Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация клинических исследований CheckMate 017/057 (NCT01642004 и NCT01673867) с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей в онкологии

7 мая 2026 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Эмуляция исследований CheckMate 017/057 (NCT01642004 и NCT01673867) с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей в онкологии

Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для данных реального мира посредством крупномасштабной эмуляции рандомизированных контролируемых исследований. Цель исследователей — понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализы данных реального мира и как реализовывать такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) обычно считаются золотым стандартом доказательств для установления эффективности медицинских продуктов. Однако данные из реальной клинической практики (RWD) всё чаще используются для дополнения доказательств, полученных в РКИ. Тем не менее, чтобы быть уверенными в точности неинтервенционных исследований медицинских продуктов и их результатов в онкологии, исследователям необходимо знать, на какие вопросы можно достоверно ответить, с помощью каких дизайнов неинтервенционных исследований и какие методы анализа являются подходящими, учитывая доступные данные. Основываясь на процессе инициативы RCT DUPLICATE, Эмуляция сравнительных онкологических исследований с использованием данных реальной клинической практики (ENCORE) — это эмуляция исследования, обсуждаемая в данном протоколе, которая является частью расширенного проекта, специфичного для онкологии, и направлена на эмуляцию 12 рандомизированных онкологических РКИ с использованием нескольких источников данных электронных медицинских карт.

Цель данного протокола — описать эмуляцию объединённого анализа исследований CheckMate 017 и CheckMate 057. CheckMate 017/057 — это два исследования III фазы, двойные слепые, рандомизированные, оценивающие эффективность и безопасность Ниволумаба (3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели) по сравнению с Доцетакселом (75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели) у пациентов с плоскоклеточным (CheckMate 017) и неплоскоклеточным (CheckMate 057) распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) и прогрессированием заболевания во время или после предшествующей платиносодержащей химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

810

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ, у которых выявлено распространённое/метастатическое заболевание (стадия IIIB/стадия IV) и которые испытали рецидив или прогрессирование заболевания во время или после предшествующего режима химиотерапии на основе платинового дублета

Описание

Период исследования:

База данных ENCORE 1 (EDB1): Период идентификации пациентов: 01.01.2011–30.04.2024 с информацией о наблюдении до даты отсечения данных 30.04.2024

База данных ENCORE 2 (EDB2): Информация о наблюдении до февраля 2023 года (нет конкретных временных ограничений для включения пациентов)

База данных ENCORE 4 (EDB4): Период идентификации пациентов: 01.10.2018–30.09.2023 с информацией о наблюдении до даты отсечения данных 30.09.2023.

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент начала лечения
  • Линия терапии — «продвинутая» (EDB1), «метастатическая» (EDB2) или наличие метастатического заболевания на момент начала лечения (EDB4)
  • Пациенты с НМРЛ с продвинутым/метастатическим заболеванием (стадия IIIB/IV), получавшие ниволумаб или доцетаксел во 2-й линии терапии продвинутых/метастатических заболеваний
  • ECOG 0 или 1 в течение 90 дней до/на момент начала лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты без документального подтверждения прогрессирования заболевания между началом химиотерапии 1-й линии на основе платинового дублета и началом ниволумаба или доцетаксела
  • Пациенты с документальным подтверждением применения доцетаксела или ниволумаба до начала лечения
  • Пациенты с документальным подтверждением применения иммунотерапии до начала лечения
  • Пациенты с любым предыдущим диагнозом немелкоклеточного рака (за исключением немеланомного рака кожи и указанных ин ситу карцином: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, шейки матки/дисплазии, эндометрия, меланомы или молочной железы)
  • Пациенты с документально подтвержденными аутоиммунными заболеваниями в течение 2 лет до/на момент начала лечения
  • Пациенты с документально подтвержденным интерстициальным заболеванием легких до/на момент начала лечения
  • Пациенты с документально подтвержденными метастазами в ЦНС до/на момент начала лечения
  • Пациенты, получавшие любую другую противоопухолевую терапию в период оценки лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инициация ниволумаба
Группа воздействия
Лекарство: Инициация ниволумаба
Начало применения ниволумаба, описанное в электронных медицинских картах, используется в качестве воздействия.
Начало приема доцетаксела
Референтная группа
Лекарство: Инициация доксетаксела
Инициация доцетаксела, описанная в электронных медицинских картах, используется в качестве референса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость [OS] — время до смерти от всех причин
Временное ограничение: Через самое раннее из следующих событий: исход, цензурирование или конец периода наблюдения (апрель 2024 года)
Коэффициент риска (95% ДИ) для общей выживаемости
Через самое раннее из следующих событий: исход, цензурирование или конец периода наблюдения (апрель 2024 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инициация ниволумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться