Palokaivojen altistus veteraaneille: Syöpäseulontakoetutkimus Inova Savillen syöpäseulonta- ja ehkäisykeskuksessa
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Burn Pit Exposure in Veterans: A Cancer Screening Pilot Study at the Inova Saville Cancer Screening & Prevention Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intensiivisemmän syöpäseulontamenettelyn toteutettavuus ja osallistujien tyytyväisyys palo-kuoppiin altistuneissa veteraaneissa.
Tutkimustulokset voivat kuvata tällaisen seulonnan kliinistä ja psykososiaalista vaikutusta tähän mahdolliseen väestöryhmään.
Tutkimus pyrkii jakamaan esiin havaittuja esimalignisia ja malignisia löydöksiä sekä seurantaan liittyvää terveydenhuollon käyttöä, jotka liittyvät korkean intensiteetin syöpäseulontaan noin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana (kolme vuosittaista seulonta-arviointia ja yksi lisävuosi seurantaa osallistujien syöpätilan määrittämiseksi).
Tutkimus tutkii myös uusien työkalujen (nenäharja, monisyöpähavaintoverikoe ja radiominen analyysi) suorituskykyä syövän kehittymisen havaitsemisessa tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat määrätään tutkimusprotokollan mukaisesti intensiiviseen syöpäseulontaan perustutkimuksessa sekä 12 ja 24 kuukauden tarkastuksissa, ja seuranta suoritetaan 36 kuukauden kohdalla.
Kaikki toimenpiteet, mukaan lukien tutkimustyökalut kuten MCD-verikoe ja nenänuikaset, ovat tutkimuksen vaatimia eivätkä ole rutiinikliinistä hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteisiin kuuluvat: toteuttamiskelpoisuus, osallistujien tyytyväisyys, syövän havaitseminen, seurantahoito sekä tutkimustyökalujen testaus.
Tämä on interventiotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salman Baig
- Puhelinnumero: (571) 472-3500
- Sähköposti: salman.baig@inova.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bryan Bassig, PhD
- Puhelinnumero: (571) 472-3500
- Sähköposti: bryan.bassig@inova.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Alatutkija:
- Bryan Bassig, PhD
-
Alatutkija:
- Jennifer Lund, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Saville Research
- Puhelinnumero: 571-472-3500
- Sähköposti: Saville_Research@inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 35 vuotta
- Yhdysvaltojen asevoimien veteraani (eläkkeellä/ei enää palveluksessa), jolla on aiempi komennus, joka johti altistumiseen (oman ilmoituksen tai virallisten tietojen perusteella, jos saatavilla) polttokuopille yli 1 viikon ajan (altistuminen määritellään tukikohdalla tai riittävän lähellä tukikohtaa nähdäkseen polttokuopan savua, alue, jota käytetään roskien ja muiden kiinteiden jätteiden avotulella polttamiseen).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei syöpätautia viimeisen 5 vuoden aikana (ei-melanooma iho- ja paikallaan oleva karsinooma ovat silti kelvollisia) eikä tällä hetkellä ole käynnissä kliinisiä tutkimuksia syöpäepäilyn vuoksi.
- Lisääntymiskykyisille naisille, ei raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sotaveteraanit palokaivojen altistamina
Yhdysvaltain asevoimien veteraani (eläkkeellä/ei enää palveluksessa), jolla on aiempi komennus, joka on johtanut altistumiseen (perustuen omiin ilmoituksiin tai virallisiin rekistereihin, jos saatavilla) palokaivoille yli 1 viikon ajan (altistuminen määritellään tukikohdalla tai riittävän lähellä tukikohtaa nähdäkseen palokaivon savua, alueella, jota käytetään roskien ja muiden kiinteiden jätetuotteiden avotulen polttamiseen).
|
Usean syövän veritesti syöpä-DNA:n havaitsemiseksi.
Valmistaja ClearNote Health.
Muut nimet:
Kaksi nenänsisäistä harjapuhdistusnäytettä kerätään perustietojen seulontajakson aikana.
Nenänsisäpinta harjataan pehmeällä harjalla paikallispuudutuksen kanssa tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-kysely
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä ja syöpäseulontaan liittyvää psykososiaalista vaikutusta mitataan ahdistusta ja tyytyväisyyttä mittaavalla kyselyllä. STAI on validoitu ahdistuksen mittari, jota on käytetty monenlaisissa tutkimus- ja kliinisissä yhteyksissä, mukaan lukien syöpäseulonnan tutkimuksissa. Kysely toteutetaan seuraavina ajanjaksoina: Rekrytoinnin jälkeen, ennen jokaista enintään 8 seulontamenettelyä, jokaisen seulontamenettelyn jälkeen ja 1 vuoden seulonta-ajanjakson jälkeen. Kyselyn tilakomponentti toteutetaan seuraavina ajanjaksoina: 12 kuukauden tutkimuskäynnillä, 24 kuukauden tutkimuskäynnillä, ennen jokaista enintään 8 seulontamenettelyä, edellisen seulonta-arvioinnin tulosten läpikäynnin jälkeen ja seurantatutkimuksessa (1 vuosi + 2 kuukautta viimeisen seulonta-arvioinnin jälkeen). STAI-pisteet lasketaan asteikolla 20-80, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistuksen astetta. |
3,5 vuotta
|
|
Polttolaitoksen altistumiskysely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä kyselylomake määrittää intensiiviseen syöpäseulontaan osallistuvien henkilöiden demografiset, kliiniset, elämäntapa- ja polttokuoppa-altistumisen ominaisuudet.
Perustietojen keruuvaiheessa toteutettava kyselylomake arvioi kunkin osallistujan aseman, puolustushaaran ja palvelusajankohdat sekä sen, olivatko he palvelusaikanaan sijoitettuna, työskennelleet ja/tai asuneet polttokuopan lähellä.
Kyselylomakkeeseen sisältyy myös arviointi siitä, minkä tyyppisiä tehtäviä osallistuja suoritti, jos työskenteli polttokuopan lähellä, sekä kuinka monta tuntia he altistuivat polttokuopan savulle tai höyryille tyypillisenä päivänä.
Osallistujien demografiset, elämäntapa- ja kliiniset sekä polttokuoppa-altistumisen ominaisuudet tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja.
|
1 päivä
|
|
Syövän Seuranta-Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä kyselylomake kuvaa vahvistettujen esimalignien ja malignien löydösten lukumäärää, osuutta ja vaihetta palokuoppien altistukselle joutuneilla veteraaneilla kunkin vuotuisan seulontajakson aikana ja intensiivisen syöpäseulontaprotokollan seurannassa.
Tämä kyselylomake täytetään 12 (+ 2) kuukautta 24 kuukauden seulonta-arvioinnin jälkeen puhelimitse tai sähköisesti.
Tämä kyselylomake arvioi tietoja kaikista viimeisestä seulontakäynnistä lähtien tehdystä uudesta syöpädiagnoosista.
Nämä tiedot voidaan kerätä myös sairauskertomuksista ilman suoraa osallistujan kontaktia kyselylomakkeen sijasta, mikäli ne ovat saatavilla määrätyllä aikavälillä.
Vahvistettujen syöpien lukumäärä, osuus, tyyppi ja vaihe sekä osallistujien demografiset, elämäntapa- ja kliiniset ominaisuudet tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
1 päivä
|
|
Intensiivisen syöpäseulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoritettavuus määritellään siten, että 75 % rekrytoiduista osallistujista suorittaa vähintään 80 % syöpäseulontatutkimuksista, joihin he ovat oikeutettuja, jokaisen seulontajakson aikana. Tutkimustoimenpiteistä aiheutuvia haittatapahtumia valvotaan tutkimus- ja kliinisessä tiimissä tutkimuskäyntien aikana, ja niitä arvioidaan myös seurantakäynneillä osallistujien kanssa, kun seulontatutkimusten tuloksia annetaan. Tutkimuksiin kuuluvat:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänuija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen tutkiva tavoite on käyttää nenänuutimenäytteenottoa keuhkojen geeniekspression biomarkkerien havaitsemiseen.
Nenän epiteelin molekyylitason muutokset voivat myös toimia välineenä keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Kaksi nenänharjauutimenäytettä kerätään kerran perustavanlaatuisen seulontajakson aikana.
|
1 päivä
|
|
Verenkeräys - Usean syövän havaitsemiseen tarkoitettu verikoe
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analyysi sisältää verestä erotetun DNA:n (cfDNA) 5-hydroksimetylaation (5hmC) analysoinnin käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS).
Verinäytteen analyysin perusteella laaditaan raportti, jossa ilmoitetaan, onko syöpäsignaali havaittu.
Osallistujille, joiden näytteestä ei havaita syöpäsignaalia, tämän tietyn seulontatestin perusteella ei ajoiteta muita diagnostisia tutkimuksia.
Osallistujille, joiden näytteestä havaitaan syöpäsignaali, verikoe-raportti sisältää lisäksi kaksi kudosalkuperä (TOO) -ennustetta, joita kliininen tutkimustiimi voi käyttää ohjatakseen jatkodiagnostiikkaa.
Testi suoritetaan kerran vuodessa kolmen vuoden ajan.
|
3 vuotta
|
|
Radiomianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiomominen analyysi kuvaa tämän työkalun suorituskykyä pahanlaatuisten diagnoosien havaitsemisessa tutkimuksen seulonta- ja seurantajakson aikana.
Näihin voivat sisältyä mammografiakuvat, mataladoosiset CT-kuvaukset, aivojen magneettikuvaukset (jos esiintyy poikkeava neurologinen tutkimus) ja kivesten ultraäänikuvaukset.
LDCT-kuvien analysointi suoritetaan käyttäen koneoppimisohjelmaa SYBIL, joka on julkisesti saatavilla oleva ohjelma, jota käytetään keuhkosyövän kehittymisen ennustamiseen.
Mallin tuottamat SYBIL-ennustepisteet tiivistetään tutkimusväestön jokaisen vuotuisen seulontajakson LDCT-kuvista.
Kaikille keuhkosyöpäpotilaille SYBIL-pisteiden jakauma esitetään erikseen verrattuna potilaisiin, joilla ei kehittynyt keuhkosyöpää.
Suoritetaan tutkivia analyysejä, jotka tiivistävät SYBIL-pisteet tutkimuksessa kerätyillä valituilla kliinisillä ja/tai potilasdemografisilla/elämäntapadatalle.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Opintojohtaja: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2025-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen aikana kerätty tieto ja tallenteet pidetään luottamuksellisina Inova Health System -instituution käytäntöjen ja HIPAA:n osallistujien yksityisyyttä koskevien säädösten mukaisesti.
Tutkija ja muut tutkimuspaikan henkilöt eivät käytä kyseisiä tietoja ja tallenteita muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen toteuttamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .