Exposition aux fosses à brûlage chez les vétérans : Une étude pilote de dépistage du cancer au Centre de dépistage et de prévention du cancer Inova Saville
30 juin 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services
Exposition aux fosses de brûlage chez les vétérans : étude pilote de dépistage du cancer au Centre de dépistage et de prévention du cancer Inova Saville
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et la satisfaction des participants associées à un régime de dépistage du cancer plus intensif chez les vétérans exposés aux fosses à brûler.
Les résultats de l'étude peuvent décrire l'impact clinique et psychosocial qu'un tel dépistage a sur cette population potentielle.
L'étude espère partager les découvertes prémalignes et malignes identifiées et l'utilisation des soins de santé de suivi associée au dépistage intensif du cancer pendant la période d'étude d'environ 3 ans (trois évaluations de dépistage annuelles et une année supplémentaire de suivi pour déterminer le statut cancéreux des participants).
L'étude explorera également la performance de nouveaux outils (brossage nasal, test sanguin de détection multi-cancer et analyse radiomique) dans la détection du développement du cancer pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont assignés par le protocole d'étude à un dépistage intensif du cancer lors des visites de base, à 12 et 24 mois, avec un suivi à 36 mois.
Toutes les procédures, y compris les outils d'investigation comme le test sanguin MCD et les prélèvements nasaux, sont requises par l'étude et ne font pas partie des soins cliniques de routine.
Les objectifs de l'étude incluent : la faisabilité, la satisfaction des participants, la détection du cancer, les soins de suivi et les tests des outils d'investigation.
Il s'agit d'une étude interventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salman Baig
- Numéro de téléphone: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bryan Bassig, PhD
- Numéro de téléphone: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Lieux d'étude
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Rebecca Kaltman, MD
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Sous-enquêteur:
- Bryan Bassig, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Lund, DO
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Contact:
- Saville Research
- Numéro de téléphone: 571-472-3500
- E-mail: Saville_Research@inova.org
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- ≥ 35 ans
- Vétéran des forces armées des États-Unis (retraité/non plus enrôlé) avec un déploiement antérieur ayant entraîné une exposition (sur la base d'une auto-déclaration ou de documents officiels, si disponibles) à des fosses de combustion pendant >1 semaine (l'exposition est définie comme étant sur la base ou suffisamment proche de la base pour voir la fumée de la fosse de combustion, une zone de terre utilisée pour la combustion à l'air libre des déchets et autres produits solides).
- Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé
- Capacité à comprendre et volonté de signer l'autorisation HIPAA
Critères d'exclusion :
- Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (le cancer de la peau non mélanome et le carcinome in situ resteraient éligibles) et ne faisant pas actuellement l'objet d'un bilan clinique pour suspicion de cancer.
- Pour les femmes en âge de procréer, ne pas être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vétérans exposés aux fosses de brûlage
Vétéran des forces armées des États-Unis (retraité/non plus en service actif) ayant effectué un déploiement antérieur ayant entraîné une exposition (sur la base d'une auto-déclaration ou de documents officiels, si disponibles) à des fosses de combustion pendant >1 semaine (l'exposition étant définie comme étant sur la base ou suffisamment proche de la base pour voir la fumée de la fosse de combustion, une zone de terre utilisée pour la combustion à l'air libre de déchets et d'autres produits de déchets solides).
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Test sanguin multi-cancer pour détecter l'ADN cancéreux.
Fabriqué par ClearNote Health.
Autres noms:
Deux écouvillons nasaux par brossage seront prélevés pendant la période de dépistage initiale.
Le brossage de l'intérieur du nez est effectué à l'aide d'une brosse souple, avec anesthésie locale si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire STAI
Délai: 3,5 ans
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La satisfaction des participants et l'impact psychosocial du dépistage du cancer seront mesurés par l'enquête sur l'anxiété et la satisfaction. Le STAI est un outil validé pour mesurer l'anxiété qui a été utilisé dans divers contextes de recherche et cliniques, y compris dans des études sur le dépistage du cancer. L'enquête sera administrée aux moments suivants : après l'inclusion, avant chacune des procédures de dépistage (jusqu'à 8), après chaque procédure de dépistage, et après la période de dépistage d'un an. La composante état de l'anxiété du questionnaire sera administrée aux moments suivants : visite d'étude à 12 mois, visite d'étude à 24 mois, avant chacune des procédures de dépistage (jusqu'à 8), après la revue des résultats post-dépistage de l'évaluation précédente, et au suivi (1 an + 2 mois après la dernière évaluation de dépistage). Les scores STAI sont calculés sur une échelle de 20 à 80, les scores plus élevés représentant un degré d'anxiété plus élevé. |
3,5 ans
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Questionnaire sur l'exposition aux fosses de brûlage
Délai: 1 jour
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Ce questionnaire déterminera les caractéristiques démographiques, cliniques, liées au mode de vie et à l'exposition aux fosses de combustion des participants au régime de dépistage intensif du cancer.
Ce questionnaire administré lors de la visite initiale évaluera le poste, la branche et les dates du service militaire pour chaque participant et s'ils ont été stationnés, ont travaillé et/ou ont vécu près d'une fosse de combustion pendant ces dates de service.
Le questionnaire inclura également une évaluation des types spécifiques de tâches que le participant a effectuées s'il travaillait près de la fosse de combustion et du nombre d'heures pendant lesquelles il a été exposé à la fumée ou aux vapeurs de la fosse de combustion lors d'une journée typique.
Les caractéristiques démographiques, liées au mode de vie et cliniques, ainsi que l'exposition aux fosses de combustion des participants seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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1 jour
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Questionnaire de suivi des résultats du cancer
Délai: 1 jour
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Ce questionnaire décrira le nombre, la proportion et le stade des découvertes confirmées de lésions pré-cancéreuses et cancéreuses chez les vétérans exposés aux fosses de brûlage pendant chaque période de dépistage annuel et pendant le suivi du protocole de dépistage intensif du cancer.
Ce questionnaire est complété 12 (+ 2) mois après l'évaluation de dépistage de 24 mois par téléphone ou électroniquement.
Ce questionnaire évaluera les informations sur tout nouveau diagnostic de cancer depuis la dernière visite de dépistage.
Ces informations peuvent également être recueillies à partir des dossiers médicaux sans contact direct avec le participant au lieu du questionnaire si elles sont disponibles dans le délai imparti.
Le nombre, la proportion, le type et le stade des cancers confirmés, ainsi que les caractéristiques démographiques, de mode de vie et cliniques des participants seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
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1 jour
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Faisabilité du Dépistage Intensif du Cancer
Délai: 2 ans
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La faisabilité sera définie par le fait que 75 % des participants inscrits auront effectué au moins 80 % des évaluations de dépistage du cancer pour lesquelles ils sont éligibles durant chaque période de dépistage. Tout événement indésirable résultant des procédures de l'étude sera surveillé par l'équipe de recherche et clinique lors des visites d'étude et sera également évalué lors du suivi avec les participants lorsque les résultats des examens de dépistage seront fournis. Les évaluations comprennent :
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écouvillon Nasal
Délai: 1 jour
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En tant qu'objectif exploratoire, l'étude utilisera une procédure d'écouvillonnage nasal pour détecter les biomarqueurs d'expression génique bronchique.
Les modifications moléculaires dans l'épithélium nasal peuvent également servir d'outil pour la détection précoce du cancer du poumon. Deux écouvillons de brossage nasal seront collectés une fois pendant la période de dépistage initiale. |
1 jour
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Prélèvement sanguin - Test sanguin de détection multi-cancers
Délai: 3 ans
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Le dosage implique l'analyse de la 5-hydroxyméthylation (5hmC) de l'ADN libre circulant (ADNlc) par séquençage de nouvelle génération (NGS).
Un rapport indiquant si un signal de cancer a été détecté à partir de l'analyse de l'échantillon sanguin sera émis.
Pour les participants chez qui aucun signal de cancer n'est détecté, aucune évaluation diagnostique supplémentaire ne sera programmée sur la base de ce test de dépistage particulier.
Pour les participants chez qui un signal de cancer est détecté dans leur échantillon, le rapport du test sanguin contiendra en outre deux prédictions sur le tissu d'origine (TOO), qui pourront être utilisées par l'équipe de recherche clinique pour orienter les étapes diagnostiques de suivi.
Le test sera administré une fois par an pendant 3 ans.
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3 ans
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Analyse radiomique
Délai: 2 ans
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L'analyse radiomique décrira les performances de cet outil dans la détection des diagnostics de malignité pendant la période de dépistage et de suivi de l'étude.
Cela peut inclure des mammographies, une tomodensitométrie à faible dose, une IRM cérébrale (si un examen neurologique anormal se présente) et une échographie testiculaire.
Une analyse des images LDCT sera réalisée en utilisant le programme d'apprentissage automatique SYBIL, qui est un programme accessible au public utilisé pour prédire le développement du cancer du poumon.
Les scores prédictifs SYBIL générés par le modèle seront résumés à partir des images LDCT de chaque période de dépistage annuelle pour la population de l'étude.
Pour tout patient diagnostiqué avec un cancer du poumon, la distribution des scores SYBIL sera présentée séparément par rapport aux patients qui n'ont pas développé de cancer du poumon.
Des analyses exploratoires résumant les scores SYBIL par des données cliniques et/ou démographiques/liées au mode de vie des patients sélectionnées et collectées dans l'étude seront menées.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health Care Services
- Directeur d'études: Stephanie VanBebber, Inova Health Care Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INOVA-2025-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données et tous les dossiers générés au cours de cette étude seront conservés confidentiels conformément aux politiques institutionnelles du système de santé Inova et à la loi HIPAA sur la confidentialité des participants.
L'investigateur et les autres membres du personnel du site n'utiliseront pas ces données et dossiers à d'autres fins que la conduite de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .