Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponering för bränningsgropar hos veteraner: En pilotstudie i cancergenomsökning vid Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

30 juni 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Burn Pit Exposure in Veterans: A Cancer Screening Pilot Study at the Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och deltagarnöjdheten i samband med ett mer intensivt cancersökningsprogram för veteraner som utsatts för bränningsgropar. Studieresultaten kan beskriva den kliniska och psykosociala påverkan som sådan screening har på denna potentiella population. Studien hoppas dela de premaligna och maligna fynd som identifierats samt uppföljande sjukvårdsutnyttjande i samband med högintensiv cancersökning under den ungefär 3-åriga studieperioden (tre årliga screeningsbedömningar och ytterligare ett år med uppföljning för att fastställa deltagarnas cancerstatus). Studien kommer också att undersöka prestandan hos nya verktyg (näsborste, multicancerdetekteringsblodprov och radiomisk analys) för att upptäcka cancerutveckling under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelas enligt studiens protokoll intensiv cancerscreening vid baslinjen, 12- och 24-månadersbesöken, med uppföljning vid 36 månader. Alla procedurer, inklusive undersökande verktyg som MCD-blodtest och näsproppar, krävs av studien och är inte rutinmässig klinisk vård. Studiens mål inkluderar: genomförbarhet, deltagarnas tillfredsställelse, upptäckt av cancer, uppföljningsvård och testning av undersökande verktyg. Detta är en interventionsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Underutredare:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Underutredare:
          • Jennifer Lund, DO
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 35 år
  • Veteran från USA:s väpnade styrkor (pensionerad/ej längre inkallad) med tidigare utstationering som resulterat i exponering (baserat på självrapportering eller officiella register, om tillgängliga) för bränningsgropar i >1 vecka (exponering definierad som på basen eller tillräckligt nära basen för att se röken från bränningsgropen, ett område som används för öppen förbränning av sopor och andra fasta avfallsprodukter).
  • Förmåga att förstå och villighet att underteckna informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och villighet att underteckna HIPAA-auktorisation

Exklusionskriterier:

  • Ingen historia av malignitet under de senaste 5 åren (icke-melanom hudcancer och in situ-karcinom är fortfarande berättigade) och inte för närvarande genomgår klinisk utredning för misstanke om cancer.
  • För kvinnor i fertil ålder, inte gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veteraner exponerade för bränningsgropar
Veteran från USA:s väpnade styrkor (pensionerad/ej längre i tjänst) med en tidigare utplacering som resulterade i exponering (baserat på självrapportering eller officiella register, om tillgängliga) för bränningsgropar i >1 vecka (exponering definierad som på basen eller tillräckligt nära basen för att se röken från bränningsgropen, ett område som används för förbränning av sopor och andra fasta avfall i öppen luft).
Enhet: Avantect Multi-Cancer Detection Test
Blodtest för flera cancerformer för att upptäcka cancer-DNA. Tillverkat av ClearNote Health.
Andra namn:
  • MCD
Diagnostiskt test: Nasalprovsvabb
Två nasala borstsvabbar kommer att samlas in under baslinjeundersökningsperioden. Borstningen av insidan av näsan utförs med en mjuk borste, med lokalbedövning vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI-frågeformulär
Tidsram: 3,5 år

Deltagarnas tillfredsställelse och den psykosociala påverkan av cancerscreening kommer att mätas med Anxiety and Satisfaction Survey.

STAI är ett validerat verktyg för ångest som har använts i olika forsknings- och kliniska sammanhang, inklusive studier av cancerscreening. Enkäten kommer att administreras vid följande tidpunkter: Efter registrering, före var och en av upp till 8 screeningprocedurer, efter varje screeningprocedur och efter 1-års screeningperioden. Tillståndskomponenten i frågeformuläret kommer att administreras vid följande tidpunkter: 12-månaders studiebesök, 24-månaders studiebesök, före var och en av upp till 8 screeningprocedurer, efter resultatgranskning från föregående screeningbedömning och uppföljning (1 år + 2 månader efter den senaste screeningbedömningen). STAI-poäng beräknas på en skala från 20-80, där högre poäng representerar en högre grad av ångest.
3,5 år
Frågeformulär om exponering för bränningsgropar
Tidsram: 1 dag
Detta frågeformulär kommer att fastställa demografiska, kliniska, livsstils- och exponeringskarakteristika för deltagare i det intensiva cancerscreeningsregimet. Detta frågeformulär som administreras under baslinjen kommer att bedöma position, gren och datum för militärtjänstgöring för varje deltagare och om de var stationerade, arbetade och/eller bodde nära en sönderbränningsgrop under dessa tjänstgöringsdatum. Frågeformuläret kommer också att inkludera en bedömning av de specifika typerna av uppgifter som deltagaren utförde om de arbetade nära sönderbränningsgropen och hur många timmar de var exponerade för rök eller ångor från sönderbränningsgropen under en typisk dag. Deltagarnas demografiska, livsstils- och kliniska samt exponeringskarakteristika från sönderbränningsgropar kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
1 dag
Cancer Outcomes Follow up Questionnaire
Tidsram: 1 dag
Denna enkät kommer att beskriva antalet, andelen och stadiet av bekräftade förkancerösa och maligna fynd hos veteraner som utsatts för bränningsgropar under varje årlig screeningsperiod och under uppföljning för det intensiva cancerscreeningsprotokollet. Denna enkät slutförs vid 12 (+ 2) månader efter den 24-månaders screeningsbedömningen via telefon eller elektroniskt. Denna enkät kommer att utvärdera information om eventuella nya cancerdiagnoser sedan det senaste screeningbesöket. Denna information kan också samlas in från medicinska journaler utan direkt deltagarkontakt istället för enkät om den är tillgänglig inom tidsramen. Antalet, andelen, typen och stadiet av bekräftade cancerfall, samt deltagarnas demografiska, livsstils- och kliniska egenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1 dag
Genomförbarhet av Intensivt Cancertestning
Tidsram: 2 år

Genomförbarhet kommer att definieras som att 75 % av de registrerade deltagarna slutför minst 80 % av de cancerscreeningsutvärderingar som de är berättigade till under varje screeningsperiod. Eventuella biverkningar som uppstår till följd av studieprocedurerna kommer att övervakas av forsknings- och kliniska teamet under studiebesöken och kommer också att utvärderas vid uppföljning med deltagarna när resultaten av screeningsundersökningarna tillhandahålls.

Utvärderingarna inkluderar:

  • Laboratorieutvärderingar (CBC, CMP, TSH, LDH, PSA, urinanalys)
  • ÖNH, hud (med Vectra), bröst och neurologiska undersökningar
  • Lungfunktionstest (PFT)
  • Flexibel laryngoskopi
  • Avföringsbaserad tarmcancerscreening (ålder 35-44 år)
  • Mammografi (kvinnor ålder 35-39)
  • Lågdos-CT-skanning av bröstkorgen
  • Hjärn-MRI med kontrast (endast för de med avvikande neuroundersökning)
  • Testikelultraljud
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsprovsvabb
Tidsram: 1 dag
Som ett explorativt mål kommer studien att använda en nasalsvabbprocedur för att detektera bronkiella genuttrycksbiomarkörer. Molekylära förändringar i nässlemhinnan kan också fungera som ett verktyg för tidig upptäckt av lungcancer. Två nasala borstsvabbar kommer att samlas in en gång under baslinjeutvärderingsperioden.
1 dag
Blodinsamling - Flercancerupptäckande Blodtest
Tidsram: 3 år
Analysen innebär analys av 5-hydroxymetylering (5hmC) av cellfritt DNA (cfDNA) med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS). En rapport som indikerar om en cancersignal har upptäckts från analysen av blodprovet kommer att utfärdas. För deltagare som inte har en cancersignal upptäckt kommer inga ytterligare diagnostiska utvärderingar att schemaläggas baserat på detta specifika screeningtest. För deltagare som har en cancersignal upptäckt i deras prov kommer blodtestrapporten dessutom att innehålla två vävnadstillhörighetsförutsägelser (TOO), vilka kan användas av det kliniska forskningsteamet för att vägleda uppföljande diagnostiska steg. Testet kommer att administreras en gång per år i 3 år.
3 år
Radiomisk analys
Tidsram: 2 år
Den radiomiska analysen kommer att beskriva prestandan för detta verktyg i att upptäcka malignitetsdiagnoser under studieutvärderingen och uppföljningsperioden. Dessa kan inkludera mammogram, lågdos-CT-skanning, hjärn-MRI (om ett onormalt neurologiskt fynd föreligger) och testikelultraljud. En analys av LDCT-bilderna kommer att utföras med hjälp av maskininlärningsprogrammet SYBIL, vilket är ett offentligt tillgängligt program som används för att förutsäga utveckling av lungcancer. SYBIL-predictionspoäng som genereras från modellen kommer att sammanfattas från LDCT-bilder från varje årlig screeningsperiod för studiegruppen. För patienter som diagnostiserats med lungcancer kommer fördelningen av SYBIL-poäng att presenteras separat jämfört med patienter som inte utvecklade lungcancer. Explorativa analyser som sammanfattar SYBIL-poäng utifrån valda kliniska och/eller patientdemografiska/livsstilsdata som samlats in i studien kommer att genomföras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
  • Studierektor: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOVA-2025-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla data och journaler som genereras under denna studie kommer att behandlas konfidentiellt i enlighet med Inova Health Systems institutionspolicyer och HIPAA om deltagarintegritet. Undersökningsledaren och annan personal på platsen kommer inte att använda sådan data och journaler i något annat syfte än att genomföra studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera