Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na spalanie odpadów wśród weteranów: pilotażowe badanie przesiewowe nowotworów w Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Ekspozycja na dym z palenisk spalania u weteranów: Badanie pilotażowe przesiewowe w kierunku raka w Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

Celem tego badania jest określenie wykonalności i satysfakcji uczestników związanej z bardziej intensywnym programem badań przesiewowych w kierunku nowotworów u weteranów narażonych na działanie dołów spalania.
Wyniki badania mogą opisywać kliniczny i psychospołeczny wpływ takich badań przesiewowych na tę potencjalną populację.
Badanie ma nadzieję podzielić się stwierdzonymi zmianami przednowotworowymi i nowotworowymi oraz wykorzystaniem opieki zdrowotnej w ramach dalszej obserwacji związanej z wysokointensywnymi badaniami przesiewowymi w kierunku nowotworów w ciągu około 3-letniego okresu badania (trzy coroczne oceny przesiewowe i dodatkowy rok obserwacji w celu określenia statusu nowotworowego uczestników).
Badanie zbada również skuteczność nowych narzędzi (szczoteczka do nosa, wielonowotworowy test krwi i analiza radiomiczna) w wykrywaniu rozwoju nowotworu w trakcie okresu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są przydzielani zgodnie z protokołem badania do intensywnego badania przesiewowego w kierunku nowotworów podczas wizyt wyjściowej, po 12 i 24 miesiącach, z obserwacją po 36 miesiącach. Wszystkie procedury, w tym narzędzia badawcze, takie jak test krwi MCD i wymazy z nosa, są wymagane przez badanie i nie stanowią rutynowej opieki klinicznej. Cele badania obejmują: wykonalność, satysfakcję uczestników, wykrywanie nowotworów, opiekę po badaniu oraz testowanie narzędzi badawczych. Jest to badanie interwencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Lund, DO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 35 lat
  • Weteran Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych (w stanie spoczynku/niezaciągnięty) z wcześniejszym przydziałem skutkującym ekspozycją (na podstawie samoopisu lub dokumentacji oficjalnej, jeśli dostępna) na doły spalania przez >1 tydzień (ekspozycja zdefiniowana jako przebywanie na bazie lub wystarczająco blisko bazy, aby widzieć dym z dołu spalania, obszaru ziemi używanego do spalania na wolnym powietrzu śmieci i innych odpadów stałych).
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania upoważnienia HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (nieczerniakowy rak skóry i rak in situ nadal kwalifikują się) oraz brak aktualnie prowadzonej diagnostyki klinicznej z podejrzeniem raka.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, nieciężarne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weterani narażeni na działanie palenisk spalania
Weteran Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych (w stanie spoczynku/nie będący już w czynnej służbie) z wcześniejszym skierowaniem, które skutkowało ekspozycją (na podstawie własnej relacji lub oficjalnych dokumentów, jeśli dostępne) na doły spalania przez >1 tydzień (ekspozycja zdefiniowana jako przebywanie na terenie bazy lub wystarczająco blisko bazy, aby widzieć dym z dołu spalania, obszaru ziemi używanego do otwartego spalania śmieci i innych stałych odpadów).
Urządzenie: Avantect Wielomarkerowy Test Wykrywania Nowotworów
Wielonowotworowy test krwi do wykrywania DNA raka. Producent ClearNote Health.
Inne nazwy:
  • MCD
Test diagnostyczny: Wymaz z nosa
Podczas wstępnego okresu badań przesiewowych zostaną pobrane dwie próbki z nosa za pomocą szczoteczki. Pobranie materiału z wnętrza nosa odbywa się przy użyciu miękkiej szczoteczki, z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, jeśli jest to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz STAI
Ramy czasowe: 3,5 roku

Zadowolenie uczestników oraz psychospołeczny wpływ badań przesiewowych w kierunku raka będą mierzone za pomocą Ankiety Lęku i Zadowolenia.

STAI to zwalidowane narzędzie do oceny lęku, które było stosowane w różnych badaniach i warunkach klinicznych, w tym w badaniach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka. Ankieta będzie przeprowadzana w następujących punktach czasowych: po rejestracji, przed każdą z maksymalnie 8 procedur przesiewowych, po każdej procedurze przesiewowej oraz po rocznym okresie badań przesiewowych. Składowa stanu kwestionariusza będzie przeprowadzana w następujących punktach czasowych: wizyta w badaniu po 12 miesiącach, wizyta w badaniu po 24 miesiącach, przed każdą z maksymalnie 8 procedur przesiewowych, po przeglądzie wyników z poprzedniej oceny przesiewowej oraz w trakcie obserwacji (1 rok + 2 miesiące po ostatniej ocenie przesiewowej). Wyniki STAI są obliczane w skali od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień lęku.
3,5 roku
Kwestionariusz Ekspozycji na Paleniska
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten kwestionariusz określi demograficzne, kliniczne, związane ze stylem życia oraz cechy narażenia na spalanie odpadów w otwartych dołach u uczestników intensywnego programu badań przesiewowych w kierunku raka.
Kwestionariusz przeprowadzony na początku badania oceni stanowisko, oddział oraz daty służby wojskowej każdego uczestnika, a także to, czy w tych okresach służby byli oni stacjonowani, pracowali i/lub mieszkali w pobliżu otwartego dołu spalania odpadów.
Kwestionariusz będzie również zawierał ocenę konkretnych rodzajów obowiązków, które uczestnik wykonywał, jeśli pracował w pobliżu otwartego dołu spalania odpadów, oraz ile godzin dziennie był narażony na dym lub opary z tego dołu w typowym dniu.
Demograficzne, związane ze stylem życia i kliniczne oraz cechy narażenia na spalanie odpadów w otwartych dołach u uczestników zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1 dzień
Kwestionariusz Kontrolny Wyników Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten kwestionariusz opisze liczbę, proporcję i stadium potwierdzonych zmian przednowotworowych i nowotworowych u weteranów narażonych na działanie dołów spalania w każdym rocznym okresie badań przesiewowych oraz w trakcie obserwacji w ramach intensywnego protokołu badań przesiewowych w kierunku raka. Kwestionariusz ten jest wypełniany w ciągu 12 (+2) miesięcy od 24-miesięcznej oceny badań przesiewowych, telefonicznie lub elektronicznie. Kwestionariusz ten oceni informacje dotyczące wszelkich nowych rozpoznań raka od ostatniej wizyty badań przesiewowych. Te informacje mogą być również zebrane z dokumentacji medycznej bez bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem, zamiast kwestionariusza, jeśli są dostępne w określonym czasie. Liczba, proporcja, typ i stadium potwierdzonych nowotworów oraz demograficzne, styl życia i kliniczne cechy uczestników zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1 dzień
Wykonalność Intensywnego Przesiewania Raka
Ramy czasowe: 2 lata

Wykonalność zostanie zdefiniowana jako 75% zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą co najmniej 80% badań przesiewowych w kierunku raka, na które są uprawnieni w każdym okresie badań przesiewowych. Wszelkie zdarzenia niepożądane wynikające z procedur badawczych będą monitorowane przez zespół badawczy i kliniczny podczas wizyt w badaniu, a także będą oceniane podczas obserwacji uczestników, gdy udostępniane są wyniki badań przesiewowych.

Badania obejmują:

  • Badania laboratoryjne (morfologia krwi, panel metaboliczny, TSH, LDH, PSA, badanie moczu)
  • Badania laryngologiczne, skóry (z Vectrą), piersi i neurologiczne
  • Badanie czynności płuc (spirometria)
  • Elastyczna laryngoskopia
  • Przesiewowe badanie raka jelita grubego na podstawie kału (wiek 35-44 lata)
  • Mammografia (kobiety w wieku 35-39 lat)
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
  • Rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem (tylko dla osób z nieprawidłowym badaniem neurologicznym)
  • USG jąder
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaz z nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
Jako cel eksploracyjny, badanie wykorzysta procedurę wymazu z nosa do wykrywania biomarkerów ekspresji genów oskrzelowych. Zmiany molekularne w nabłonku nosowym mogą również służyć jako narzędzie do wczesnego wykrywania raka płuca. Dwa wymazy szczoteczkowe z nosa zostaną pobrane jeden raz w okresie badań przesiewowych na początku badania.
1 dzień
Pobieranie krwi - wielonowotworowe badanie krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza polega na badaniu 5-hydroksymetylacji (5hmC) wolnego DNA (cfDNA) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Zostanie wydany raport wskazujący, czy w analizie próbki krwi wykryto sygnał nowotworowy. U uczestników, u których nie wykryto sygnału nowotworowego, nie będą planowane dalsze badania diagnostyczne na podstawie tego konkretnego testu przesiewowego. U uczestników, u których w próbce wykryto sygnał nowotworowy, raport z badania krwi będzie dodatkowo zawierał dwie prognozy dotyczące tkanek pochodzenia (TOO), które zespół badawczy może wykorzystać do ukierunkowania dalszych kroków diagnostycznych. Test będzie przeprowadzany raz w roku przez 3 lata.
3 lata
Analiza radiomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza radiomiczna opisze skuteczność tego narzędzia w wykrywaniu diagnoz złośliwości podczas badania przesiewowego i okresu obserwacji.
Mogą to obejmować mammografię, niskodawkową tomografię komputerową, rezonans magnetyczny mózgu (jeśli wystąpi nieprawidłowe badanie neurologiczne) oraz ultrasonografię jąder.
Analiza obrazów LDCT zostanie przeprowadzona przy użyciu programu uczenia maszynowego SYBIL, który jest publicznie dostępnym programem używanym do przewidywania rozwoju raka płuc.
Wyniki predykcyjne SYBIL wygenerowane przez model zostaną podsumowane na podstawie obrazów LDCT z każdego rocznego okresu badań przesiewowych dla populacji badanej.
Dla wszystkich pacjentów z rozpoznanym rakiem płuc, rozkład wyników SYBIL zostanie przedstawiony oddzielnie w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinął się rak płuc.
Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne podsumowujące wyniki SYBIL według wybranych danych klinicznych i/lub demograficznych/stylu życia pacjentów zebranych w badaniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
  • Dyrektor Studium: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOVA-2025-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane i zapisy powstałe w trakcie tego badania będą przechowywane jako poufne zgodnie z polityką instytucjonalną Inova Health System i ustawą HIPAA dotyczącą prywatności uczestników. Badacz oraz inny personel placówki nie będą wykorzystywać tych danych i zapisów do żadnych innych celów niż przeprowadzenie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Avantect Wielomarkerowy Test Wykrywania Nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj