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Esposizione alle Buche di Combustione nei Veterani: Uno Studio Pilota di Screening Oncologico presso il Centro di Screening e Prevenzione del Cancro Inova Saville

17 aprile 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Esposizione alle Fosse di Combustione nei Veterani: Uno Studio Pilota di Screening del Cancro presso l'Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti associata a un regime di screening del cancro più intensivo nei veterani esposti a pozzi di combustione. I risultati dello studio possono descrivere l'impatto clinico e psicosociale che tale screening ha su questa popolazione potenziale. Lo studio spera di condividere i risultati premaligni e maligni identificati e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di follow-up associato allo screening del cancro ad alta intensità durante il periodo di studio di circa 3 anni (tre valutazioni annuali di screening e un anno aggiuntivo di follow-up per determinare lo stato di cancro dei partecipanti). Lo studio esplorerà anche le prestazioni di nuovi strumenti (spazzolino nasale, esame del sangue per la rilevazione di più tipi di cancro e analisi radiomica) nel rilevare lo sviluppo del cancro durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati dal protocollo dello studio a screening intensivo del cancro alle visite iniziali, a 12 e 24 mesi, con follow-up a 36 mesi. Tutte le procedure, inclusi gli strumenti di ricerca come il test ematico MCD e i tamponi nasali, sono richieste dallo studio e non sono cure cliniche di routine. Gli obiettivi dello studio includono: fattibilità, soddisfazione dei partecipanti, rilevamento del cancro, cure di follow-up e test degli strumenti di ricerca. Questo è uno studio interventistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Lund, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 35 anni
  • Veterano delle Forze Armate degli Stati Uniti (in pensione/non più arruolato) con un precedente dispiegamento che ha comportato un'esposizione (basata su autodichiarazione o documenti ufficiali, se disponibili) a fosse di combustione per >1 settimana (l'esposizione è definita come essere sulla base o abbastanza vicino alla base da vedere il fumo dalla fossa di combustione, un'area di terreno utilizzata per la combustione all'aperto di rifiuti e altri prodotti di scarto solidi).
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare l'Autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di malignità negli ultimi 5 anni (il carcinoma cutaneo non-melanoma e il carcinoma in situ sarebbero ancora idonei) e non attualmente in fase di valutazione clinica per sospetto di cancro.
  • Per le donne in età fertile, non gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veterani esposti a pozzi di combustione
Veterano delle Forze Armate degli Stati Uniti (in pensione/non più arruolato) con un precedente dispiegamento che ha comportato un'esposizione (basata su autodichiarazione o documenti ufficiali, se disponibili) a fosse di combustione per >1 settimana (l'esposizione è definita come essere sulla base o abbastanza vicino alla base da vedere il fumo proveniente dalla fossa di combustione, un'area di terreno utilizzata per la combustione all'aria aperta di rifiuti e altri prodotti di scarto solidi).
Dispositivo: Test di Rilevazione Multi-Cancro Avantect
Test del sangue per la rilevazione del DNA tumorale in più tipi di cancro. Prodotto da ClearNote Health.
Altri nomi:
  • MCD
Test diagnostico: Tampone Nasale
Due tamponi nasali con spazzolino verranno raccolti durante il periodo di screening iniziale. Il raschiamento dell'interno del naso viene eseguito utilizzando uno spazzolino morbido, con anestetico locale se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario STAI
Lasso di tempo: 3,5 anni

La soddisfazione dei partecipanti e l'impatto psicosociale dello screening del cancro saranno misurati tramite l'Indagine sull'Ansia e la Soddisfazione.

Lo STAI è uno strumento validato per l'ansia utilizzato in vari contesti di ricerca e clinici, inclusi studi sullo screening del cancro. L'indagine sarà somministrata nei seguenti momenti: dopo l'arruolamento, prima di ciascuna delle fino a 8 procedure di screening, dopo ogni procedura di screening e dopo il periodo di screening di 1 anno. La componente di stato del questionario sarà somministrata nei seguenti momenti: visita di studio a 12 mesi, visita di studio a 24 mesi, prima di ciascuna delle fino a 8 procedure di screening, dopo la revisione dei risultati post precedente valutazione di screening e follow-up (1 anno + 2 mesi dopo l'ultima valutazione di screening). I punteggi STAI sono calcolati su una scala da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di ansia.
3,5 anni
Questionario sull'Esposizione alle Fosse di Combustione
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario determinerà le caratteristiche demografiche, cliniche, dello stile di vita e dell'esposizione alle fosse di combustione dei partecipanti al regime intensivo di screening oncologico. Questo questionario somministrato durante la baseline valuterà la posizione, il ramo e le date del servizio militare per ciascun partecipante e se erano di stanza, lavoravano e/o vivevano vicino a una fossa di combustione durante quelle date di servizio. Il questionario includerà anche una valutazione dei tipi specifici di compiti che il partecipante ha svolto se lavorava vicino alla fossa di combustione e di quante ore era esposto al fumo o ai fumi della fossa di combustione in una giornata tipica. Le caratteristiche demografiche, dello stile di vita e cliniche, e dell'esposizione alle fosse di combustione dei partecipanti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive
1 giorno
Questionario di Follow-up sugli Esiti del Cancro
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario descriverà il numero, la proporzione e lo stadio dei risultati pre-maligni e maligni confermati nei veterani esposti alle fosse di combustione durante ciascun periodo di screening annuale e durante il follow-up per il protocollo di screening intensivo del cancro. Questo questionario viene completato a 12 (+ 2) mesi successivi alla valutazione di screening di 24 mesi, per telefono o elettronicamente. Questo questionario valuterà le informazioni su eventuali nuove diagnosi di cancro dall'ultima visita di screening. Queste informazioni possono anche essere raccolte dalle cartelle cliniche senza contatto diretto con il partecipante anziché tramite questionario, se disponibili entro il periodo di tempo. Il numero, la proporzione, il tipo e lo stadio dei tumori confermati, e le caratteristiche demografiche, di stile di vita e cliniche dei partecipanti saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
1 giorno
Fattibilità dello Screening Intensivo del Cancro
Lasso di tempo: 2 anni

La fattibilità sarà definita come il 75% dei partecipanti arruolati che completano almeno l'80% delle valutazioni di screening per il cancro per le quali sono idonei durante ogni periodo di screening. Eventuali eventi avversi derivanti dalle procedure dello studio saranno monitorati dal team di ricerca e clinico durante le visite dello studio e saranno anche valutati durante il follow-up con i partecipanti quando vengono forniti i risultati degli esami di screening.

Le valutazioni includono:

  • Valutazioni di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, TSH, LDH, PSA, analisi delle urine)
  • Esami ORL, cutanei (con Vectra), mammari e neurologici
  • Test di funzionalità polmonare (PFT)
  • Laringoscopia flessibile
  • Screening del cancro del colon basato sulle feci (età 35-44 anni)
  • Mammografia (donne di età 35-39 anni)
  • Tomografia computerizzata a bassa dose del torace
  • Risonanza magnetica cerebrale con contrasto (solo per coloro con esame neurologico anormale)
  • Ecografia testicolare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tampone Nasale
Lasso di tempo: 1 giorno
Come obiettivo esplorativo, lo studio utilizzerà una procedura di tampone nasale per rilevare i biomarcatori dell'espressione genica bronchiale. Le alterazioni molecolari nell'epitelio nasale possono anche servire come strumento per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni. Due tamponi con spazzolino nasale verranno raccolti una volta durante il periodo di screening iniziale.
1 giorno
Prelievo di sangue - Esame del sangue per la rilevazione di più tumori
Lasso di tempo: 3 anni
Il saggio prevede l'analisi della 5-idrossimetilazione (5hmC) del DNA libero circolante (cfDNA) utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS). Verrà emesso un rapporto che indica se è stato rilevato un segnale di cancro dall'analisi del campione di sangue. Per i partecipanti per i quali non viene rilevato alcun segnale di cancro, non verranno programmate ulteriori valutazioni diagnostiche basate su questo specifico test di screening. Per i partecipanti in cui viene rilevato un segnale di cancro nel loro campione, il rapporto dell'esame del sangue conterrà inoltre due previsioni sul tessuto di origine (TOO), che potranno essere utilizzate dal team di ricerca clinica per guidare i passaggi diagnostici successivi. Il test verrà somministrato una volta all'anno per 3 anni.
3 anni
Analisi radiomica
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi radiomica descriverà le prestazioni di questo strumento nel rilevare diagnosi di malignità durante il periodo di screening e follow-up dello studio. Questi possono includere mammografie, tomografia computerizzata a bassa dose, risonanza magnetica cerebrale (se si presenta un esame neurologico anomalo) ed ecografia testicolare. Un'analisi delle immagini LDCT sarà condotta utilizzando il programma di apprendimento automatico SYBIL, un programma disponibile pubblicamente utilizzato per prevedere lo sviluppo del cancro ai polmoni. I punteggi predittivi SYBIL generati dal modello saranno riassunti dalle immagini LDCT di ogni periodo di screening annuale per la popolazione dello studio. Per qualsiasi paziente diagnosticato con cancro ai polmoni, la distribuzione dei punteggi SYBIL sarà presentata separatamente rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato cancro ai polmoni. Saranno condotte analisi esplorative che riassumono i punteggi SYBIL in base a selezionati dati clinici e/o demografici/stile di vita dei pazienti raccolti nello studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
  • Direttore dello studio: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2025-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i documenti generati durante questo studio saranno mantenuti riservati in conformità con le politiche istituzionali del Sistema Sanitario Inova e con l'HIPAA sulla privacy dei partecipanti. Il Ricercatore e altro personale del sito non utilizzeranno tali dati e documenti per scopi diversi dalla conduzione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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