Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CheckMate 017/057 (NCT01642004 és NCT01673867) vizsgálatok utánzása szakorvosi onkológiai elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisok felhasználásával

2026. május 7. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

A CheckMate 017/057 (NCT01642004 és NCT01673867) vizsgálatok szimulációja speciális onkológiai elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisok felhasználásával

A kutatók empirikus bizonyítékokat építenek a valós világ adataira vonatkozóan randomizált kontrollált vizsgálatok nagyszabású utánzásán keresztül. A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdésekre lehet magabiztosan végezni valós világ adatelemzéseket, és hogyan kell végrehajtani az ilyen vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT-ket) általában az orvosi termékek hatékonyságának megállapítására szolgáló bizonyítékok aranystandardjának tekintik. Azonban a valós világ adatait (RWD) egyre gyakrabban használják az RCT-kből származó bizonyítékok kiegészítésére. Mégis, ahhoz, hogy bizalmat lehessen táplálni az orvosi termékek nem intervenciós vizsgálatainak és az onkológiában elért eredményeik pontosságába, a kutatóknak tudniuk kell, hogy milyen kérdésekre lehet érvényesen válaszolni, mely nem intervenciós vizsgálati tervekkel, és mely elemzési módszerek alkalmasak, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat. Az RCT DUPLICATE kezdeményezés egy folyamatára építve a Comparative Oncology vizsgálatok emulálása valós világ bizonyítékokkal (ENCORE) a jelen protokollban tárgyalt vizsgálati emuláció az onkológiára specifikusan kiterjesztett projekt része, és célja 12 randomizált onkológiai RCT emulálása több EHR adatforrás felhasználásával.

Ennek a protokollnak a célja a CheckMate 017 és CheckMate 057 összesített elemzésének emulálásának leírása. A CheckMate 017/057 két, III. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat volt, amely a Nivolumab (3 mg/kg IV kéthetente) versus Docetaxel (75 mg/m² IV háromhetente) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte laphám (CheckMate 017) és nem laphám (CheckMate 057) előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, és korábbi platina-alapú kemoterápia során vagy után betegségprogressziót mutató betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

810

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik előrehaladott/metasztatikus (IIIB. stádium/IV. stádium) betegséggel rendelkeznek, és a korábbi platina dupla alapú kemoterápiás kezelés során vagy után tapasztaltak betegség-visszaesést vagy progressziót

Leírás

Tanulmány időtartama:

ENCORE adatbázis 1 (EDB1): Betegazonosítási időszak: 2011.01.01-2024.04.30, a követési információk az adatlevágási dátumig, 2024.04.30-ig

ENCORE adatbázis 2 (EDB2): Követési információk 2023 februárjáig (nincsenek konkrét időszakkorlátozások a betegalkalmasság tekintetében)

ENCORE adatbázis 4 (EDB4): Betegazonosítási időszak: 2018.10.01-2023.09.30, a követési információk az adatlevágási dátumig, 2023.09.30-ig.

Bevételi kritériumok:

  • Kor ≥18 év a kezelés megkezdésekor
  • A terápiás vonal beállítása "haladó" (EDB1), "metasztatikus" (EDB2), vagy metasztatikus betegség bizonyítéka a kezelés megkezdésekor (EDB4)
  • Haladó/metasztatikus (IIIB. stádium/IV. stádium) betegséggel előforduló NSCLC-s betegek, akik nivolumabot vagy docetaxelt kaptak 2L kezelésként haladó/metasztatikus betegségekre
  • ECOG 0 vagy 1 a kezelés megkezdése előtti/kezdetén 90 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél nincs dokumentálva betegségprogresszió az első vonalú platinum dupla alapú kemoterápia megkezdése és a nivolumab vagy docetaxel kezelés megkezdése között
  • Betegek, akiknél dokumentálva van docetaxel vagy nivolumab használata a kezelés megkezdése előtt
  • Betegek, akiknél dokumentálva van immunterápia használata a kezelés megkezdése előtt
  • Betegek, akiknél bármilyen korábbi nem tüdő malignitás diagnózis volt (kivéve nem melanoma bőrrákok és meghatározott in situ rákok: hólyag, gyomor, vastagbél, méhnyak/diszplázia, endometrium, melanoma vagy mell)
  • Betegek, akiknél dokumentálva van autoimmun betegség a kezelés megkezdése előtti/kezdetén 2 éven belül
  • Betegek, akiknél dokumentálva van intersticiális tüdőbetegség a kezelés megkezdése előtti/kezdetén
  • Betegek, akiknél dokumentálva van CNS áttét a kezelés megkezdése előtti/kezdetén
  • Betegek, akik bármilyen más rákellenes terápiát kaptak a kezelés értékelési ablakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nivolumab kezelés megkezdése
Expozíciós csoport
Drog: Nivolumab kezdése
A nivolumab kezelés kezdete az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban az expozícióként szolgál.
Doketaxel kezdése
Referencia csoport
Drog: Doketaxel kezelés megkezdése
A dokumentált elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban szereplő docetaxel kezelés kezdete szolgál referenciapontként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes túlélés [OS] – Idő a minden okból eredő halálozásig
Időkeret: A legkorábbi eredmény, cenzúrázás vagy az adatok vége (2024. április) alapján
Hárományarány (95% CI) a teljes túlélésre
A legkorábbi eredmény, cenzúrázás vagy az adatok vége (2024. április) alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott, nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab kezdése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel