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Burn Pit Exposure bei Veteranen: Eine Pilotstudie zur Krebsvorsorge am Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

17. April 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Burn Pit Exposure in Veterans: Eine Pilotstudie zur Krebsfrüherkennung am Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit einem intensiveren Krebsvorsorgeprogramm bei Veteranen, die Brandgruben ausgesetzt waren, zu bestimmen. Die Studienergebnisse können die klinischen und psychosozialen Auswirkungen beschreiben, die ein solches Screening auf diese potenzielle Bevölkerungsgruppe hat. Die Studie hofft, die identifizierten prämalignen und malignen Befunde sowie die damit verbundene Nachsorge-Inanspruchnahme im Zusammenhang mit der hochintensiven Krebsvorsorge während des etwa 3-jährigen Studienzeitraums (drei jährliche Screening-Bewertungen und ein zusätzliches Jahr Nachbeobachtung zur Bestimmung des Krebsstatus der Teilnehmer) zu teilen. Die Studie wird auch die Leistungsfähigkeit neuer Instrumente (Nasenbürste, Multi-Krebs-Nachweis-Bluttest und radiomische Analyse) bei der Erkennung der Krebsentwicklung während des Studienzeitraums untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gemäß dem Studienprotokoll zu intensiven Krebsvorsorgeuntersuchungen bei der Basisuntersuchung sowie bei den 12- und 24-monatigen Besuchen eingeteilt, mit einer Nachuntersuchung nach 36 Monaten. Alle Verfahren, einschließlich Untersuchungswerkzeuge wie der MCD-Bluttest und Nasenabstriche, sind für die Studie erforderlich und gehören nicht zur routinemäßigen klinischen Versorgung. Die Studienziele umfassen: Machbarkeit, Teilnehmerzufriedenheit, Krebserkennung, Nachsorge und Testung von Untersuchungswerkzeugen. Dies ist eine Interventionsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Unterermittler:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Lund, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 35 Jahre
  • Veteran der Streitkräfte der Vereinigten Staaten (im Ruhestand/nicht mehr im aktiven Dienst) mit einem früheren Einsatz, der zu einer Exposition (basierend auf Selbstauskunft oder offiziellen Aufzeichnungen, falls verfügbar) gegenüber Verbrennungsgruben für >1 Woche führte (Exposition definiert als auf der Basis oder nah genug an der Basis, um den Rauch von der Verbrennungsgrube zu sehen, einem Gelände, das für die offene Verbrennung von Müll und anderen festen Abfallprodukten genutzt wird).
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, die HIPAA-Genehmigung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren (nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ wären weiterhin berechtigt) und derzeit keine klinische Abklärung wegen Krebsverdachts.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, nicht schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veteranen, die Verbrennungsgruben ausgesetzt waren
Veteran der Streitkräfte der Vereinigten Staaten (im Ruhestand/nicht mehr im Dienst) mit einer vorherigen Verwendung, die zu einer Exposition (basierend auf Selbstauskunft oder offiziellen Aufzeichnungen, falls verfügbar) gegenüber Verbrennungsgruben für >1 Woche geführt hat (Exposition definiert als auf der Basis oder nahe genug an der Basis, um den Rauch von der Verbrennungsgrube zu sehen, einem Gelände, das für die Verbrennung von Müll und anderen festen Abfallprodukten im Freien genutzt wird).
Gerät: Avantect Multi-Krebsfrüherkennungstest
Multi-Krebs-Bluttest zum Nachweis von Krebs-DNA. Hergestellt von ClearNote Health.
Andere Namen:
  • MCD
Diagnosetest: Nasenabstrich
Zwei Nasenbürstenabstriche werden während der Baseline-Screening-Periode entnommen. Die Abstriche im Inneren der Nase werden mit einer weichen Bürste durchgeführt, bei Bedarf unter lokaler Betäubung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI-Fragebogen
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Die Teilnehmerzufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen des Krebs-Screenings werden durch die Angst- und Zufriedenheitsumfrage gemessen.

Der STAI ist ein validiertes Angstinstrument, das in einer Vielzahl von Forschungs- und klinischen Umgebungen eingesetzt wurde, einschließlich Studien zum Krebs-Screening. Die Umfrage wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Nach der Anmeldung, vor jeder der bis zu 8 Screening-Verfahren, nach jedem Screening-Verfahren und nach der 1-jährigen Screening-Periode. Die Zustandskomponente des Fragebogens wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 12-monatiger Studienbesuch, 24-monatiger Studienbesuch, vor jeder der bis zu 8 Screening-Verfahren, nach der Überprüfung der Ergebnisse der vorherigen Screening-Bewertung und Nachsorge (1 Jahr + 2 Monate nach der letzten Screening-Bewertung). STAI-Werte werden auf einer Skala von 20-80 berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst darstellen.
3,5 Jahre
Fragebogen zu Schadstoffexposition durch Verbrennungsgruben
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen wird die demografischen, klinischen, Lebensstil- und Verbrennungsgruben-Expositionsmerkmale der Teilnehmer am intensiven Krebs-Screening-Programm ermitteln.
Dieser Fragebogen, der während der Baseline-Erhebung ausgefüllt wird, wird die Position, den Zweig und die Daten des Militärdienstes für jeden Teilnehmer bewerten und ob sie während dieser Dienstzeiten in der Nähe einer Verbrennungsgrube stationiert waren, arbeiteten und/oder lebten.
Der Fragebogen wird auch eine Bewertung der spezifischen Arten von Aufgaben enthalten, die der Teilnehmer ausführte, wenn er in der Nähe der Verbrennungsgrube arbeitete, und wie viele Stunden sie an einem typischen Tag Rauch oder Dämpfen aus der Verbrennungsgrube ausgesetzt waren.
Die demografischen, Lebensstil- und klinischen Merkmale der Teilnehmer sowie die Merkmale der Verbrennungsgruben-Exposition werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
1 Tag
Fragebogen zur Nachverfolgung von Krebserkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen beschreibt die Anzahl, den Anteil und das Stadium bestätigter prämaligner und maligner Befunde bei Veteranen, die während jedes jährlichen Screening-Zeitraums und während der Nachbeobachtung für das intensive Krebsvorsorgeprotokoll Brandgruben ausgesetzt waren.
Dieser Fragebogen wird 12 (+ 2) Monate nach der 24-monatigen Screening-Bewertung telefonisch oder elektronisch ausgefüllt.
Dieser Fragebogen erfasst Informationen über alle neuen Krebsdiagnosen seit dem letzten Screening-Besuch.
Diese Informationen können auch aus medizinischen Unterlagen ohne direkten Kontakt mit dem Teilnehmer anstelle des Fragebogens erhoben werden, sofern sie innerhalb des Zeitrahmens verfügbar sind.
Die Anzahl, der Anteil sowie Art und Stadium bestätigter Krebserkrankungen sowie demografische, Lebensstil- und klinische Merkmale der Teilnehmer werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
1 Tag
Intensive Krebs-Screening-Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Machbarkeit wird definiert als 75 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens 80 % der Krebsvorsorgeuntersuchungen, für die sie während jedes Screening-Zeitraums berechtigt sind, abschließen. Alle unerwünschten Ereignisse, die aus den Studienverfahren resultieren, werden vom Forschungs- und klinischen Team während der Studienbesuche überwacht und auch bei der Nachbetreuung mit den Teilnehmern bewertet, wenn die Ergebnisse der Screening-Untersuchungen bereitgestellt werden.

Die Bewertungen umfassen:

  • Laboruntersuchungen (Blutbild, CMP, TSH, LDH, PSA, Urinanalyse)
  • HNO-, Haut- (mit Vectra), Brust- und neurologische Untersuchungen
  • Lungenfunktionstest (PFT)
  • Flexible Laryngoskopie
  • Stuhlbasiertes Darmkrebs-Screening (Alter 35-44 Jahre)
  • Mammographie (Frauen im Alter von 35-39)
  • Niedrigdosis-CT-Scan der Brust
  • Hirn-MRT mit Kontrastmittel (nur für Personen mit abnormaler neurologischer Untersuchung)
  • Hodenultraschall
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenabstrich
Zeitfenster: 1 Tag
Als exploratives Ziel wird die Studie ein Nasenabstrich-Verfahren verwenden, um bronchiale Genexpressions-Biomarker nachzuweisen. Molekulare Veränderungen im Nasenepithel können auch als Werkzeug für die Früherkennung von Lungenkrebs dienen. Zwei Nasenbürstenabstriche werden einmal während der Baseline-Screening-Periode entnommen.
1 Tag
Blutentnahme - Multikrebs-Nachweis-Bluttest
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Assay beinhaltet die Analyse der 5-Hydroxymethylierung (5hmC) von zellfreier DNA (cfDNA) mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS). Ein Bericht, der angibt, ob ein Krebs-Signal aus der Analyse der Blutprobe erkannt wurde, wird ausgestellt. Für Teilnehmer, bei denen kein Krebs-Signal erkannt wird, werden keine weiteren diagnostischen Untersuchungen basierend auf diesem speziellen Screening-Test geplant. Für Teilnehmer, bei denen ein Krebs-Signal in ihrer Probe erkannt wird, enthält der Bluttest-Bericht zusätzlich zwei Gewebe-Ursprungs- (TOO) Vorhersagen, die vom klinischen Forschungsteam zur Orientierung der nachfolgenden diagnostischen Schritte genutzt werden können. Der Test wird einmal jährlich über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
3 Jahre
Radiomik-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die radiomische Analyse wird die Leistung dieses Instruments bei der Erkennung von Malignitätsdiagnosen während des Studien-Screenings und der Nachbeobachtungsphase beschreiben. Diese können Mammographien, Niedrigdosis-CT-Scans, Gehirn-MRT (falls eine abnormale neurologische Untersuchung vorliegt) und Hodenultraschall umfassen. Eine Analyse der LDCT-Bilder wird mit dem maschinellen Lernprogramm SYBIL durchgeführt, einem öffentlich verfügbaren Programm, das zur Vorhersage der Entwicklung von Lungenkrebs verwendet wird. Die vom Modell generierten SYBIL-Vorhersagescores werden aus den LDCT-Bildern jedes jährlichen Screening-Zeitraums für die Studienpopulation zusammengefasst. Für alle Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wird, wird die Verteilung der SYBIL-Scores getrennt im Verhältnis zu Patienten, die keinen Lungenkrebs entwickelten, dargestellt. Es werden explorative Analysen durchgeführt, die die SYBIL-Scores anhand ausgewählter klinischer und/oder patientenbezogener demografischer/Lebensstil-Daten, die in der Studie erhoben wurden, zusammenfassen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
  • Studienleiter: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2025-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten Daten und Aufzeichnungen werden gemäß den institutionellen Richtlinien des Inova Health System und HIPAA zur Teilnehmerdatenschutz vertraulich behandelt. Der Prüfarzt und andere Standortmitarbeiter werden diese Daten und Aufzeichnungen nur für die Durchführung der Studie verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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