Eksponering for brenngrop i veteraner: En pilotstudie for kreftscreening ved Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center
30. juni 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
Burn Pit Eksponering hos Veteraner: En Pilotstudie for Kreftscreening ved Inova Saville Kreftscreening- og Forebyggingssenter
Målet med denne studien er å fastslå gjennomførbarheten og deltakerfornøyelsen knyttet til et mer intensivt kreftscreeningregime for veteraner som har vært utsatt for brenngraver.
Studieresultatene kan beskrive den kliniske og psykososiale påvirkningen slik screening har på denne potensielle befolkningen.
Studien håper å dele de pre-maligne og maligne funnene som ble identifisert og oppfølging av helsetjenestebruk knyttet til høyintensiv kreftscreening i løpet av den omtrent 3-årige studieperioden (tre årlige screeningvurderinger og et ekstra års oppfølging for å fastslå deltakernes kreftstatus).
Studien vil også utforske ytelsen til nye verktøy (nasebørste, flerkreft-deteksjon blodtest og radiomisk analyse) i å oppdage utviklingen av kreft i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere tildeles av studiens protokoll intensiv kreftscreening ved baseline, 12- og 24-måneders besøk, med oppfølging ved 36 måneder.
Alle prosedyrer, inkludert undersøkelsesverktøy som MCD-blodprøve og neseprøver, er påkrevd av studien og er ikke rutinemessig klinisk behandling.
Studiens mål inkluderer: gjennomførbarhet, deltaker tilfredshet, påvisning av kreft, oppfølgingsbehandling og testing av undersøkelsesverktøy.
Dette er en intervensjonsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salman Baig
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: salman.baig@inova.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: bryan.bassig@inova.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Underetterforsker:
- Bryan Bassig, PhD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Lund, DO
-
Ta kontakt med:
- Saville Research
- Telefonnummer: 571-472-3500
- E-post: Saville_Research@inova.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 35 år
- Veteran fra de amerikanske væpnede styrker (pensjonert/ikke lenger vernepliktig) med tidligere utplassering som resulterte i eksponering (basert på selvrapportering eller offisielle journaler, hvis tilgjengelig) for brenngrop i >1 uke (eksponering definert som på basen eller nær nok til basen til å se røyken fra brenngropen, et område brukt til åpen forbrenning av søppel og andre faste avfallsprodukter).
- Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke
- Evne til å forstå og villig til å signere HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med ondartet svulst de siste 5 årene (ikke-melanom hudkreft og in situ-carcinom vil fortsatt være kvalifisert) og ikke under utredning for mistanke om kreft.
- For kvinner i fruktbar alder, ikke gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veteraner utsatt for brenngroper
Veteran fra USAs væpnede styrker (pensjonert/ikke lenger vernepliktig) med tidligere utplassering som resulterte i eksponering (basert på selvrapportering eller offisielle journaler, hvis tilgjengelig) til brennplasser i >1 uke (eksponering definert som på basen eller nær nok til basen til å se røyken fra brennplassen, et landområde brukt til å forbrenne søppel og andre faste avfallsprodukter i friluft).
|
Flerkreft-blodprøve for å påvise kreft-DNA.
Produsert av ClearNote Health.
Andre navn:
To nasale børstesvaber vil bli samlet inn under grunnlinjeundersøkelsesperioden.
Børstingen av innsiden av nesen utføres ved hjelp av en myk børste, med lokalbedøvelse om nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI Spørreskjema
Tidsramme: 3,5 år
|
Deltakertilfredshet og psykososial påvirkning av kreftscreening vil bli målt med Spørreskjema for angst og tilfredshet. STAI er et validert verktøy for angst som har blitt brukt i en rekke forsknings- og kliniske settinger, inkludert studier av kreftscreening. Spørreskjemaet vil bli administrert på følgende tidspunkter: Etter innmelding, før hver av de opptil 8 screeningprosedyrene, etter hver screeningprosedyre, og etter 1-års screeningperioden. Tilstandskomponenten i spørreskjemaet vil bli administrert på følgende tidspunkter: 12-måneders studiebesøk, 24-måneders studiebesøk, før hver av de opptil 8 screeningprosedyrene, etter gjennomgang av resultater fra forrige screeningvurdering, og oppfølging (1 år + 2 måneder etter siste screeningvurdering). STAI-poeng beregnes på en skala fra 20-80, hvor høyere poeng representerer høyere grad av angst. |
3,5 år
|
|
Spørreskjema om eksponering for brenngrop
Tidsramme: 1 dag
|
Denne spørreskjemaet vil fastslå de demografiske, kliniske, livsstils- og brenngropseksponeringskarakteristikkene til deltakerne i det intensive kreftscreeningregimet.
Dette spørreskjemaet som administreres under baseline vil vurdere stillingen, grenen og datoene for militærtjenesten for hver deltaker og om de var stasjonert, jobbet og/eller bodde i nærheten av en brenngrop i løpet av disse tjenestedatoene.
Spørreskjemaet vil også inkludere en vurdering av de spesifikke oppgavetypene som deltakeren utførte hvis de jobbet i nærheten av brenngropen, og hvor mange timer de var eksponert for røyk eller røyk fra brenngropen på en typisk dag.
Deltakernes demografiske, livsstils- og kliniske, og brenngropseksponeringskarakteristikk vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
1 dag
|
|
Spørreskjema for oppfølging av kreftresultater
Tidsramme: 1 dag
|
Denne spørreskjemaen vil beskrive antall, andel og stadium av bekreftede forstadier til kreft og kreftfunn hos veteraner som har vært utsatt for brenngropseksponering under hvert årlig screeningperiode og under oppfølging for det intensive kreftscreeningprotokollen.
Dette spørreskjemaet fylles ut 12 (+ 2) måneder etter 24-måneders screeningvurdering via telefon eller elektronisk.
Dette spørreskjemaet vil vurdere informasjon om eventuelle nye kreftdiagnoser siden forrige screeningbesøk.
Denne informasjonen kan også hentes fra medisinske journaler uten direkte deltakerkontakt i stedet for spørreskjema dersom tilgjengelig innen tidsrammen.
Antall, andel, type og stadium av bekreftede krefttilfeller, samt deltakerens demografiske, livsstils- og kliniske egenskaper vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
1 dag
|
|
Gjennomførbarhet av intensiv kreftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 75 % av de innmeldte deltakerne fullfører minst 80 % av de kreftscreeningvurderingene de er kvalifisert for i hver screeningsperiode. Eventuelle bivirkninger som følge av studiens prosedyrer vil bli overvåket av forsknings- og klinisk team under studiebesøkene og vil også bli vurdert under oppfølging med deltakerne når resultatene av screeningundersøkelsene leveres. Vurderingene inkluderer:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neseprøve
Tidsramme: 1 dag
|
Som et utforskende mål vil studien bruke en neseprøveprosedyre for å oppdage bronkiale genuttrykks-biomarkører.
Molekylære endringer i neseeptelen kan også tjene som et verktøy for tidlig oppdagelse av lungekreft.
To nesehårbørstprøver vil bli samlet inn én gang i løpet av basisundersøkelsesperioden.
|
1 dag
|
|
Blodprøvetaking - Flerkreftdeteksjon Blodtest
Tidsramme: 3 år
|
Analysen innebærer analyse av 5-hydroxymetylering (5hmC) av cellefritt DNA (cfDNA) ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS).
En rapport som indikerer om en kreftsignal er påvist fra analysen av blodprøven vil bli utstedt.
For deltakere som ikke har påvist et kreftsignal, vil ingen ytterligere diagnostiske vurderinger bli planlagt basert på denne spesifikke screeningtesten.
For deltakere som har påvist et kreftsignal i prøven sin, vil blodprøverapporten i tillegg inneholde to vevsopprinnelsesforutsigelser (TOO), som kan brukes av det kliniske forskningsteamet for å veilede oppfølgende diagnostiske trinn.
Testen vil bli utført en gang i året i 3 år.
|
3 år
|
|
Radiomisk analyse
Tidsramme: 2 år
|
Den radionomiske analysen vil beskrive ytelsen til dette verktøyet i å oppdage diagnostiseringer av ondartethet under studieoppfølgingen og screeningsperioden.
Dette kan inkludere mammogrammer, lavdose CT-scanning, hjerne-MRI (hvis en unormal nevrologisk undersøkelse foreligger), og testikkel ultralyd.
En analyse av LDCT-bildene vil bli utført ved hjelp av maskinlæringsprogrammet SYBIL, som er et offentlig tilgjengelig program som brukes til å forutsi utvikling av lungekreft.
SYBIL prediktive score generert fra modellen vil bli oppsummert fra LDCT-bilder fra hver årlige screeningsperiode for studiepopulasjonen.
For eventuelle pasienter diagnostisert med lungekreft, vil fordelingen av SYBIL-score presenteres separat i forhold til pasienter som ikke utviklet lungekreft.
Utforskende analyser som oppsummerer SYBIL-score utvalgte kliniske og/eller pasientdemografiske/livsstilsdata innsamlet i studien vil bli utført.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Studieleder: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOVA-2025-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data og journaler som genereres under denne studien vil bli behandet konfidensielt i henhold til Inova Health Systems institusjonelle retningslinjer og HIPAA om deltakerpersonvern.
Forskeren og annet personell på stedet vil ikke bruke slike data og journaler til noe annet formål enn å gjennomføre studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .