Blootstelling aan verbrandingsputten bij veteranen: een pilotstudie naar kankerscreening in het Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center
30 juni 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Blootstelling aan brandputten bij veteranen: Een pilotstudie voor kankerscreening in het Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de tevredenheid van deelnemers te bepalen die samenhangen met een intensiever kanker screeningsregime bij veteranen die zijn blootgesteld aan verbrandingsputten.
De studieresultaten kunnen de klinische en psychosociale impact beschrijven die een dergelijke screening heeft op deze potentiële populatie.
De studie hoopt de pre-maligne en maligne bevindingen die zijn geïdentificeerd te delen, evenals het follow-up zorggebruik dat samenhangt met hoog-intensieve kanker screening gedurende de ongeveer 3-jarige studieperiode (drie jaarlijkse screeningsbeoordelingen en een extra jaar follow-up om de kankerstatus van deelnemers te bepalen).
De studie zal ook de prestaties onderzoeken van nieuwe tools (neusborstel, multi-kanker detectie bloedtest en radiomische analyse) bij het detecteren van de ontwikkeling van kanker gedurende de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden volgens het studieprotocol toegewezen aan intensieve kankerscreening bij het startpunt, en bij de bezoeken na 12 en 24 maanden, met follow-up na 36 maanden.
Alle procedures, inclusief onderzoeksinstrumenten zoals de MCD-bloedtest en neusuitstrijkjes, zijn vereist door de studie en maken geen deel uit van de reguliere klinische zorg.
De studieobjectieven omvatten: haalbaarheid, tevredenheid van de deelnemers, detectie van kanker, follow-upzorg en het testen van onderzoeksinstrumenten.
Dit is een interventionele studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Salman Baig
- Telefoonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Bryan Bassig, PhD
- Telefoonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Schar Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bryan Bassig, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Lund, DO
-
Contact:
- Saville Research
- Telefoonnummer: 571-472-3500
- E-mail: Saville_Research@inova.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ≥ 35 jaar
- Veteraan van de Amerikaanse strijdkrachten (gepensioneerd/niet langer in dienst) met een eerdere inzet die heeft geleid tot blootstelling (op basis van zelfrapportage of officiële documenten, indien beschikbaar) aan verbrandingsputten gedurende >1 week (blootstelling gedefinieerd als op de basis of dicht genoeg bij de basis om de rook van de verbrandingsput te zien, een stuk land dat wordt gebruikt voor de openluchtverbranding van afval en andere vaste afvalproducten).
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om HIPAA-autorisatie te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom komen nog steeds in aanmerking) en momenteel niet klinisch onderzocht voor verdenking op kanker.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veteranen blootgesteld aan verbrandingsputten
Veteraan van de strijdkrachten van de Verenigde Staten (gepensioneerd/niet langer in dienst) met een eerdere inzet die resulteerde in blootstelling (gebaseerd op zelfrapportage of officiële gegevens, indien beschikbaar) aan brandputten gedurende >1 week (blootstelling gedefinieerd als op de basis of dicht genoeg bij de basis om de rook van de brandput te zien, een stuk land dat wordt gebruikt voor de openluchtverbranding van afval en andere vaste afvalproducten).
|
Multi-kanker bloedtest om kanker-DNA te detecteren.
Geproduceerd door ClearNote Health.
Andere namen:
Twee neusborsteluitstrijkjes worden verzameld tijdens de baseline screeningsperiode.
Het borstelen van de binnenkant van de neus wordt uitgevoerd met een zachte borstel, met plaatselijke verdoving indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STAI-vragenlijst
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
De tevredenheid van deelnemers en de psychosociale impact van kankerscreening worden gemeten met de Angst- en Tevredenheidsenquête. De STAI is een gevalideerd angstinstrument dat is gebruikt in diverse onderzoeks- en klinische settings, waaronder studies naar kankerscreening. De enquête wordt afgenomen op de volgende tijdstippen: Na inschrijving, voor elk van de maximaal 8 screeningsprocedures, na elke screeningsprocedure en na de 1-jaar screeningsperiode. De state-component van de vragenlijst wordt afgenomen op de volgende tijdstippen: 12-maanden studievistie, 24-maanden studievistie, voor elk van de maximaal 8 screeningsprocedures, na de bespreking van de resultaten van de vorige screeningsbeoordeling, en follow-up (1 jaar + 2 maanden na de laatste screeningsbeoordeling). STAI-scores worden berekend op een schaal van 20-80, waarbij hogere scores een hogere mate van angst vertegenwoordigen. |
3,5 jaar
|
|
Vragenlijst Blootstelling aan Verbrandingsputten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze vragenlijst zal de demografische, klinische, leefstijl- en blootstellingskenmerken aan verbrandingsputten van deelnemers aan het intensieve kanker screeningsregime bepalen.
Deze vragenlijst, afgenomen tijdens de baseline, zal de positie, onderdeel en data van militaire dienst voor elke deelnemer beoordelen en of zij gestationeerd waren, werkten en/of in de buurt van een verbrandingsput woonden tijdens die dienstperiodes.
De vragenlijst zal ook een beoordeling bevatten van de specifieke soorten taken die de deelnemer uitvoerde als hij/zij in de buurt van de verbrandingsput werkte en hoeveel uur zij per dag typisch werden blootgesteld aan rook of dampen van de verbrandingsput.
De demografische, leefstijl- en klinische kenmerken van deelnemers en hun blootstelling aan verbrandingsputten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
1 dag
|
|
Vragenlijst voor follow-up van kankerresultaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze vragenlijst zal het aantal, de proportie en het stadium van bevestigde pre-maligne en maligne bevindingen beschrijven bij veteranen die zijn blootgesteld aan brandputten tijdens elke jaarlijkse screeningsperiode en tijdens de follow-up voor het intensieve kankerscreeningsprotocol.
Deze vragenlijst wordt 12 (+ 2) maanden na de 24-maanden screeningsevaluatie telefonisch of elektronisch ingevuld.
Deze vragenlijst zal informatie beoordelen over nieuwe kankerdiagnoses sinds het laatste screeningsbezoek.
Deze informatie kan ook uit medische dossiers worden verzameld zonder direct contact met de deelnemer in plaats van via de vragenlijst, indien beschikbaar binnen de tijdsperiode.
Het aantal, de proportie, en het type en stadium van bevestigde kankers, en de demografische, levensstijl- en klinische kenmerken van de deelnemer zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
1 dag
|
|
Haalbaarheid van Intensieve Kankerscreening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De haalbaarheid wordt gedefinieerd als 75% van de ingeschreven deelnemers die ten minste 80% van de kankerscreeningsonderzoeken waarvoor zij in aanmerking komen tijdens elke screeningsperiode voltooien. Eventuele ongewenste voorvallen als gevolg van de onderzoeksprocedures worden tijdens de studiebezoeken gemonitord door het onderzoeksteam en het klinisch team, en worden ook beoordeeld tijdens de follow-up met deelnemers wanneer de resultaten van screeningsonderzoeken worden verstrekt. De beoordelingen omvatten:
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusuitstrijkje
Tijdsspanne: 1 dag
|
Als een verkennend doel zal de studie een neusuitstrijkprocedure gebruiken om bronchiale genexpressie-biomarkers te detecteren.
Moleculaire veranderingen in het neusepitheel kunnen ook dienen als een hulpmiddel voor vroege detectie van longkanker.
Twee neusborsteluitstrijkjes zullen één keer worden verzameld tijdens de baseline-screeningperiode.
|
1 dag
|
|
Bloedafname - Multi-kanker detectie Bloedtest
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De assay omvat de analyse van 5-hydroxymethylering (5hmC) van celvrij DNA (cfDNA) met behulp van next generation sequencing (NGS).
Er wordt een rapport uitgebracht dat aangeeft of een kankersignaal is gedetecteerd uit de analyse van het bloedmonster.
Voor deelnemers bij wie geen kankersignaal wordt gedetecteerd, worden op basis van deze specifieke screeningstest geen verdere diagnostische evaluaties gepland.
Voor deelnemers bij wie een kankersignaal wordt gedetecteerd in hun monster, bevat het bloedtestrapport bovendien twee weefsel-van-oorsprong (TOO) voorspellingen, die door het klinisch onderzoeksteam kunnen worden gebruikt om vervolgdiagnostische stappen te begeleiden.
De test zal één keer per jaar gedurende 3 jaar worden uitgevoerd.
|
3 jaar
|
|
Radiomische analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De radiomonische analyse zal de prestaties van dit instrument beschrijven bij het detecteren van diagnoses van maligniteit tijdens de screenings- en follow-upperiode van de studie.
Dit kan mammogrammen, low-dose CT-scans, hersen-MRI's (als er een abnormaal neurologisch onderzoek wordt vastgesteld) en testiculaire echografieën omvatten.
Een analyse van de LDCT-beelden zal worden uitgevoerd met behulp van het machine learning-programma SYBIL, een openbaar beschikbaar programma dat wordt gebruikt om de ontwikkeling van longkanker te voorspellen.
SYBIL-voorspellingsscores gegenereerd door het model zullen worden samengevat op basis van LDCT-beelden van elk jaarlijks screeningsinterval voor de studiepopulatie.
Voor patiënten bij wie longkanker is vastgesteld, zal de verdeling van SYBIL-scores afzonderlijk worden gepresenteerd in vergelijking met patiënten die geen longkanker ontwikkelden.
Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd die de SYBIL-scores samenvatten op basis van geselecteerde klinische en/of patiëntdemografische/levensstijlgegevens die in de studie zijn verzameld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Studie directeur: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2025-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens en documenten die tijdens deze studie worden gegenereerd, zullen vertrouwelijk worden bewaard in overeenstemming met de institutionele beleidslijnen van Inova Health System en HIPAA betreffende de privacy van deelnemers.
De onderzoeker en ander personeel op de locatie zullen dergelijke gegevens en documenten niet voor enig ander doel gebruiken dan het uitvoeren van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .