关爱护理者
关爱照护者——推广虚拟居家运动以促进照护者福祉
这项研究是关于什么的? 本研究名为EMBRACE研究——一项整合传统与技术的虚拟社区赋权方法,面向阿尔茨海默病患者家庭照护者。 它测试基于家庭的虚拟运动计划是否能减轻阿尔茨海默病及相关痴呆症(ADRD)患者家庭照护者的抑郁和焦虑情绪。
为什么需要这项研究? 照顾患有ADRD的亲人是一项繁重的任务,并且与抑郁和焦虑密切相关。 定期运动是减轻这些症状最有效的方法之一——但由于亲人的需求、交通顾虑和安全问题,照护者往往无法离家进行运动。
参与研究涉及什么? 参与者将被随机分配(类似抛硬币)到以下两组之一:
- EMBRACE组:为期3个月的24次每周虚拟团体运动课程(每次约1小时),使用研究提供的家用椭圆机。 第4-6个月包含每周跟进通话,以支持独立运动。 包括关于习惯养成和目标设定的教育课程。
- 等待名单对照组:完成相同的调查和测量;在数据收集结束后接受该计划。
谁可以参加? 成年人(18岁以上),是ADRD患者的主要无偿照护者,能够阅读和说英语,并且健康状况足以进行运动。 参与者无需离家——所有活动均为虚拟进行。
测量什么? 运动时间(使用可穿戴设备)、抑郁和焦虑症状,以及该计划对参与者是否可行和可接受。
研究基地在哪里? 印第安纳大学印第安纳波利斯分校。 该研究完全以虚拟和远程方式进行。
研究概览
详细说明
背景与理论依据
随着美国人口老龄化,阿尔茨海默病及相关痴呆症(ADRD)患者数量正在大幅增长。ADRD成年患者的家庭照护者需完成复杂的日常任务,包括日常生活活动、财务管理及用药管理,但他们往往对这一角色的职责范围准备不足。与非照护者相比,ADRD照护者的焦虑和抑郁发生率显著更高。抑郁症是全球致残的首要原因,这使得照护者的心理健康成为关键的公共卫生问题。
规律体育锻炼是预防和缓解抑郁与焦虑最具循证依据的策略之一。然而,全国范围内的体育活动率仍然较低,研究表明照护者在非受控环境下难以维持锻炼习惯。照护者面临独特的障碍,包括无法将照护对象独自留在家中、交通负担以及不可预测的时间安排。居家式和虚拟锻炼计划已被确认为可绕过这些障碍的可行替代方案。
研究目的
本I期随机对照试验旨在测试EMBRACE干预措施的可行性、可接受性及初步有效性——这是一项基于理论、专为ADRD患者家庭照护者设计的居家式虚拟团体锻炼计划。
理论框架
EMBRACE干预基于自我决定理论(SDT),该理论认为持续的行为改变需要满足三个基本心理需求:自主性(选择锻炼时间与方式)、能力感(发展技能与知识)和关联性(与同伴的社会联系)。干预措施进一步融合了自我调节策略(目标设定与计划)和习惯形成原则,以促进在结构化计划期结束后长期坚持独立锻炼。
干预结构
EMBRACE计划为期6个月,分两个阶段实施:
第1-3个月(结构化阶段):24次每周虚拟团体锻炼课程(每次约1小时),以6-7名参与者的小组形式通过每日两个时段(早晨和晚上)开展。课程遵循固定结构:热身(5分钟)、使用提供的Cubii全身椭圆机进行心血管锻炼(25分钟)、力量训练(25分钟)和放松(5分钟)。前三节课包含基于理论的教育模块,内容涉及体育活动指南、习惯形成以及锻炼计划与目标设定。
第4-6个月(独立锻炼阶段):参与者独立锻炼,通过每周强化电话(每次5-10分钟)和作为行为习惯提示的每周短信提醒获得支持。
第7个月:开展退出焦点小组,收集关于干预促进因素和障碍的定性反馈。
所有研究设备(包括平板电脑、椭圆机和加速度计)均邮寄给参与者,实现完全远程参与。
对照组
等待列表对照组的参与者在与干预组相同的三个时间点完成所有结果测量。等待列表设计是涉及照护者的行为试验的标准做法,确保参与者最终能接受该计划——鉴于锻炼对照护者心理健康的确切益处,这在伦理上具有重要意义。
招募
参与者将通过社区广告(教堂、社区中心)和本研究合作研究者老年精神科医生的患者转介进行招募。本研究利用通过相关R24项目建立的社区网络,包括印第安纳州马里恩县和莱克县的12名当地社区领袖及300多名通讯订阅者。
随机化与盲法
基线数据收集后,参与者按1:1比例随机分配至EMBRACE组或等待列表对照组。在所有时间点实施结果测量的数据收集者对分组分配设盲。
干预保真度
通过标准化员工培训、课程录音配合结构化质量保证表的随机保真度检查、出勤跟踪以及参与者通过语音消息提交的自我报告锻炼日志来保持保真度。
辅助技术组件
为帮助照护者在家中预留受保护的锻炼时间,本研究整合了多感官辅助技术,旨在减少痴呆症患者的破坏性或神经精神行为,从而使照护者能在锻炼时段优先关注自身健康。
未来方向
本I期试验的结果将用于完善干预措施,并为II期有效性试验提供依据。研究者还将探讨开发同步照护者-照护对象计划的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Navin Kaushal, PhD, FACM,FAHA
- 电话号码:317 278-9598
- 邮箱:nkaushal@iu.edu
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46240
- 招聘中
- School of Health and Human Sciences
-
接触:
- Navin Kaushal, PhD
- 电话号码:3174505240
- 邮箱:nkaushal@iu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自我认同为非裔美国人
- 年龄18岁或以上
- 为患有阿尔茨海默病或相关痴呆症(ADRD)的成人提供无偿主要照护
- 能够阅读和说英语
- 根据PAR-Q+筛查问卷评估,健康状况足以参与运动
- 拥有电子邮箱地址
排除标准:
- 已诊断的精神疾病
- 未经治疗的严重重度抑郁症
- 目前正在接受晚期癌症治疗或临终关怀
- 目前正在接受透析治疗
- 未佩戴助听器的严重听力损失
- 未佩戴矫正眼镜的严重视力障碍
- 无电话或电子邮箱访问权限
- 基于PAR-Q+筛查无法安全进行运动
- 入组时已达到推荐的身体活动指南标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性:EMBRACE虚拟居家锻炼
EMBRACE组的参与者将接受为期6个月的家庭虚拟运动计划,包括24次每周团体运动课程(第1-3个月),随后是支持性自主运动阶段(第4-6个月)。
所有设备,包括Cubii全身椭圆机和平板电脑,都将邮寄给参与者,以便完全在家完成该计划。
前三次课程中融入了基于理论的教育内容,涵盖习惯养成、目标设定和自我调节,以支持长期自主坚持运动。
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参与者将进行家庭锻炼
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无干预:无干预:等待列表对照组
等待名单对照组的参与者将在与实验组相同的三个时间点(基线、第3个月和第6个月)完成所有研究结果测量,但在数据收集期间不会接受EMBRACE干预。
这种常规治疗方法在涉及护理人员的行为试验中是标准做法,可以清晰地比较各组之间的结果。
鉴于运动对护理人员心理健康已确立的益处,作为伦理条款,等待名单参与者在完成其数据收集期后,将获得完整的EMBRACE计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体育活动
大体时间:6个月
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体力活动将通过使用Actigraph GT3X加速度计进行测量。
具体而言,两周内的平均每周中等至剧烈体力活动(MVPA)时间将作为主要结果进行分析。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29378
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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