Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulering av CheckMate 017/057-studiene (NCT01642004 og NCT01673867) ved bruk av spesialiserte onkologiske elektroniske pasientjournaldatabaser

7. mai 2026 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulering av CheckMate 017/057-studiene (NCT01642004 og NCT01673867) ved bruk av spesialiserte onkologiske elektroniske helseregisterdatabaser

Forskere bygger et empirisk grunnlag for virkelige data gjennom storstilt emulering av randomiserte kontrollerte studier. Forskeres mål er å forstå for hvilke typer kliniske spørsmål analyser av virkelige data kan utføres med tillit og hvordan slike studier implementeres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) regnes generelt som gullstandarden for bevis for å fastslå effektiviteten av medisinske produkter. Imidlertid brukes virkelighetsdata (RWD) i økende grad for å supplere bevis fra RCT-er. For å ha tillit til nøyaktigheten av ikke-intervensjonelle studier av medisinske produkter og deres utfall i onkologi, må forskerne vite hvilke spørsmål som kan besvares gyldig, med hvilke ikke-intervensjonelle studiedesign, og hvilke analysemetoder som er passende, gitt de tilgjengelige dataene. Bygget på en prosess fra RCT DUPLICATE-initiativet, er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) den studiegjenskapningen som diskuteres i denne protokollen, og er en del av utvidelsesprosjektet spesifikt for onkologi, med mål om å gjenskape 12 randomiserte onkologiske RCT-er ved hjelp av flere EHR-datakilder.

Formålet med denne protokollen er å beskrive gjenskapningen av den poolede analysen av CheckMate 017 og CheckMate 057. CheckMate 017/057 var to fase III, dobbelblinde, randomiserte studier som vurderte effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab (3 mg/kg IV hver 2. uke) versus Docetaxel (75 mg/m² IV hver 3. uke) hos pasienter med skvamøs (CheckMate 017) og ikke-skvamøs (CheckMate 057) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og sykdomsprogresjon under eller etter tidligere platina-basert kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

810

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSCLC som har avansert/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sykdom og som har opplevd sykdomsgjenvækst eller progresjon under eller etter den foregående platina-dobbeltbaserte kjemoterapiregimen

Beskrivelse

Studieperiode:

ENCORE database 1 (EDB1): Pasientidentifikasjonsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med oppfølginformasjon gjennom datakutt-dato 30/04/2024

ENCORE database 2 (EDB2): Oppfølginformasjon gjennom februar 2023 (det er ingen spesifikke tidsperiodebegrensninger for pasientberettigelse)

ENCORE database 4 (EDB4): Pasientidentifikasjonsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med oppfølginformasjon gjennom datakutt-dato 30/09/2023.

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved behandlingsstart
  • Behandlingslinje er "avansert" (EDB1), "metastatisk" (EDB2), eller bevis for metastatisk sykdom ved behandlingsstart (EDB4)
  • Pasienter med NSCLC som har avansert/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sykdom og mottok behandling med nivolumab eller docetaxel som 2. linje for avansert/metastatisk sykdom
  • ECOG 0 eller 1 i løpet av 90 dager før/på behandlingsstart

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten dokumentasjon av sykdomsprogresjon mellom start av 1. linje platina-basert dobbeltkjemoterapi og start av nivolumab eller docetaxel
  • Pasienter med dokumentasjon på bruk av docetaxel eller nivolumab før behandlingsstart
  • Pasienter med dokumentasjon på bruk av immunterapi før behandlingsstart
  • Pasienter med tidligere diagnose for annen malignitet enn lungekreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og spesifiserte in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, livmorhals/dysplasi, endometrium, melanom eller bryst)
  • Pasienter med dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før/på behandlingsstart
  • Pasienter med dokumentert interstitiell lungesykdom før/på behandlingsstart
  • Pasienter med dokumenterte CNS-metastaser før/på behandlingsstart
  • Pasienter med annen antikreftbehandling i løpet av behandlingsvurderingsvinduet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innledning av nivolumab
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Innføring av nivolumab
Innledning av nivolumab beskrevet i elektroniske helsejournaler brukes som eksponeringen.
Innledning av docetaxel
Referansegruppe
Legemiddel: Innledning av docetaxel
Initiering av docetaxel beskrevet i elektroniske pasientjournaler brukes som referansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse [OS] - Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom den tidligste av utfall, sensurering eller slutten på data (april 2024)
Hazard ratio (95% KI) for total overlevelse
Gjennom den tidligste av utfall, sensurering eller slutten på data (april 2024)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Innføring av nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere