Воздействие ям для сжигания отходов на ветеранов: Пилотное исследование по скринингу рака в Центре скрининга и профилактики рака Inova Saville
30 июня 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services
Воздействие сжигательных ям на ветеранов: Пилотное исследование по скринингу рака в Центре скрининга и профилактики рака Инова Савилл
Цель этого исследования — определить осуществимость и удовлетворенность участников, связанную с более интенсивным режимом скрининга на рак у ветеранов, подвергшихся воздействию дымовых ям.
Результаты исследования могут описать клиническое и психосоциальное влияние такого скрининга на эту потенциальную популяцию.
Исследование надеется поделиться выявленными предраковыми и злокачественными находками, а также последующим использованием медицинских услуг, связанным с высокоинтенсивным скринингом на рак в течение приблизительно 3-летнего периода исследования (три ежегодных скрининговых оценки и дополнительный год наблюдения для определения онкологического статуса участников).
Исследование также изучит эффективность новых инструментов (носовая щетка, мультираковый детекционный анализ крови и радиомический анализ) в обнаружении развития рака в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники распределяются в соответствии с протоколом исследования для прохождения интенсивного скрининга на рак при включении в исследование, а также на 12- и 24-месячных визитах, с последующим наблюдением через 36 месяцев.
Все процедуры, включая исследовательские инструменты, такие как анализ крови MCD и мазки из носа, требуются исследованием и не являются частью рутинного клинического ухода.
Цели исследования включают: осуществимость, удовлетворенность участников, выявление рака, последующее наблюдение и тестирование исследовательских инструментов.
Это интервенционное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salman Baig
- Номер телефона: (571) 472-3500
- Электронная почта: salman.baig@inova.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bryan Bassig, PhD
- Номер телефона: (571) 472-3500
- Электронная почта: bryan.bassig@inova.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Младший исследователь:
- Bryan Bassig, PhD
-
Младший исследователь:
- Jennifer Lund, DO
-
Контакт:
- Saville Research
- Номер телефона: 571-472-3500
- Электронная почта: Saville_Research@inova.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 35 лет
- Ветеран Вооруженных Сил США (в отставке/больше не состоит на службе), проходивший ранее развертывание, в результате которого подвергся воздействию (на основе самоотчета или официальных записей, если таковые имеются) сжигаемых ям более 1 недели (воздействие определяется как нахождение на базе или достаточно близко к базе, чтобы видеть дым от сжигаемой ямы — участка земли, используемого для открытого сжигания мусора и других твердых отходов).
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
- Способность понимать и готовность подписать разрешение HIPAA
Критерии исключения:
- Отсутствие истории злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (немеланомный рак кожи и карцинома in situ все еще могут быть включены) и в настоящее время не проводится клиническое обследование по подозрению на рак.
- Для женщин детородного возраста — не беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ветераны, подвергшиеся воздействию мусоросжигательных ям
Ветеран вооружённых сил США (в отставке/не на действительной службе) с предыдущей командировкой, приведшей к контакту (на основе самоотчёта или официальных записей, если доступно) с мусоросжигательными ямами в течение >1 недели (контакт определён как на базе или достаточно близко к базе, чтобы видеть дым от мусоросжигательной ямы — участка земли, используемого для открытого сжигания мусора и других твёрдых отходов).
|
Многокомпонентный анализ крови для обнаружения ДНК рака.
Производитель: ClearNote Health.
Другие имена:
Два мазка из носа с помощью щетки будут собраны в период базового скрининга.
Соскоб из внутренней части носа выполняется с помощью мягкой щетки, с применением местного анестетика при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник STAI
Временное ограничение: 3,5 года
|
Удовлетворенность участников и психосоциальное влияние скрининга на рак будут измеряться с помощью опроса по тревоге и удовлетворенности. STAI — это валидированный инструмент для оценки тревоги, который использовался в различных исследовательских и клинических условиях, включая исследования по скринингу рака. Опрос будет проводиться в следующие моменты времени: после включения в исследование, перед каждой из до 8 скрининговых процедур, после каждой скрининговой процедуры и после годичного периода скрининга. Компонент состояния тревоги в опроснике будет оцениваться в следующие моменты времени: 12-месячный визит исследования, 24-месячный визит исследования, перед каждой из до 8 скрининговых процедур, после ознакомления с результатами предыдущего скринингового обследования и контрольное наблюдение (1 год + 2 месяца после последнего скринингового обследования). Баллы STAI рассчитываются по шкале от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. |
3,5 года
|
|
Опросник по воздействию сварочных ям
Временное ограничение: 1 день
|
Этот опросник определит демографические, клинические, связанные с образом жизни характеристики участников, а также характеристики их контакта с мусоросжигательными ямами в рамках интенсивного режима скрининга на рак.
Этот опросник, проводимый на исходном этапе, оценит род войск, должность и даты прохождения военной службы каждого участника, а также то, были ли они расквартированы, работали и/или жили вблизи мусоросжигательной ямы в указанные периоды службы.
Опросник также будет включать оценку конкретных типов обязанностей, которые выполнял участник, если он работал вблизи мусоросжигательной ямы, и количества часов, в течение которых он подвергался воздействию дыма или паров от ямы в течение обычного дня.
Демографические характеристики участников, характеристики, связанные с образом жизни и клиническим состоянием, а также характеристики контакта с мусоросжигательными ямами будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
1 день
|
|
Анкета для наблюдения за исходами лечения рака
Временное ограничение: 1 день
|
Этот опросник будет описывать количество, долю и стадию подтвержденных предраковых и злокачественных образований у ветеранов, подвергавшихся воздействию мусоросжигательных ям, в течение каждого ежегодного скринингового периода и в ходе наблюдения по протоколу интенсивного скрининга рака.
Этот опросник заполняется через 12 (± 2) месяцев после 24-месячной скрининговой оценки по телефону или в электронном виде.
Этот опросник будет оценивать информацию о любых новых диагнозах рака с момента последнего скринингового визита.
Эта информация также может быть собрана из медицинских записей без прямого контакта с участником вместо опросника, если она доступна в установленные сроки.
Количество, доля, тип и стадия подтвержденных случаев рака, а также демографические, связанные с образом жизни и клинические характеристики участников будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
1 день
|
|
Исследование возможности интенсивного скрининга на рак
Временное ограничение: 2 года
|
Выполнимость будет определена как 75% включенных участников, завершивших не менее 80% обследований на рак, на которые они имеют право, в течение каждого периода скрининга. Любые неблагоприятные события, возникшие в результате процедур исследования, будут контролироваться исследовательской и клинической командой во время визитов исследования, а также будут оцениваться во время последующего наблюдения с участниками при предоставлении результатов скрининговых обследований. Обследования включают:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назофарингеальный мазок
Временное ограничение: 1 день
|
В качестве исследовательской цели в исследовании будет использоваться процедура мазка из носа для выявления биомаркеров экспрессии генов в бронхах.
Молекулярные изменения в эпителии носа также могут служить инструментом для раннего выявления рака легких.
Два мазка-щеточки из носа будут собраны один раз в течение базового скринингового периода.
|
1 день
|
|
Забор крови - Анализ крови для выявления нескольких видов рака
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ включает исследование 5-гидроксиметилирования (5hmC) внеклеточной ДНК (вкДНК) с использованием секвенирования нового поколения (NGS).
Будет предоставлен отчет, указывающий, обнаружен ли сигнал рака при анализе образца крови.
Для участников, у которых не обнаружен сигнал рака, дальнейшие диагностические обследования не будут назначаться на основании этого конкретного скринингового теста.
Для участников, у которых в образце обнаружен сигнал рака, отчет о анализе крови дополнительно будет содержать два прогноза ткани происхождения (TOO), которые могут использоваться клинической исследовательской группой для определения дальнейших диагностических шагов.
Тест будет проводиться один раз в год в течение 3 лет.
|
3 года
|
|
Радиомический анализ
Временное ограничение: 2 года
|
Радиономический анализ позволит описать эффективность этого инструмента в выявлении диагнозов злокачественных новообразований в период скрининга и наблюдения в исследовании.
К ним могут относиться маммограммы, низкодозная компьютерная томография, МРТ головного мозга (если наблюдается аномальное неврологическое обследование) и УЗИ яичек.
Анализ изображений НДКТ будет проводиться с использованием программы машинного обучения SYBIL, которая является общедоступной программой, используемой для прогнозирования развития рака легких.
Прогностические оценки SYBIL, сгенерированные моделью, будут обобщены на основе изображений НДКТ каждого ежегодного скринингового периода для исследуемой популяции.
Для пациентов с диагнозом рак легких распределение оценок SYBIL будет представлено отдельно по сравнению с пациентами, у которых не развился рак легких.
Будут проведены разведочные анализы, обобщающие оценки SYBIL по выбранным клиническим и/или демографическим/образ жизни пациента данным, собранным в исследовании.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Директор по исследованиям: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2025-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные и записи, созданные в ходе данного исследования, будут храниться конфиденциально в соответствии с институциональными политиками системы здравоохранения Inova и HIPAA относительно конфиденциальности участников.
Исследователь и другой персонал сайта не будут использовать такие данные и записи для каких-либо целей, кроме проведения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .