Veteránok égésgödör-kitettsége: Rák szűrő vizsgálat az Inova Saville Rák Szűrő és Megelőző Központban
2026. június 30. frissítette: Inova Health Care Services
Katonák égőárok-kitettsége: Rák szűrő vizsgálat pilot tanulmány az Inova Saville Rák Szűrő és Megelőző Központban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a veteránok körében, akik égő gödröknek voltak kitéve, mennyire kivitelezhető és elégedett a résztvevők egy intenzívebb rák szűrési rendszerrel.
A vizsgálat eredményei leírhatják a klinikai és pszichoszociális hatásokat, amelyeket az ilyen szűrés gyakorol erre a potenciális populációra.
A vizsgálat reméli megosztani az előrákos és rosszindulatú megállapításokat, amelyeket azonosítottak, valamint a magas intenzitású rák szűréshez kapcsolódó utólagos egészségügyi ellátás igénybevételét a körülbelül 3 éves vizsgálati időszak alatt (három éves szűrési értékelés és egy további évnyi nyomon követés a résztvevők rák állapotának meghatározásához).
A vizsgálat azt is feltárja, hogy az új eszközök (orrkefélés, többféle rák kimutatására alkalmas vérvizsgálat és radiomikus elemzés) milyen teljesítményt nyújtanak a rák kialakulásának kimutatásában a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők a tanulmány protokollja szerint intenzív rák szűrésre kerülnek a kiindulási, 12. és 24. hónapos látogatásokon, majd követésre a 36. hónapban.
Minden eljárás, beleértve a kísérleti eszközöket, mint az MCD vérvizsgálat és az orrváladék-mintavétel, a tanulmány követelménye, és nem része a rutin klinikai ellátásnak.
A tanulmány célkitűzései közé tartozik: megvalósíthatóság, résztvevői elégedettség, rák kimutatása, utókezelés és a kísérleti eszközök tesztelése.
Ez intervenciós tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salman Baig
- Telefonszám: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bryan Bassig, PhD
- Telefonszám: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Schar Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Alkutató:
- Bryan Bassig, PhD
-
Alkutató:
- Jennifer Lund, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Saville Research
- Telefonszám: 571-472-3500
- E-mail: Saville_Research@inova.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 35 éves
- Az Egyesült Államok Fegyveres Erőinek veteránja (nyugdíjas/nem szolgál többé), aki korábbi bevetése során >1 hétig volt kitett (önbevallás vagy hivatalos nyilvántartás alapján, ha rendelkezésre áll) égető gödröknek (a kitettség úgy van definiálva, hogy a bázison vagy elég közel a bázishoz ahhoz, hogy lássa az égető gödör füstjét, amely egy terület, ahol a szemetet és más szilárd hulladékot szabad levegőn elégetnek).
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a HIPAA engedélyt
Kizárási kritériumok:
- Nincs daganatos megbetegedés előzménye az elmúlt 5 évben (a nem melanomás bőrrák és in situ karcinóma továbbra is jogosult lenne), és jelenleg nem zajlik klinikai kivizsgálás rák gyanúja miatt.
- A gyermekvállalásra képes nők esetében nem terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lángárkoknak kitett veteránok
Az Egyesült Államok Fegyveres Erőinek veteránja (nyugállományban/nem sorozott többé), aki korábbi bevetése során >1 hétig volt kitéve (a kitettség önjelentés vagy hivatalos nyilvántartások alapján, ha rendelkezésre állnak) égető gödröknek (a kitettség úgy definiálva, hogy a bázison volt, vagy elég közel a bázishoz ahhoz, hogy láthassa az égető gödör füstjét, amely egy terület, ahol szabad égésű módon égetnek szemetet és más szilárd hulladékokat).
|
Többféle rákot kimutató vérvizsgálat a rák DNS észlelésére.
Gyártja: ClearNote Health.
Más nevek:
Két orrmelléküregi kefemintát gyűjtenek a kezdeti szűrési időszak alatt.
Az orr belsejének kefézése puha kefével történik, helyi érzéstelenítő alkalmazásával, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STAI Kérdőív
Időkeret: 3,5 év
|
A résztvevők elégedettségét és a rák szűrés pszichoszociális hatásait a Szorongás és Elégedettség Felmérés méri. A STAI egy validált szorongásmérő eszköz, amelyet számos kutatási és klinikai környezetben alkalmaztak, beleértve a rák szűrését vizsgáló tanulmányokat is. A felmérést a következő időpontokban végezzük: A beiratkozás után, a legfeljebb 8 szűrőeljárás mindegyike előtt, az egyes szűrőeljárások után, valamint az 1 éves szűrési időszak után. A kérdőív állapotkomponensét a következő időpontokban végezzük: 12 hónapos vizsgálati látogatás, 24 hónapos vizsgálati látogatás, a legfeljebb 8 szűrőeljárás mindegyike előtt, az előző szűrési értékelés eredményeinek áttekintése után, és a követő vizsgálat (az utolsó szűrési értékeléstől számított 1 év + 2 hónap). A STAI pontszámokat 20-80 skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszámok a magasabb szintű szorongást jelentik. |
3,5 év
|
|
Kemencetűzhely Kitettségi Kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Ez a kérdőív meghatározza az intenzív rák szűrési rendszerben részt vevők demográfiai, klinikai, életmódbeli és égőgödröknek való kitettségi jellemzőit.
Ez az alapvonalon alkalmazott kérdőív felméri minden résztvevő katonai szolgálatának helyét, ágát és időpontjait, valamint azt, hogy azokban a szolgálati időszakokban állomásoztak-e, dolgoztak-e és/vagy laktak-e égőgödrok közelében.
A kérdőív továbbá tartalmazza annak felmérését, hogy a résztvevő milyen konkrét feladatokat végzett, ha égőgödrok közelében dolgozott, és hogy egy tipikus napon hány órán át volt kitéve az égőgödrok füstjének vagy gőzeinek.
A résztvevők demográfiai, életmódbeli és klinikai, valamint égőgödröknek való kitettségi jellemzőit leíró statisztikákkal összegezzük.
|
1 nap
|
|
Rákos Eredmények Utánkövetési Kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Ez a kérdőív leírja a veteránoknál a keményítőgödrök hatásának ki vannak téve, a megerősített előre rákos és rosszindulatú megállapítások számát, arányát és stádiumát minden éves szűrési időszakban és az intenzív rák szűrő protokoll követése során.
Ez a kérdőív 12 (+ 2) hónappal a 24 hónapos szűrési értékelés után telefonon vagy elektronikusan kerül kitöltésre.
Ez a kérdőív felméri az utolsó szűrési látogatás óta történt új rák diagnózisokra vonatkozó információkat.
Ezt az információt orvosi nyilvántartásokból is lehet gyűjteni közvetlen résztvevői kapcsolat nélkül a kérdőív helyett, ha az elérhető az időkereten belül.
A megerősített rákok száma, aránya, típusa és stádiuma, valamint a résztvevők demográfiai, életmódbeli és klinikai jellemzői leíró statisztikákkal lesznek összefoglalva.
|
1 nap
|
|
Intenzív Rák Szűrés Megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy a beiratkozott résztvevők legalább 75%-a teljesítse az arra jogosult rák szűrővizsgálatok legalább 80%-át minden egyes szűrési időszakban. A vizsgálati eljárásokból eredő bármilyen káros eseményt a kutatási és klinikai csapat figyeli a vizsgálati látogatások során, és a résztvevőkkel való követés során is értékelik, amikor a szűrővizsgálatok eredményeit közlik. A vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrmelléküregi mintavétel
Időkeret: 1 nap
|
Mint egy feltáró cél, a vizsgálat orrváladék mintavételi eljárást alkalmaz a bronchialis génkifejeződés biomarkerek kimutatására.
A szájnyálkahártya molekuláris változásai is szolgálhatnak a tüdőrák korai felismerésének eszközeként.
Két orrkeményítő mintát gyűjtenek be egyszer az alapvonal-szűrési időszak alatt.
|
1 nap
|
|
Vérvétel - Többféle rák kimutatása Vérteszt
Időkeret: 3 év
|
A teszt a sejten kívüli DNS (cfDNA) 5-hidroximetilációjának (5hmC) elemzését foglalja magában újgenerációs szekvenálás (NGS) segítségével.
A vérkép elemzéséből kapott jelentés meg fogja jelölni, hogy rákjelet észleltek-e.
Azoknál a résztvevőknál, akiknél nem észleltek rákjelet, ezen szűrővizsgálat alapján nem ütemeznek további diagnosztikai vizsgálatokat.
Azoknál a résztvevőknál, akiknél a mintában rákjelet észleltek, a vérvizsgálati jelentés emellett két szöveti eredet (TOO) előrejelzést is tartalmaz, amelyeket a klinikai kutatócsapat felhasználhat a további diagnosztikai lépések irányításához.
A tesztet évente egyszer kell elvégezni 3 éven át.
|
3 év
|
|
Radiomikus elemzés
Időkeret: 2 év
|
A radionómiai elemzés bemutatja ennek az eszköznek a teljesítményét a malignitás diagnózisok felderítésében a vizsgálat szűrési és követési időszaka alatt.
Ezek között lehetnek mammográfiák, alacsony dózisú CT-vizsgálatok, agyi MRI (ha rendellenes neurológiai vizsgálat áll rendelkezésre) és here ultrahangvizsgálatok.
Az LDCT képek elemzése a SYBIL nevű gépi tanulási program segítségével történik, amely egy nyilvánosan elérhető program a tüdőrák kialakulásának előrejelzésére.
A modell által generált SYBIL prediktív pontszámokat összegzik az LDCT képekből a vizsgálati populáció minden éves szűrési időszakára.
Minden tüdőrákkal diagnosztizált beteg esetében a SYBIL pontszámok eloszlását külön mutatjuk be azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem alakult ki tüdőrák.
Végezni fognak feltáró elemzéseket, amelyek összegzik a SYBIL pontszámokat a vizsgálatban gyűjtött kiválasztott klinikai és/vagy beteg demográfiai/életmódbeli adatok alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Tanulmányi igazgató: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOVA-2025-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során generált összes adatot és feljegyzést az Inova Health System intézményi irányelvei és a HIPAA résztvevői adatvédelmi előírásainak megfelelően bizalmasan kezelik.
A kutatásvezető és a többi helyszíni személyzet nem használja fel az ilyen adatokat és feljegyzéseket a vizsgálat lebonyolításán kívül más célra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .