退伍军人露天燃烧坑暴露：Inova Saville癌症筛查与预防中心的癌症筛查试点研究
2026年6月30日 更新者：Inova Health Care Services
退伍军人燃烧坑暴露：Inova Saville癌症筛查与预防中心的癌症筛查试点研究
本研究旨在评估曾接触燃烧坑的退伍军人接受更密集癌症筛查方案的可行性和参与者满意度。
研究结果可能描述此类筛查对该潜在人群的临床和社会心理影响。
研究希望在约3年研究期间（三次年度筛查评估及额外一年的随访以确定参与者的癌症状态）分享所发现的癌前病变和恶性病变，以及与高强度癌症筛查相关的后续医疗资源利用情况。
研究还将探索新工具（鼻刷、多癌检测血液检测和影像组学分析）在研究期间检测癌症发生发展的性能。
研究概览
详细说明
参与者根据研究方案在基线、第12个月和第24个月访视时接受强化癌症筛查，并在第36个月进行随访。
所有程序，包括MCD血液检测和鼻拭子等研究工具，均为研究要求，不属于常规临床护理。
研究目标包括：可行性、参与者满意度、癌症检测、随访护理和研究工具的测试。
本研究为干预性研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Salman Baig
- 电话号码：(571) 472-3500
- 邮箱：salman.baig@inova.org
研究联系人备份
- 姓名：Bryan Bassig, PhD
- 电话号码：(571) 472-3500
- 邮箱：bryan.bassig@inova.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
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首席研究员：
- Rebecca Kaltman, MD
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副研究员：
- Bryan Bassig, PhD
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副研究员：
- Jennifer Lund, DO
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接触：
- Saville Research
- 电话号码：571-472-3500
- 邮箱：Saville_Research@inova.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 35 岁
- 美国武装部队退伍军人（退役/不再服役），曾因部署导致暴露于燃烧坑超过 1 周（暴露定义为在基地内或足够靠近基地能看到燃烧坑烟雾的区域，燃烧坑指用于露天燃烧垃圾和其他固体废物的土地）。（基于自我报告或官方记录，如可用）。
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 能够理解并愿意签署 HIPAA 授权书
排除标准：
- 过去 5 年内无恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌和原位癌仍符合资格），且当前未因疑似癌症接受临床检查。
- 对于有生育潜力的女性，未怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：暴露于露天燃烧坑的退伍军人
美国武装部队退伍军人（已退役/不再服役），曾因先前部署（根据自我报告或可用官方记录）暴露于露天燃烧坑超过1周（暴露定义为在基地内或距离基地足够近能看到燃烧坑烟雾，燃烧坑指用于露天焚烧垃圾和其他固体废物的区域）。
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用于检测癌症DNA的多癌血液检测。
由ClearNote Health制造。
其他名称：
在基线筛选期间将收集两个鼻刷拭子。
使用软刷进行鼻腔内部刷取，必要时可使用局部麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STAI问卷
大体时间：3.5年
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将通过焦虑与满意度调查来测量参与者的满意度及癌症筛查的心理社会影响。 STAI是一种经过验证的焦虑评估工具，已在多种研究和临床环境中使用，包括癌症筛查研究。 调查将在以下时间点进行：入组后、最多8次筛查程序每次开始前、每次筛查程序结束后，以及1年筛查期结束后。 问卷的状态部分将在以下时间点进行：12个月研究访视、24个月研究访视、最多8次筛查程序每次开始前、上次筛查评估结果复核后，以及随访时（末次筛查评估后1年+2个月）。 STAI评分按20-80分计算，分数越高表示焦虑程度越高。 |
3.5年
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Burn Pit Exposure Questionnaire
大体时间：1天
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本问卷将确定参与强化癌症筛查方案的人员的人口统计学、临床、生活方式及露天燃烧坑暴露特征。
基线期实施的这份问卷将评估每位参与者的服役岗位、军种和服役日期，以及在这些服役日期期间是否曾在露天燃烧坑附近驻扎、工作和/或居住。
问卷还将包括对参与者若在露天燃烧坑附近工作所执行的具体任务类型评估，以及他们在典型工作日暴露于露天燃烧坑烟雾或废气的小时数。
将使用描述性统计方法总结参与者的人口统计学、生活方式与临床特征以及露天燃烧坑暴露特征。
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1天
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癌症结果随访问卷
大体时间：1天
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本问卷将描述在每年筛查期间及强化癌症筛查方案随访期间，暴露于露天燃烧坑的退伍军人中确诊癌前病变和恶性肿瘤的数量、比例和分期。
本问卷在24个月筛查评估后12（±2）个月内通过电话或电子方式完成。
本问卷将评估自上次筛查访视以来任何新诊断癌症的信息。
若在时间范围内可获得，此信息也可通过医疗记录收集而无需直接联系参与者，以替代问卷。
确诊癌症的数量、比例、类型和分期，以及参与者的人口统计学、生活方式和临床特征将通过描述性统计进行总结。
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1天
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强化癌症筛查可行性
大体时间：2年
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可行性将定义为：在每个筛查期内，75%的入组参与者完成至少80%符合其资格的癌症筛查评估。 研究访视期间，研究及临床团队将监测由研究程序引起的任何不良事件，并在提供筛查检查结果时通过随访参与者进行评估。 评估内容包括：
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻拭子
大体时间：1天
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作为一项探索性目标，本研究将使用鼻拭子程序检测支气管基因表达生物标志物。
鼻上皮细胞的分子变化也可作为肺癌早期检测的工具。
将在基线筛查期间一次性采集两个鼻刷拭子。
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1天
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血液采集 - 多癌种检测血液测试
大体时间：3年
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该检测采用新一代测序（NGS）技术分析游离DNA（cfDNA）中的5-羟甲基化（5hmC）水平。
检测报告将根据血液样本分析结果，说明是否检测到癌症信号。
对于未检测到癌症信号的受试者，不会基于此项特定筛查检测安排进一步的诊断评估。
对于样本中检测到癌症信号的受试者，血液检测报告将额外包含两项组织来源（TOO）预测结果，可供临床研究团队用于指导后续诊断步骤。
该检测将在3年内每年进行一次。
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3年
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影像组学分析
大体时间：2年
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放射组学分析将描述该工具在研究筛查和随访期间检测恶性肿瘤诊断的性能。
这些可能包括乳腺X光检查、低剂量CT扫描、脑部MRI（如果出现异常神经检查）和睾丸超声检查。
LDCT图像的分析将使用机器学习程序SYBIL进行，这是一个公开可用的程序，用于预测肺癌的发展。
从每个年度筛查期的研究人群的LDCT图像中生成的SYBIL预测分数将被总结。
对于任何被诊断为肺癌的患者，SYBIL分数的分布将相对于未患肺癌的患者单独呈现。
将进行探索性分析，总结研究收集的选定临床和/或患者人口统计/生活方式数据的SYBIL分数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Kaltman, MD、Inova Health Care Services
- 研究主任：Stephanie VanBebber、Inova Health Care Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月17日
初级完成 (估计的)
2029年4月28日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INOVA-2025-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据Inova Health System机构政策和HIPAA关于参与者隐私的规定，本研究期间生成的所有数据和记录将予以保密。
研究者和其他现场人员不会将这些数据和记录用于除进行研究以外的任何其他目的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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