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Emulation der CheckMate 017/057 (NCT01642004 und NCT01673867) Studien unter Verwendung von spezialisierten onkologischen elektronischen Patientenakten-Datenbanken

7. Mai 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulation der CheckMate 017/057-Studien (NCT01642004 und NCT01673867) unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken

Die Forscher bauen durch groß angelegte Nachahmung randomisierter kontrollierter Studien eine empirische Evidenzbasis für Real-World-Daten auf. Das Ziel der Forscher ist es zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragen Real-World-Datenanalysen mit Zuversicht durchgeführt werden können und wie solche Studien umgesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard für den Nachweis der Wirksamkeit von Medizinprodukten. Jedoch werden Real-World-Daten (RWD) zunehmend genutzt, um die Evidenz aus RCTs zu ergänzen. Dennoch müssen Forscher, um sich auf die Genauigkeit von nicht-interventionellen Studien zu Medizinprodukten und deren Ergebnissen in der Onkologie verlassen zu können, wissen, welche Fragen mit welchen nicht-interventionellen Studiendesigns und welchen Analysemethoden valide beantwortet werden können, angesichts der verfügbaren Daten. Basierend auf einem Prozess der RCT DUPLICATE-Initiative ist EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) die in diesem Protokoll diskutierte Studienemulation, die Teil des auf die Onkologie spezifischen Erweiterungsprojekts ist und darauf abzielt, 12 randomisierte onkologische RCTs unter Verwendung mehrerer EHR-Datenquellen zu emulieren.

Zweck dieses Protokolls ist es, die Emulation der gepoolten Analyse von CheckMate 017 und CheckMate 057 zu beschreiben. CheckMate 017/057 waren zwei Phase-III-, doppelblinde, randomisierte Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab (3 mg/kg IV alle 2 Wochen) versus Docetaxel (75 mg/m² IV alle 3 Wochen) bei Patienten mit plattenepithelialem (CheckMate 017) und nicht-plattenepithelialem (CheckMate 057) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und Krankheitsprogression während oder nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bewerteten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

810

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC, die ein fortgeschrittenes/metastasiertes (Stadium IIIB/Stadium IV) Krankheitsbild aufweisen und bei denen während oder nach dem vorherigen platinbasierten Doppelchemotherapie-Regime ein Krankheitsrückfall oder -fortschritt aufgetreten ist

Beschreibung

Studienzeitraum:

ENCORE-Datenbank 1 (EDB1): Patientenidentifikationszeitraum: 01.01.2011–30.04.2024 mit Nachbeobachtungsinformationen bis zum Datenstichtag am 30.04.2024

ENCORE-Datenbank 2 (EDB2): Nachbeobachtungsinformationen bis Februar 2023 (es gibt keine spezifischen Zeitraumbeschränkungen für die Patientenberechtigung)

ENCORE-Datenbank 4 (EDB4): Patientenidentifikationszeitraum: 01.10.2018–30.09.2023 mit Nachbeobachtungsinformationen bis zum Datenstichtag am 30.09.2023.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bei Behandlungsbeginn
  • Die Therapielinieneinstellung ist „fortgeschritten“ (EDB1), „metastasiert“ (EDB2) oder Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei Behandlungsbeginn (EDB4)
  • Patienten mit NSCLC, die mit fortgeschrittener/metastasierter (Stadium IIIB/Stadium IV) Erkrankung vorliegen und eine Behandlung mit Nivolumab oder Docetaxel als 2L für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhielten
  • ECOG 0 oder 1 innerhalb der 90 Tage vor/bei Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Dokumentation eines Krankheitsfortschritts zwischen Beginn der 1L-Platin-Doppeltherapie und Beginn von Nivolumab oder Docetaxel
  • Patienten mit Dokumentation einer Docetaxel- oder Nivolumab-Anwendung vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit Dokumentation einer Immuntherapie-Anwendung vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit jeglicher früheren Nicht-Lungen-Malignom-Diagnose (außer nicht-melanozytären Hautkrebsarten und spezifizierten In-situ-Karzinomen: Blase, Magen, Kolon, Zervix/Dysplasie, Endometrium, Melanom oder Brust)
  • Patienten mit dokumentierten Autoimmunerkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor/bei Behandlungsbeginn
  • Patienten mit dokumentierter interstitieller Lungenerkrankung vor/bei Behandlungsbeginn
  • Patienten mit dokumentierten ZNS-Metastasen vor/bei Behandlungsbeginn
  • Patienten mit jeglicher anderen Antikrebstherapie während des Behandlungsbewertungsfensters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Initiation von Nivolumab
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Initiation von Nivolumab
Die Einleitung von Nivolumab, die in elektronischen Gesundheitsakten beschrieben ist, wird als Exposition verwendet.
Initiation von Docetaxel
Referenzgruppe
Arzneimittel: Einleitung von Docetaxel
Die Einleitung von Docetaxel, die in elektronischen Gesundheitsakten beschrieben ist, wird als Referenz verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben [OS] - Zeit bis zur Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Durch das früheste von Ergebnis, Zensierung oder Ende der Daten (April 2024)
Hazard Ratio (95% KI) für das Gesamtüberleben
Durch das früheste von Ergebnis, Zensierung oder Ende der Daten (April 2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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