- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486037
Fürsorge für Pflegende
Fürsorge für Pflegende - Förderung von virtuellem, häuslichem Training für das Wohlbefinden von Pflegenden
Worum geht es in dieser Studie? Diese Studie heißt EMBRACE-Studie – Ein virtueller Community-Empowerment-Ansatz, der Tradition und Technologie für pflegende Angehörige von Menschen mit Alzheimer-Krankheit integriert. Sie testet, ob ein häusliches virtuelles Bewegungsprogramm Depressionen und Ängste bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) reduzieren kann.
Warum ist diese Studie notwendig? Die Pflege eines geliebten Menschen mit ADRD ist anspruchsvoll und stark mit Depressionen und Ängsten verbunden. Regelmäßige Bewegung ist eine der wirksamsten Methoden, um diese Symptome zu reduzieren – aber pflegende Angehörige können oft nicht das Haus verlassen, um Sport zu treiben, aufgrund der Bedürfnisse ihrer geliebten Person, Transportproblemen und Sicherheitsbedenken.
Was beinhaltet die Teilnahme? Die Teilnehmer werden zufällig (wie ein Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugewiesen:
- EMBRACE-Gruppe: 24 wöchentliche virtuelle Gruppensportstunden über 3 Monate (jeweils etwa 1 Stunde), mit einem von der Studie bereitgestellten Heim-Ellipsentrainer. Monate 4–6 beinhalten wöchentliche Check-in-Anrufe, um selbstständiges Training zu unterstützen. Bildungssitzungen zur Gewohnheitsbildung und Zielsetzung sind enthalten.
- Wartelisten-Kontrollgruppe: Führt dieselben Umfragen und Messungen durch; erhält das Programm nach Abschluss der Datenerhebung.
Wer kann teilnehmen? Erwachsene (18+), die die primäre unbezahlte Pflegeperson für jemanden mit ADRD sind, Englisch lesen und sprechen können und gesund genug sind, um Sport zu treiben. Teilnehmer müssen nicht das Haus verlassen – alles ist virtuell.
Was wird gemessen? Bewegungszeit (mit einem tragbaren Gerät), Symptome von Depressionen und Ängsten und ob das Programm für die Teilnehmer machbar und akzeptabel ist.
Wo ist die Studie angesiedelt? Indiana University Indianapolis. Die Studie wird vollständig virtuell und aus der Ferne durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Mit der Alterung der US-Bevölkerung steigt die Zahl der Menschen, die mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) leben, erheblich an. Familienpflegende von Erwachsenen mit ADRD führen komplexe tägliche Aufgaben durch, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, Finanzmanagement und Medikamentenmanagement, sind jedoch häufig auf den Umfang der Rolle unvorbereitet. Die Pflege von ADRD-Patienten ist im Vergleich zu Nicht-Pflegenden mit deutlich erhöhten Raten von Angst und Depression verbunden. Depression ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderung, was die psychische Gesundheit von Pflegenden zu einem kritischen Problem der öffentlichen Gesundheit macht.
Regelmäßige körperliche Bewegung ist eine der am besten evidenzbasierten Strategien zur Vorbeugung und Linderung von Depression und Angst. Allerdings sind die Raten körperlicher Aktivität landesweit nach wie vor niedrig, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Pflegende Schwierigkeiten haben, außerhalb kontrollierter Umgebungen regelmäßig Sport zu treiben. Pflegende stehen vor einzigartigen Hindernissen, darunter die Unfähigkeit, ihre Pflegeempfänger unbeaufsichtigt zu lassen, Transportbelastungen und unvorhersehbare Zeitpläne. Heimbasierte und virtuelle Bewegungsprogramme wurden als praktikable Alternativen identifiziert, die diese Hindernisse umgehen.
Studienzweck
Ziel dieser Phase-I-randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der EMBRACE-Intervention zu testen – eines theoriegestützten, heimbasierten, virtuellen Gruppenbewegungsprogramms, das speziell für Familienpflegende von Menschen mit ADRD entwickelt wurde.
Theoretischer Rahmen
Die EMBRACE-Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT), die besagt, dass nachhaltige Verhaltensänderungen die Unterstützung von drei grundlegenden psychologischen Bedürfnissen erfordert: Autonomie (Auswahl von Zeitpunkt und Art der Bewegung), Kompetenz (Entwicklung von Fähigkeiten und Wissen) und Verbundenheit (soziale Verbindung mit Gleichgesinnten). Die Intervention beinhaltet weiterhin Selbstregulationsstrategien (Zielsetzung und Planung) und Prinzipien der Gewohnheitsbildung, um langfristig unabhängige Bewegung über die strukturierte Programmperiode hinaus zu fördern.
Interventionsstruktur
Das EMBRACE-Programm erstreckt sich über 6 Monate in zwei Phasen:
Monate 1–3 (Strukturierte Phase): 24 wöchentliche virtuelle Gruppenbewegungssitzungen (jeweils ~1 Stunde), die in Kleingruppen von 6–7 Teilnehmern über zwei tägliche Zeitfenster (morgens und abends) durchgeführt werden. Die Sitzungen folgen einer festen Struktur: Aufwärmen (5 Min.), kardiovaskuläre Bewegung mit einem bereitgestellten Cubii Total Body Elliptical (25 Min.), Krafttraining (25 Min.) und Abkühlen (5 Min.). Die ersten drei Sitzungen beinhalten theoriegestützte Bildungsmodule zu Bewegungsrichtlinien, Gewohnheitsbildung sowie Bewegungsplanung und Zielsetzung.
Monate 4–6 (Phase der unabhängigen Bewegung): Die Teilnehmer bewegen sich unabhängig, unterstützt durch wöchentliche Booster-Telefonanrufe (jeweils 5–10 Min.) und wöchentliche Textnachrichten, die als Verhaltensgewohnheitshinweise dienen.
Monat 7: Abschluss-Fokusgruppen werden durchgeführt, um qualitatives Feedback zu Interventionsförderern und -hindernissen zu sammeln.
Alle Studienausrüstungen – einschließlich Tablet, Ellipsentrainer und Beschleunigungsmesser – werden den Teilnehmern per Post zugesandt, was eine vollständig ferngesteuerte Teilnahme ermöglicht.
Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe absolvieren alle Ergebnisbewertungen zu denselben drei Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe. Das Wartelisten-Design ist Standardpraxis bei Verhaltensstudien mit Pflegenden und stellt sicher, dass die Teilnehmer letztendlich das Programm erhalten, was angesichts der nachgewiesenen Vorteile von Bewegung für die psychische Gesundheit von Pflegenden ethisch wichtig ist.
Rekrutierung
Die Teilnehmer werden durch gemeindebasierte Werbung (Kirchen, Gemeindezentren) und Patientenüberweisungen des kooperierenden Geriatrie-Psychiaters rekrutiert. Die Studie nutzt ein etabliertes Gemeindenetzwerk, das durch ein verwandtes R24-Projekt aufgebaut wurde, einschließlich 12 lokaler Gemeindeleiter und über 300 Newsletter-Empfänger in den Countys Marion und Lake, Indiana.
Randomisierung und Verblindung
Nach der Baseline-Datenerhebung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 der EMBRACE- oder Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Datenerheber, die die Ergebnisbewertungen zu allen Zeitpunkten durchführen, sind bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.
Interventionstreue
Die Treue wird durch standardisierte Mitarbeiterschulungen, Sitzungsaufzeichnungen mit zufälligen Treueprüfungen mithilfe eines strukturierten Qualitätssicherungsformulars, Anwesenheitsverfolgung und von Teilnehmern per Sprachnachricht eingereichte Bewegungsprotokolle aufrechterhalten.
Assistive-Technologie-Komponente
Um Pflegenden zu helfen, geschützte Bewegungszeiten zu Hause einzurichten, integriert die Studie multisensorische assistive Technologien, die darauf ausgelegt sind, störende oder neuropsychiatrische Verhaltensweisen bei Menschen mit Demenz zu reduzieren, wodurch Pflegende während der Bewegungssitzungen ihr eigenes Wohlbefinden priorisieren können.
Zukünftige Richtungen
Die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie werden zur Verfeinerung der Intervention und zur Planung einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie genutzt. Die Forscher werden auch die Durchführbarkeit der Entwicklung eines parallelen Pflegekraft-Pflegeempfänger-Programms untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Navin Kaushal, PhD, FACM,FAHA
- Telefonnummer: 317 278-9598
- E-Mail: nkaushal@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Rekrutierung
- School of Health and Human Sciences
-
Kontakt:
- Navin Kaushal, PhD
- Telefonnummer: 3174505240
- E-Mail: nkaushal@iu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich selbst als Afroamerikaner
- Alter 18 Jahre oder älter
- Hauptpflegeperson ohne Bezahlung für einen Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenzerkrankung (ADRD)
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Wird als ausreichend gesund eingestuft, um an Bewegung teilzunehmen, gemäß dem PAR-Q+ Screening-Fragebogen
- Hat Zugang zu einer E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Unbehandelte schwere Major-Depression
- Erhält derzeit fortgeschrittene Krebsbehandlung oder Hospizpflege
- Erhält derzeit Dialyse
- Schwerer Hörverlust ohne Hörgeräte
- Schwere Sehbehinderung ohne Korrektionsbrille
- Kein Zugang zu einem Telefon oder E-Mail
- Kann nicht sicher trainieren basierend auf PAR-Q+ Screening
- Erfüllt bereits zum Zeitpunkt der Einschreibung die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: EMBRACE Virtuelles Heimtraining
Teilnehmer im EMBRACE-Arm erhalten ein 6-monatiges, zu Hause durchgeführtes virtuelles Bewegungsprogramm, das aus 24 wöchentlichen Gruppentrainingssitzungen (Monate 1-3) gefolgt von einer unterstützten selbstständigen Trainingsphase (Monate 4-6) besteht.
Alle Geräte, einschließlich eines Cubii Total Body Elliptical und eines Tablets, werden den Teilnehmern per Post zugesandt, damit das Programm vollständig von zu Hause aus absolviert werden kann.
Theoriegestützte Schulungsinhalte zu Gewohnheitsbildung, Zielsetzung und Selbstregulation sind in die ersten drei Sitzungen integriert, um eine langfristige selbstständige Trainingsadhärenz zu unterstützen.
|
Die Teilnehmer werden an hausbasierten Übungen teilnehmen
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden alle Studienergebnis-Messungen zu denselben drei Zeitpunkten wie die experimentelle Gruppe (Baseline, Monat 3 und Monat 6) durchführen, erhalten jedoch während des Datenerfassungszeitraums nicht die EMBRACE-Intervention.
Dieser Behandlungsansatz nach Standardpraxis ist üblich in Verhaltensstudien mit Pflegenden und ermöglicht einen klaren Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen.
Nach Abschluss ihres Datenerfassungszeitraums wird Wartelisten-Teilnehmern das vollständige EMBRACE-Programm als ethische Maßnahme angeboten, angesichts der nachgewiesenen Vorteile von Bewegung für die psychische Gesundheit von Pflegenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die körperliche Aktivität wird mit Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessern gemessen.
Insbesondere die durchschnittliche wöchentliche moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) über einen Zeitraum von zwei Wochen wird das primäre Ergebnis sein und analysiert werden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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