Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení spalovacím jamám u veteránů: Pilotní studie screeningu rakoviny v Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

17. dubna 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

Vystavení spalovacím jámám u veteránů: Pilotní studie screeningu rakoviny v Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

Cílem této studie je určit proveditelnost a spokojenost účastníků spojenou s intenzivnějším režimem screeningu rakoviny u veteránů vystavených spalovacím jamám. Výsledky studie mohou popsat klinický a psychosociální dopad, který takový screening má na tuto potenciální populaci. Studie si přeje sdílet prekancerózní a maligní nálezy zjištěné během přibližně 3letého období studie (tři roční screeningová hodnocení a další rok sledování k určení stavu rakoviny u účastníků) a následné využívání zdravotní péče spojené s vysoce intenzivním screeningem rakoviny. Studie také prozkoumá výkonnost nových nástrojů (nosní kartáček, krevní test pro detekci více druhů rakoviny a radiomická analýza) při detekci rozvoje rakoviny během období studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou podle protokolu studie zařazeni k intenzivnímu screeningu rakoviny při vstupním vyšetření, při 12měsíční a 24měsíční návštěvě, s následným sledováním po 36 měsících. Všechny postupy, včetně výzkumných nástrojů jako je krevní test MCD a výtěry z nosu, jsou vyžadovány studií a nejsou součástí běžné klinické péče. Cíle studie zahrnují: proveditelnost, spokojenost účastníků, detekci rakoviny, následnou péči a testování výzkumných nástrojů. Jedná se o intervenční studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Lund, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 35 let
  • Veterán ozbrojených sil Spojených států (v důchodu/již není v aktivní službě) s předchozím nasazením vedoucím k expozici (na základě vlastního vyjádření nebo oficiálních záznamů, pokud jsou k dispozici) spalovacím jámám po dobu >1 týdne (expozice je definována jako pobyt na základně nebo dostatečně blízko základny, aby bylo vidět kouř ze spalovací jámy, což je plocha země používaná pro spalování odpadu a jiných pevných odpadních produktů na otevřeném prostranství).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat autorizaci HIPAA

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná anamnéza malignity v posledních 5 letech (nemelanomový kožní karcinom a karcinom in situ by byly stále způsobilé) a aktuálně není klinicky vyšetřován pro podezření na rakovinu.
  • U žen v reprodukčním věku není těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veteráni vystavení spalovacím jámám
Veterán ozbrojených sil Spojených států (v důchodu/již není ve službě) s předchozím nasazením, které vedlo k expozici (na základě vlastního sdělení nebo oficiálních záznamů, pokud jsou k dispozici) spalovacím jamám po dobu >1 týdne (expozice je definována jako pobyt na základně nebo dostatečně blízko základny, aby bylo vidět kouř ze spalovací jámy, což je plocha půdy používaná pro spalování odpadků a dalších pevných odpadních produktů na otevřeném prostranství).
Přístroj: Avantect Test na Detekci Různých Typů Rakoviny
Krevní test pro více typů rakoviny k detekci DNA rakoviny. Vyrobeno společností ClearNote Health.
Ostatní jména:
  • MCD
Diagnostický test: Nosní stěr
Dvě výtěrové štětičky z nosu budou odebrány během výchozího screeningového období. Výtěr z vnitřní strany nosu se provádí pomocí měkké štětičky, s lokálním anestetikem v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník STAI
Časové okno: 3,5 roku

Spokojenost účastníků a psychosociální dopad screeningu rakoviny budou měřeny pomocí dotazníku úzkosti a spokojenosti.

STAI je ověřený nástroj pro měření úzkosti, který byl použit v různých výzkumných a klinických prostředích, včetně studií screeningu rakoviny. Dotazník bude podáván v následujících časových bodech: Po zápisu do studie, před každým z až 8 screeningových postupů, po každém screeningovém postupu a po ročním screeningovém období. Stavová složka dotazníku bude podávána v následujících časových bodech: 12měsíční návštěva studie, 24měsíční návštěva studie, před každým z až 8 screeningových postupů, po přezkoumání výsledků z předchozího screeningového hodnocení a při následném sledování (1 rok + 2 měsíce po posledním screeningovém hodnocení). Skóre STAI se počítá na stupnici od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru úzkosti.
3,5 roku
Dotazník ohledně expozice spalovacím jamám
Časové okno: 1 den
Tento dotazník určí demografické, klinické, životní stylové a charakteristiky expozice spalovacím jamám účastníků intenzivního režimu screeningu rakoviny. Tento dotazník podaný během výchozího měření posoudí pozici, odvětví a data vojenské služby každého účastníka a zda byli během těchto dat služby umístěni, pracovali a/nebo žili v blízkosti spalovací jámy. Dotazník bude také obsahovat hodnocení konkrétních typů povinností, které účastník vykonával, pokud pracoval v blízkosti spalovací jámy, a kolik hodin byl vystaven kouři nebo výparům ze spalovací jámy během typického dne. Demografické, životní stylové a klinické charakteristiky účastníků a charakteristiky expozice spalovacím jamám budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
1 den
Dotazník pro sledování výsledků léčby rakoviny
Časové okno: 1 den
Tento dotazník popíše počet, podíl a stupeň potvrzených prekancerózních a maligních nálezů u veteránů vystavených spalovacím jamám během každého ročního screeningového období a během sledování v rámci intenzivního protokolu screeningu rakoviny. Tento dotazník je vyplněn 12 (+ 2) měsíců po 24měsíčním screeningovém hodnocení telefonicky nebo elektronicky. Tento dotazník bude hodnotit informace o jakýchkoli nových diagnózách rakoviny od poslední screeningové návštěvy. Tyto informace lze také získat z lékařských záznamů bez přímého kontaktu s účastníkem namísto dotazníku, pokud jsou k dispozici v daném časovém rámci. Počet, podíl, typ a stupeň potvrzených nádorů a demografické, životní a klinické charakteristiky účastníků budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
1 den
Intenzivní screening rakoviny – proveditelnost
Časové okno: 2 roky

Realizovatelnost bude definována tak, že 75 % zapsaných účastníků dokončí alespoň 80 % screeningových vyšetření na rakovinu, na která mají nárok, během každého screeningového období. Jakékoli nežádoucí příhody vyplývající ze studijních postupů budou monitorovány výzkumným a klinickým týmem během studijních návštěv a budou také hodnoceny během následné péče s účastníky, když jsou poskytnuty výsledky screeningových vyšetření.

Vyšetření zahrnují:

  • Laboratorní vyšetření (CBC, CMP, TSH, LDH, PSA, vyšetření moči)
  • ORL, kožní (s Vectrou), prsní a neurologická vyšetření
  • Test plicních funkcí (PFT)
  • Flexibilní laryngoskopie
  • Screening rakoviny tlustého střeva na základě stolice (věk 35–44 let)
  • Mamografie (ženy ve věku 35–39 let)
  • Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku
  • MRI mozku s kontrastem (pouze pro ty s abnormálním neurologickým vyšetřením)
  • Ultrazvuk varlat
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní stěr
Časové okno: 1 den
Jakožto průzkumný cíl bude studie používat výtěr z nosu k detekci biomarkerů genové exprese v průduškách. Molekulární změny v nosním epitelu mohou také sloužit jako nástroj pro včasné odhalení rakoviny plic. Dva výtěry z nosu budou odebrány jednou během období základního screeningu.
1 den
Odběr krve - Krevní test pro detekci více druhů rakoviny
Časové okno: 3 roky
Analýza zahrnuje stanovení 5-hydroxymethylace (5hmC) volné DNA (cfDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS).
Bude vydána zpráva, která bude uvádět, zda byla v analýze vzorku krve zjištěna signatura nádorového onemocnění.
U účastníků, u kterých nebude zjištěna signatura nádorového onemocnění, nebudou na základě tohoto konkrétního screeningového testu naplánovány další diagnostické vyšetření.
U účastníků, u kterých bude ve vzorku zjištěna signatura nádorového onemocnění, bude zpráva z krevního testu navíc obsahovat dvě predikce původu tkáně (TOO), které může klinický výzkumný tým použít k vedení následných diagnostických kroků.
Test bude proveden jednou ročně po dobu 3 let.
3 roky
Radiomická analýza
Časové okno: 2 roky
Radiomická analýza popíše výkonnost tohoto nástroje při detekci diagnóz malignity během screeningového období studie a následného sledování. Ty mohou zahrnovat mamografii, CT vyšetření s nízkou dávkou záření, MRI mozku (pokud se objeví abnormální neurologické vyšetření) a ultrazvuk varlat. Analýza snímků LDCT bude provedena pomocí programu strojového učení SYBIL, což je veřejně dostupný program používaný k predikci rozvoje rakoviny plic. Prediktivní skóre SYBIL generovaná modelem budou shrnuta ze snímků LDCT z každého ročního screeningového období pro studovanou populaci. U pacientů s diagnostikovanou rakovinou plic bude distribuce skóre SYBIL prezentována samostatně ve vztahu k pacientům, u kterých se rakovina plic nerozvinula. Budou provedeny průzkumné analýzy shrnující skóre SYBIL na základě vybraných klinických a/nebo demografických/life stylových údajů o pacientech shromážděných ve studii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
  • Ředitel studie: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2025-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data a záznamy vzniklé během této studie budou uchovávány důvěrně v souladu s institucionálními zásadami zdravotního systému Inova a s předpisy HIPAA týkajícími se soukromí účastníků. Vedoucí výzkumu a další pracovníci na místě nebudou tato data a záznamy používat k žádnému jinému účelu než k provádění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avantect Test na Detekci Různých Typů Rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit