Emulering av CheckMate 017/057-studiene (NCT01642004 og NCT01673867) ved bruk av spesialiserte onkologiske elektroniske pasientjournaldatabaser
Emulering av CheckMate 017/057-studiene (NCT01642004 og NCT01673867) ved bruk av spesialiserte onkologiske elektroniske helseregisterdatabaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) regnes generelt som gullstandarden for bevis for å fastslå effektiviteten av medisinske produkter. Imidlertid brukes virkelighetsdata (RWD) i økende grad for å supplere bevis fra RCT-er. For å ha tillit til nøyaktigheten av ikke-intervensjonelle studier av medisinske produkter og deres utfall i onkologi, må forskerne vite hvilke spørsmål som kan besvares gyldig, med hvilke ikke-intervensjonelle studiedesign, og hvilke analysemetoder som er passende, gitt de tilgjengelige dataene. Bygget på en prosess fra RCT DUPLICATE-initiativet, er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) den studiegjenskapningen som diskuteres i denne protokollen, og er en del av utvidelsesprosjektet spesifikt for onkologi, med mål om å gjenskape 12 randomiserte onkologiske RCT-er ved hjelp av flere EHR-datakilder.
Formålet med denne protokollen er å beskrive gjenskapningen av den poolede analysen av CheckMate 017 og CheckMate 057. CheckMate 017/057 var to fase III, dobbelblinde, randomiserte studier som vurderte effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab (3 mg/kg IV hver 2. uke) versus Docetaxel (75 mg/m² IV hver 3. uke) hos pasienter med skvamøs (CheckMate 017) og ikke-skvamøs (CheckMate 057) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og sykdomsprogresjon under eller etter tidligere platina-basert kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieperiode:
ENCORE database 1 (EDB1): Pasientidentifikasjonsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med oppfølginformasjon gjennom datakutt-dato 30/04/2024
ENCORE database 2 (EDB2): Oppfølginformasjon gjennom februar 2023 (det er ingen spesifikke tidsperiodebegrensninger for pasientberettigelse)
ENCORE database 4 (EDB4): Pasientidentifikasjonsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med oppfølginformasjon gjennom datakutt-dato 30/09/2023.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved behandlingsstart
- Behandlingslinje er "avansert" (EDB1), "metastatisk" (EDB2), eller bevis for metastatisk sykdom ved behandlingsstart (EDB4)
- Pasienter med NSCLC som har avansert/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sykdom og mottok behandling med nivolumab eller docetaxel som 2. linje for avansert/metastatisk sykdom
- ECOG 0 eller 1 i løpet av 90 dager før/på behandlingsstart
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten dokumentasjon av sykdomsprogresjon mellom start av 1. linje platina-basert dobbeltkjemoterapi og start av nivolumab eller docetaxel
- Pasienter med dokumentasjon på bruk av docetaxel eller nivolumab før behandlingsstart
- Pasienter med dokumentasjon på bruk av immunterapi før behandlingsstart
- Pasienter med tidligere diagnose for annen malignitet enn lungekreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og spesifiserte in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, livmorhals/dysplasi, endometrium, melanom eller bryst)
- Pasienter med dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før/på behandlingsstart
- Pasienter med dokumentert interstitiell lungesykdom før/på behandlingsstart
- Pasienter med dokumenterte CNS-metastaser før/på behandlingsstart
- Pasienter med annen antikreftbehandling i løpet av behandlingsvurderingsvinduet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innledning av nivolumab
Eksponeringsgruppe
|
Innledning av nivolumab beskrevet i elektroniske helsejournaler brukes som eksponeringen.
|
|
Innledning av docetaxel
Referansegruppe
|
Initiering av docetaxel beskrevet i elektroniske pasientjournaler brukes som referansen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse [OS] - Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom den tidligste av utfall, sensurering eller slutten på data (april 2024)
|
Hazard ratio (95% KI) for total overlevelse
|
Gjennom den tidligste av utfall, sensurering eller slutten på data (april 2024)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P002556-ENC-CheckMate1757
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .