu (3 mg/kg IV každé 2 týdny) versus Docetaxel (75 mg/m² IV každé 3 týdny) u pacientů se spinocelulárním (CheckMate 017) a nespinocelulárním (CheckMate 057) pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a progresí onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii na bázi platiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC s pokročilým/metastatickým onemocněním (stádium IIIB/stádium IV), u kterých došlo k recidivě nebo progresi onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii založené na platinovém dvojitém režimu

Popis

Studijní období:

Databáze ENCORE 1 (EDB1): Období identifikace pacientů: 01/01/2011-30/04/2024 s informacemi o sledování až do data uzávěrky 30/04/2024

Databáze ENCORE 2 (EDB2): Informace o sledování až do února 2023 (neexistují žádná specifická časová omezení pro způsobilost pacientů)

Databáze ENCORE 4 (EDB4): Období identifikace pacientů: 01/10/2018-30/09/2023 s informacemi o sledování až do data uzávěrky 30/09/2023.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při zahájení léčby
  • Nastavení linie léčby je "pokročilé" (EDB1), "metastatické" (EDB2), nebo důkaz metastatického onemocnění při zahájení léčby (EDB4)
  • Pacienti s NSCLC s pokročilým/metastatickým (stadium IIIB/stadium IV) onemocněním, kteří dostávali léčbu nivolumabem nebo docetaxelem jako 2. linii pro pokročilá/metastatická onemocnění
  • ECOG 0 nebo 1 během 90 dnů před/zahájením léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez dokumentace progrese onemocnění mezi zahájením 1. linie chemoterapie na bázi platiny a zahájením léčby nivolumabem nebo docetaxelem
  • Pacienti s dokumentací použití docetaxelu nebo nivolumabu před zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentací použití imunoterapie před zahájením léčby
  • Pacienti s jakoukoli předchozí diagnózou malignity mimo plíce (kromě nemelanomových kožních nádorů a specifikovaných in situ karcinomů: močový měchýř, žaludek, tlusté střevo, děložní čípek/dysplazie, endometrium, melanom nebo prs)
  • Pacienti s dokumentovanými autoimunitními onemocněními do 2 let před/zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentovaným intersticiálním plicním onemocněním před/zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentovanými metastázami CNS před/zahájením léčby
  • Pacienti s jakoukoli jinou protinádorovou terapií během hodnotícího období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahájení léčby nivolumabem
Skupina s expozicí
Lék: Zahájení podávání nivolumabu
Zahájení léčby nivolumabem popsané v elektronických zdravotních záznamech je použito jako expozice.
Iniciace docetaxelu
Referenční skupina
Lék: Iniciace docetaxelu
Počátek podávání docetaxelu popsaný v elektronických zdravotních záznamech je použit jako reference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití [OS] - Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přes nejčasnější výstup, cenzuru nebo konec dat (duben 2024)
Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití
Přes nejčasnější výstup, cenzuru nebo konec dat (duben 2024)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Zahájení podávání nivolumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit