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Émulation des essais CheckMate 017/057 (NCT01642004 et NCT01673867) à l'aide de bases de données spécialisées en dossiers médicaux électroniques en oncologie

7 mai 2026 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Émulation des essais CheckMate 017/057 (NCT01642004 et NCT01673867) à l'aide de bases de données de dossiers médicaux électroniques spécialisées en oncologie

Les investigateurs établissent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la simulation à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des investigateurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques les analyses de données du monde réel peuvent être menées avec confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont généralement considérés comme la référence absolue pour établir l'efficacité des produits médicaux. Cependant, les données en vie réelle (DVR) sont de plus en plus utilisées pour compléter les preuves issues des ECR. Néanmoins, pour avoir confiance dans l'exactitude des études non interventionnelles sur les produits médicaux et leurs résultats en oncologie, les investigateurs doivent savoir quelles questions peuvent être valablement répondues, avec quels modèles d'études non interventionnelles, et quelles méthodes d'analyse sont appropriées, compte tenu des données disponibles. S'appuyant sur un processus de l'initiative RCT DUPLICATE, l'EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) est l'émulation d'essai discutée dans ce protocole et fait partie du projet d'expansion spécifique à l'oncologie, visant à émuler 12 ECR oncologiques randomisés en utilisant plusieurs sources de données EHR.

L'objectif de ce protocole est de décrire l'émulation de l'analyse groupée de CheckMate 017 et CheckMate 057. CheckMate 017/057 étaient deux études de phase III, en double aveugle et randomisées, évaluant l'efficacité et la sécurité du Nivolumab (3 mg/kg IV toutes les 2 semaines) par rapport au Docétaxel (75 mg/m² IV toutes les 3 semaines) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, squameux (CheckMate 017) et non squameux (CheckMate 057), avec une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

810

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de NSCLC présentant une maladie avancée/métastatique (stade IIIB/stade IV) et ayant connu une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après le régime de chimiothérapie à doublet de platine antérieur

La description

Période d'étude :

Base de données ENCORE 1 (EDB1) : Période d'identification des patients : 01/01/2011-30/04/2024 avec informations de suivi jusqu'à la date de coupure des données le 30/04/2024

Base de données ENCORE 2 (EDB2) : Informations de suivi jusqu'en février 2023 (aucune restriction de période spécifique pour l'éligibilité des patients)

Base de données ENCORE 4 (EDB4) : Période d'identification des patients : 01/10/2018-30/09/2023 avec informations de suivi jusqu'à la date de coupure des données le 30/09/2023.

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans au début du traitement
  • Le contexte de ligne de traitement est "avancé" (EDB1), "métastatique" (EDB2), ou preuve de maladie métastatique au début du traitement (EDB4)
  • Sujets atteints de CBNPC présentant une maladie avancée/métastatique (stade IIIB/stade IV) et ayant reçu un traitement par nivolumab ou docétaxel en 2L pour maladies avancées/métastatiques
  • ECOG 0 ou 1 dans les 90 jours avant/au début du traitement

Critères d'exclusion :

  • Patients sans documentation de progression de la maladie entre le début de la chimiothérapie à base de doublet de platine en 1L et le début du nivolumab ou docétaxel
  • Patients avec documentation d'utilisation de docétaxel ou nivolumab avant le début du traitement
  • Patients avec documentation d'utilisation d'immunothérapie avant le début du traitement
  • Patients avec tout diagnostic antérieur de malignité non pulmonaire (sauf cancers de la peau non mélanomes et cancers in situ spécifiés : vessie, gastrique, côlon, cervical/dysplasie, endométrial, mélanome ou sein)
  • Patients avec maladies auto-immunes documentées dans les 2 ans avant/au début du traitement
  • Patients avec maladie pulmonaire interstitielle documentée avant/au début du traitement
  • Patients avec métastases du SNC documentées avant/au début du traitement
  • Patients avec toute autre thérapie anticancéreuse pendant la fenêtre d'évaluation du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Initiation du nivolumab
Groupe d'exposition
Médicament: Initiation de nivolumab
L'initiation du nivolumab décrite dans les dossiers de santé électroniques est utilisée comme l'exposition.
Initiation du docétaxel
Groupe de référence
Médicament: Initiation du docétaxel
L'initiation du docétaxel décrite dans les dossiers de santé électroniques est utilisée comme référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale [OS] - Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
Délai: Au plus tôt entre l’issue, la censure ou la fin des données (avril 2024)
Rapport de risque (IC à 95 %) pour la survie globale
Au plus tôt entre l’issue, la censure ou la fin des données (avril 2024)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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