Exposición a Fosas de Quema en Veteranos: Un Estudio Piloto de Detección de Cáncer en el Centro de Detección y Prevención de Cáncer Inova Saville
30 de junio de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services
Exposición a Fosas de Quema en Veteranos: Un Estudio Piloto de Detección de Cáncer en el Centro de Detección y Prevención del Cáncer Inova Saville
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y la satisfacción de los participantes asociada con un régimen de detección de cáncer más intensivo en veteranos expuestos a pozos de quema.
Los resultados del estudio pueden describir el impacto clínico y psicosocial que tiene este tipo de detección en esta población potencial.
El estudio espera compartir los hallazgos premalignos y malignos identificados y la utilización de atención médica de seguimiento asociada con la detección de cáncer de alta intensidad durante el período de estudio de aproximadamente 3 años (tres evaluaciones anuales de detección y un año adicional de seguimiento para determinar el estado de cáncer de los participantes).
El estudio también explorará el rendimiento de nuevas herramientas (cepillo nasal, análisis de sangre para detección de múltiples cánceres y análisis radiómico) en la detección del desarrollo de cáncer durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son asignados por el protocolo del estudio a un cribado oncológico intensivo en la visita basal, a los 12 y 24 meses, con seguimiento a los 36 meses.
Todos los procedimientos, incluidas las herramientas de investigación como el análisis de sangre MCD y los hisopos nasales, son requeridos por el estudio y no forman parte de la atención clínica rutinaria.
Los objetivos del estudio incluyen: viabilidad, satisfacción de los participantes, detección de cáncer, atención de seguimiento y prueba de herramientas de investigación.
Este es un estudio de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salman Baig
- Número de teléfono: (571) 472-3500
- Correo electrónico: salman.baig@inova.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryan Bassig, PhD
- Número de teléfono: (571) 472-3500
- Correo electrónico: bryan.bassig@inova.org
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute
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Investigador principal:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Sub-Investigador:
- Bryan Bassig, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Lund, DO
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Contacto:
- Saville Research
- Número de teléfono: 571-472-3500
- Correo electrónico: Saville_Research@inova.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 35 años
- Veterano de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos (jubilado/no alistado) con un despliegue previo que resultó en exposición (según autoinforme o registros oficiales, si están disponibles) a pozos de quema durante >1 semana (la exposición se define como estar en la base o lo suficientemente cerca de la base para ver el humo del pozo de quema, un área de tierra utilizada para la combustión al aire libre de basura y otros productos de desecho sólidos).
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado
- Capacidad para comprender y disposición para firmar la Autorización HIPAA
Criterios de exclusión:
- Sin antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ seguirían siendo elegibles) y sin estar actualmente en evaluación clínica por sospecha de cáncer.
- Para mujeres en edad fértil, no embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Veteranos expuestos a fosas de quema
Veterano de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos (jubilado/sin alistamiento activo) con un despliegue previo que resultó en exposición (según autoinforme o registros oficiales, si están disponibles) a pozos de quema durante >1 semana (exposición definida como en la base o lo suficientemente cerca de la base para ver el humo del pozo de quema, un área de tierra utilizada para la combustión al aire libre de basura y otros productos de desechos sólidos).
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Prueba de sangre para múltiples tipos de cáncer para detectar ADN cancerígeno.
Fabricado por ClearNote Health.
Otros nombres:
Se recogerán dos hisopos con cepillo nasal durante el periodo de cribado basal.
El cepillado del interior de la nariz se realiza con un cepillo suave, con anestesia local si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario STAI
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La satisfacción del participante y el impacto psicosocial de la detección del cáncer se medirán mediante la Encuesta de Ansiedad y Satisfacción. El STAI es una herramienta validada para medir la ansiedad que se ha utilizado en una variedad de entornos de investigación y clínicos, incluidos estudios sobre detección del cáncer. La encuesta se administrará en los siguientes momentos: después de la inscripción, antes de cada uno de los hasta 8 procedimientos de detección, después de cada procedimiento de detección y después del período de detección de 1 año. El componente de estado del cuestionario se administrará en los siguientes momentos: visita de estudio a los 12 meses, visita de estudio a los 24 meses, antes de cada uno de los hasta 8 procedimientos de detección, después de la revisión de los resultados posteriores a la evaluación de detección anterior y seguimiento (1 año + 2 meses después de la última evaluación de detección). Las puntuaciones del STAI se calculan en una escala de 20 a 80, donde puntuaciones más altas representan un mayor grado de ansiedad. |
3,5 años
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Cuestionario sobre Exposición a Quemaderos
Periodo de tiempo: 1 día
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Este cuestionario determinará las características demográficas, clínicas, de estilo de vida y de exposición a fosas de quemas de los participantes en el régimen intensivo de detección del cáncer.
Este cuestionario administrado durante la línea de base evaluará la posición, rama y fechas del servicio militar de cada participante y si estuvieron destinados, trabajaron y/o vivieron cerca de una fosa de quemas durante esas fechas de servicio.
El cuestionario también incluirá una evaluación de los tipos específicos de tareas que el participante realizó si trabajó cerca de la fosa de quemas y cuántas horas estuvo expuesto al humo o a los vapores de la fosa de quemas en un día típico.
Las características demográficas, de estilo de vida y clínicas, y de exposición a fosas de quemas de los participantes se resumirán utilizando estadísticas descriptivas
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1 día
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Cuestionario de Seguimiento de Resultados del Cáncer
Periodo de tiempo: 1 día
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Este cuestionario describirá el número, la proporción y la etapa de hallazgos premalignos y malignos confirmados en veteranos expuestos a fosas de quema durante cada período de cribado anual y durante el seguimiento del protocolo de cribado intensivo de cáncer.
Este cuestionario se completa a los 12 (+ 2) meses posteriores a la evaluación de cribado de 24 meses, por teléfono o de forma electrónica.
Este cuestionario evaluará información sobre cualquier diagnóstico nuevo de cáncer desde la última visita de cribado.
Esta información también puede recopilarse de historiales médicos sin contacto directo con el participante, en lugar del cuestionario, si está disponible dentro del plazo.
El número, la proporción, y el tipo y etapa de cánceres confirmados, así como las características demográficas, de estilo de vida y clínicas de los participantes, se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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1 día
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Factibilidad de Cribado Intensivo del Cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad se definirá como el 75 % de los participantes inscritos que completen al menos el 80 % de las evaluaciones de detección de cáncer para las que sean elegibles durante cada período de detección. Cualquier evento adverso resultante de los procedimientos del estudio será supervisado por el equipo de investigación y clínico durante las visitas del estudio y también se evaluará durante el seguimiento con los participantes cuando se proporcionen los resultados de los exámenes de detección. Las evaluaciones incluyen:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hisopo Nasal
Periodo de tiempo: 1 día
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Como objetivo exploratorio, el estudio utilizará un procedimiento de hisopo nasal para detectar biomarcadores de expresión génica bronquial.
Los cambios moleculares en el epitelio nasal también pueden servir como herramienta para la detección temprana del cáncer de pulmón.
Se recogerán dos hisopos de cepillado nasal una vez durante el período de cribado basal.
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1 día
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Extracción de Sangre - Análisis de Sangre para la Detección de Múltiples Tipos de Cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
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El ensayo implica el análisis de la 5-hidroximetilación (5hmC) del ADN libre de células (cfDNA) mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
Se emitirá un informe que indicará si se ha detectado una señal de cáncer a partir del análisis de la muestra de sangre.
Para los participantes en los que no se detecte una señal de cáncer, no se programarán más evaluaciones diagnósticas basadas en esta prueba de cribado en particular.
Para los participantes en cuya muestra se detecte una señal de cáncer, el informe de la prueba de sangre contendrá además dos predicciones del tejido de origen (TOO), que el equipo de investigación clínica podrá utilizar para guiar los pasos de diagnóstico de seguimiento.
La prueba se administrará una vez al año durante 3 años.
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3 años
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Análisis radiómico
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis radiónomico describirá el rendimiento de esta herramienta en la detección de diagnósticos de malignidad durante el período de cribado y seguimiento del estudio.
Estos pueden incluir mamografías, tomografía computarizada de baja dosis, resonancia magnética cerebral (si se presenta un examen neurológico anormal) y ecografía testicular.
Se realizará un análisis de las imágenes de LDCT utilizando el programa de aprendizaje automático SYBIL, que es un programa de acceso público utilizado para predecir el desarrollo de cáncer de pulmón.
Las puntuaciones predictivas de SYBIL generadas por el modelo se resumirán a partir de las imágenes de LDCT de cada período de cribado anual para la población del estudio.
Para cualquier paciente diagnosticado con cáncer de pulmón, la distribución de las puntuaciones de SYBIL se presentará por separado en relación con los pacientes que no desarrollaron cáncer de pulmón.
Se llevarán a cabo análisis exploratorios que resuman las puntuaciones de SYBIL según datos clínicos y/o demográficos/de estilo de vida del paciente seleccionados recopilados en el estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Director de estudio: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2025-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos y registros generados durante este estudio se mantendrán confidenciales de acuerdo con las políticas institucionales del Sistema de Salud Inova y la HIPAA sobre la privacidad de los participantes.
El Investigador y el resto del personal del centro no utilizarán dichos datos y registros para ningún otro propósito que no sea la realización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .