Exposição a Fossas de Queima em Veteranos: Um Estudo Piloto de Rastreio de Cancro no Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center
30 de junho de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a satisfação dos participantes associadas a um regime de rastreio de cancro mais intensivo em veteranos expostos a fossas de queima.
Os resultados do estudo podem descrever o impacto clínico e psicossocial que este rastreio tem nesta população potencial.
O estudo espera partilhar os achados pré-malignos e malignos identificados e a utilização de cuidados de saúde de acompanhamento associada ao rastreio de cancro de alta intensidade durante o período de estudo de aproximadamente 3 anos (três avaliações anuais de rastreio e um ano adicional de acompanhamento para determinar o estado de cancro dos participantes).
O estudo também irá explorar o desempenho de novas ferramentas (escovado nasal, teste sanguíneo de deteção multi-cancro e análise radiómica) na deteção do desenvolvimento de cancro durante o período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são atribuídos pelo protocolo do estudo a um rastreio intensivo do cancro na visita inicial e nas visitas dos 12 e 24 meses, com seguimento aos 36 meses.
Todos os procedimentos, incluindo ferramentas de investigação como o teste sanguíneo MCD e zaragatoas nasais, são exigidos pelo estudo e não constituem cuidados clínicos de rotina.
Os objetivos do estudo incluem: viabilidade, satisfação dos participantes, deteção de cancro, cuidados de seguimento e teste de ferramentas de investigação.
Este é um estudo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salman Baig
- Número de telefone: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Bryan Bassig, PhD
- Número de telefone: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute
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Investigador principal:
- Rebecca Kaltman, MD
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Subinvestigador:
- Bryan Bassig, PhD
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Subinvestigador:
- Jennifer Lund, DO
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Contato:
- Saville Research
- Número de telefone: 571-472-3500
- E-mail: Saville_Research@inova.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 35 anos
- Veterano das Forças Armadas dos Estados Unidos (reformado/não mais alistado) com uma missão anterior que resultou em exposição (com base em auto-relato ou registos oficiais, se disponíveis) a fossas de queima durante >1 semana (exposição definida como estar na base ou perto o suficiente da base para ver o fumo da fossa de queima, uma área de terreno utilizada para a combustão ao ar livre de lixo e outros resíduos sólidos).
- Capacidade para compreender e disposto a assinar o consentimento informado
- Capacidade para compreender e disposto a assinar a Autorização HIPAA
Critérios de Exclusão:
- Sem histórico de malignidade nos últimos 5 anos (cancro de pele não melanoma e carcinoma in situ ainda seriam elegíveis) e não estar atualmente em avaliação clínica por suspeita de cancro.
- Para mulheres em idade fértil, não grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Veteranos expostos a poços de queima
Veterano das Forças Armadas dos Estados Unidos (reformado/já não alistado) com uma missão anterior que resultou em exposição (com base em auto-relato ou registos oficiais, se disponíveis) a fossas de queima por >1 semana (exposição definida como estando na base ou suficientemente perto da base para ver o fumo da fossa de queima, uma área de terreno utilizada para a combustão a céu aberto de lixo e outros produtos de resíduos sólidos).
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Teste sanguíneo multi-cancro para detetar ADN cancerígeno.
Fabricado pela ClearNote Health.
Outros nomes:
Serão recolhidas duas zaragatoas de escova nasal durante o período de rastreio inicial.
A escovagem do interior do nariz é realizada com uma escova macia, com anestésico local se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário STAI
Prazo: 3,5 anos
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A Satisfação dos Participantes e o impacto psicossocial do rastreio oncológico serão medidos através do Inquérito de Ansiedade e Satisfação. O STAI é uma ferramenta validada de ansiedade que tem sido utilizada numa variedade de contextos de investigação e clínicos, incluindo estudos de rastreio oncológico. O inquérito será administrado nos seguintes momentos: após a inscrição, antes de cada um dos até 8 procedimentos de rastreio, após cada procedimento de rastreio e após o período de rastreio de 1 ano. O componente de estado do questionário será administrado nos seguintes momentos: visita de estudo de 12 meses, visita de estudo de 24 meses, antes de cada um dos até 8 procedimentos de rastreio, após a revisão dos resultados pós-rastreio da avaliação de rastreio anterior e seguimento (1 ano + 2 meses após a última avaliação de rastreio). As pontuações do STAI são calculadas numa escala de 20-80, com pontuações mais altas representando um maior grau de ansiedade. |
3,5 anos
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Questionário de Exposição a Fossas de Queima
Prazo: 1 dia
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Este questionário determinará as características demográficas, clínicas, de estilo de vida e de exposição a fossas de queima dos participantes no regime intensivo de rastreio de cancro.
Este questionário administrado durante a linha de base avaliará a posição, o ramo e as datas de serviço militar de cada participante e se estiveram destacados, trabalharam e/ou viveram perto de uma fossa de queima durante essas datas de serviço.
O questionário também incluirá uma avaliação dos tipos específicos de tarefas que o participante realizou se trabalhou perto da fossa de queima e quantas horas foram expostos ao fumo ou aos fumos da fossa de queima num dia típico.
As características demográficas, de estilo de vida e clínicas e de exposição a fossas de queima dos participantes serão resumidas usando estatísticas descritivas
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1 dia
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Questionário de Acompanhamento dos Resultados do Cancro
Prazo: 1 dia
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Este questionário descreverá o número, proporção e estágio das lesões pré-malignas e malignas confirmadas em veteranos expostos a queimadas durante cada período de rastreio anual e durante o acompanhamento do protocolo intensivo de rastreio oncológico.
Este questionário é preenchido aos 12 (+ 2) meses após a avaliação de rastreio de 24 meses, por telefone ou eletronicamente.
Este questionário avaliará informações sobre quaisquer novos diagnósticos de cancro desde a última visita de rastreio.
Esta informação também pode ser recolhida dos registos médicos, sem contacto direto com o participante, em vez do questionário, se disponível dentro do prazo.
O número, proporção, tipo e estágio dos cancros confirmados, bem como as características demográficas, de estilo de vida e clínicas dos participantes, serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
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1 dia
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Viabilidade do Rastreio Intensivo de Cancro
Prazo: 2 anos
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A viabilidade será definida como 75% dos participantes inscritos a completarem pelo menos 80% das avaliações de rastreio de cancro para as quais são elegíveis durante cada período de rastreio. Quaisquer eventos adversos resultantes dos procedimentos do estudo serão monitorizados pela equipa de investigação e clínica durante as visitas do estudo e também serão avaliados durante o acompanhamento com os participantes quando os resultados dos exames de rastreio forem fornecidos. As avaliações incluem:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Zaragatoa Nasal
Prazo: 1 dia
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Como objetivo exploratório, o estudo utilizará um procedimento de zaragatoa nasal para detetar biomarcadores de expressão genética brônquica.
As alterações moleculares no epitélio nasal também podem servir como ferramenta para a deteção precoce de cancro do pulmão.
Duas zaragatoas de escova nasal serão recolhidas uma vez durante o período de rastreio inicial.
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1 dia
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Colheita de Sangue - Teste de Sangue para Deteção de Múltiplos Cancros
Prazo: 3 anos
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O ensaio envolve a análise da 5-hidroximetilação (5hmC) do ADN livre de células (cfDNA) utilizando sequenciação de nova geração (NGS).
Será emitido um relatório que indica se foi detetado um sinal de cancro a partir da análise da amostra de sangue.
Para os participantes em que não seja detetado um sinal de cancro, não serão agendadas mais avaliações diagnósticas com base neste teste de rastreio específico.
Para os participantes em que seja detetado um sinal de cancro na sua amostra, o relatório do teste sanguíneo incluirá adicionalmente duas previsões de tecido de origem (TOO), que poderão ser utilizadas pela equipa de investigação clínica para orientar os passos de diagnóstico subsequentes.
O teste será administrado uma vez por ano durante 3 anos.
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3 anos
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Análise radiómica
Prazo: 2 anos
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A análise radiômica descreverá o desempenho desta ferramenta na deteção de diagnósticos de malignidade durante o período de rastreio e seguimento do estudo.
Estes podem incluir mamografias, tomografia computadorizada de baixa dose, ressonância magnética cerebral (se houver um exame neurológico anormal) e ultrassonografia testicular.
Uma análise das imagens de TCBD será conduzida utilizando o programa de aprendizagem automática SYBIL, que é um programa disponível publicamente e utilizado para prever o desenvolvimento de cancro do pulmão.
Os scores preditivos do SYBIL gerados pelo modelo serão resumidos a partir das imagens de TCBD de cada período de rastreio anual para a população do estudo.
Para quaisquer doentes diagnosticados com cancro do pulmão, a distribuição dos scores do SYBIL será apresentada separadamente em relação aos doentes que não desenvolveram cancro do pulmão.
Serão conduzidas análises exploratórias que resumem os scores do SYBIL por dados clínicos e/ou demográficos/estilo de vida do doente selecionados recolhidos no estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Diretor de estudo: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2025-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados e registos gerados durante este estudo serão mantidos confidenciais, de acordo com as políticas institucionais do Inova Health System e a HIPAA sobre a privacidade dos participantes.
O Investigador e outro pessoal do local não utilizarão esses dados e registos para qualquer finalidade que não seja a realização do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .