- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486037
Hoitajien hoivaaminen
Hoitajien hoivaaminen - Virtuaalisen kotiin perustuvan liikunnan edistäminen hoitajien hyvinvoinnin parantamiseksi
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse? Tämä tutkimus on nimeltään EMBRACE-tutkimus - Virtuaalinen yhteisövalmennusmenetelmä, joka yhdistää perinteet ja teknologian Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden perhehoitajille. Se testaa, voiko kotipohjainen virtuaalinen liikuntaohjelma vähentää masennusta ja ahdistusta Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien henkilöiden perhehoitajilla.
Miksi tämä tutkimus on tarpeen? Rakkaan ADRD-sairastavan hoitaminen on vaativaa ja vahvasti yhteydessä masennukseen ja ahdistukseen. Säännöllinen liikunta on yksi tehokkaimmista tavoista vähentää näitä oireita - mutta hoitajat eivät usein voi lähteä kotoa liikkumaan rakkaan tarpeiden, kuljetushuolien ja turvallisuusongelmien vuoksi.
Mihin osallistuminen sisältää? Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitto) kahteen ryhmään:
- EMBRACE-ryhmä: 24 viikoittaista virtuaalista ryhmäliikuntatuntia 3 kuukauden aikana (noin tunti kukin), käyttäen tutkimuksen tarjoamaa kotikäyttöön tarkoitettua elliptistä laitetta. Kuukausien 4-6 aikana sisältyy viikoittaisia tarkistuspuheluita itsenäisen liikunnan tukemiseksi. Sisältyy koulutustilaisuuksia tapojen rakentamiseen ja tavoitteiden asettamiseen.
- Odotuslistan kontrolliryhmä: Suorittaa samat kyselyt ja mittaukset; saa ohjelman datankeruun päätyttyä.
Kuka voi liittyä? Aikuiset (18+), jotka ovat ADRD-sairastavan ensisijainen palkaton hoitaja, osaavat lukea ja puhua englantia ja ovat tarpeeksi terveitä liikkumaan. Osallistujien ei tarvitse poistua kotoa - kaikki on virtuaalista.
Mittä mitataan? Liikunta-aika (käyttäen kannettavaa laitetta), masennuksen ja ahdistuksen oireet sekä onko ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä osallistujille.
Missä tutkimus perustuu? Indianan yliopisto Indianapolisissa. Tutkimus suoritetaan kokonaan virtuaalisesti ja etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä Alzheimerin tautiin ja muihin dementiaoireyhtymiin (ADRD) sairastuvien määrä kasvaa merkittävästi. ADRD-potilaiden aikuisten omaishoitajat suorittavat monimutkaisia päivittäisiä tehtäviä, kuten arjen toiminnot, taloudenhoitoa ja lääkityksen hallintaa, mutta ovat usein valmistautumattomia roolinsa laajuuteen. ADRD-omaisuudenhoito liittyy huomattavasti korkeampiin ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyyteen verrattuna ei-hoitajiin. Masennus on maailmanlaajuisesti johtava vammautumisen syy, mikä tekee hoitajien mielenterveydestä kriittisen kansanterveydellisen huolenaiheen.
Säännöllinen liikunta on yksi parhaiten tutkimusnäytön tukemista strategioista masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisemiseen ja lievittämiseen. Liikunnan määrät pysyvät kuitenkin alhaisina ympäri maan, ja tutkimus on osoittanut, että hoitajilla on vaikeuksia ylläpitää liikuntatottumuksia kontrolloiduissa olosuhteiden ulkopuolella. Hoitajat kohtaavat ainutlaatuisia esteitä, kuten hoidettavan yksin jättämisen mahdottomuuden, kuljetusrasitteen ja arvaamattomat aikataulut. Kotipohjaiset ja virtuaaliset liikuntaohjelmat on tunnistettu toimiviksi vaihtoehdoiksi, jotka ohittavat nämä esteet.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän vaiheen I satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata EMBRACE-intervention – teorian pohjalta kehitetyn, kotipohjaisen, virtuaalisen ryhmäliikuntaohjelman, joka on räätälöity ADRD-potilaiden perhehoitajille – toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Teoreettinen viitekehys
EMBRACE-interventio perustuu Itseohjautuvuusteoriaan (SDT), jonka mukaan kestävä käyttäytymisen muutos edellyttää kolmen peruspsykologisen tarpeen tukemista: autonomia (valita milloin ja miten liikutaan), kompetenssi (taitojen ja tiedon kehittäminen) ja yhteenkuuluvuus (sosiaalinen yhteys vertaistensa kanssa). Interventio sisältää lisäksi itsesäätelystrategioita (tavoitteiden asettaminen ja suunnittelu) ja tapamuodostusperiaatteita edistämään pitkäaikaista itsenäistä liikuntaa strukturoidun ohjelmajakson jälkeen.
Intervention rakenne
EMBRACE-ohjelma toteutetaan 6 kuukauden aikana kahdessa vaiheessa:
Kuukaudet 1–3 (Strukturoitu vaihe): 24 viikoittaista virtuaalista ryhmäliikuntatuntia (noin 1 tunti kukin), toteutettuna pienissä 6–7 osallistujan ryhmissä kahdessa päivittäisessä aikavälissä (aamulla ja illalla). Tunnit noudattavat kiinteää rakennetta: lämmittely (5 min), aerobinen liikunta tarjotulla Cubii Total Body Elliptical -laitteella (25 min), voimaharjoittelu (25 min) ja jäähdytys (5 min). Kolme ensimmäistä tuntia sisältävät teorian pohjalta kehitettyjä opetusmoduuleja liikuntasuosituksista, tapojen muodostamisesta sekä liikunnan suunnittelusta ja tavoitteiden asettamisesta.
Kuukaudet 4–6 (Itsenäinen liikuntavaihe): Osallistujat liikkuvat itsenäisesti, tuettuna viikoittaisilla vahvistuspuhutteluilla (5–10 min kukin) ja viikoittaisilla tekstiviestimuistutuksilla, jotka toimivat käyttäytymistapojen muistutusmerkkeinä.
Kuukausi 7: Poistumiskeskusteluryhmiä toteutetaan keräämään laadullista palautetta interventioon liittyvistä edistäjistä ja esteistä.
Kaikki tutkimukseen liittyvä laitteisto, mukaan lukien tabletti, elliptinen laite ja kiihtyvyysanturi, lähetetään osallistujille postitse, mahdollistaen täysin etäosallistumisen.
Kontrolliryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kaikki lopputulosmittaukset samoina kolmena aikapisteenä kuin interventioryhmä. Odotuslistasuunnittelu on standardikäytäntö käyttäytymistutkimuksissa, joihin osallistuu hoitajia, ja varmistaa, että osallistujat saavat lopulta ohjelman, mikä on eettisesti tärkeää liikunnan vakiintuneiden hyötyjen vuoksi hoitajien mielenterveydelle.
Rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan yhteisöpohjaisen mainonnan (kirkot, yhteisökeskukset) ja potilassuositusten kautta tutkimuksen yhteistutkijan geriatriltä psykiatrilta. Tutkimus hyödyntää aiemmin luotua yhteisöverkostoa, joka on kehitetty liittyvän R24-projektin kautta, mukaan lukien 12 paikallista yhteisöjohtajaa ja yli 300 uutiskirjeen vastaanottajaa Marionin ja Laken piirikunnissa Indianassa.
Satunnaistaminen ja sokkoutus
Perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa EMBRACE- tai odotuslistan kontrolliryhmään. Kaikissa aikapisteissä lopputulosmittauksia suorittavat tietojenkerääjät ovat sokkoutuneita ryhmäjaotteluun.
Intervention uskollisuus
Uskollisuus ylläpidetään standardoidun henkilökoulutuksen, istuntojen tallentamisen satunnaisilla uskollisuustarkistuksilla rakennellulla laadunvarmistuslomakkeella, läsnäoloseurannan ja osallistujien itseraportoidun liikuntalokien avulla, jotka lähetetään ääniviestinä.
Avustavan teknologian komponentti
Auttaakseen hoitajia varaamaan suojattua liikunta-aikaa kotona, tutkimus sisältää moniaistisia avustavia teknologioita, jotka on suunniteltu vähentämään häiritseviä tai neuropsykiatrisia käyttäytymismuotoja dementiapotilailla, mikä mahdollistaa hoitajien priorisoida omaa hyvinvointiaan liikuntatuntien aikana.
Tulevaisuuden suunnat
Tämän vaiheen I tutkimuksen tuloksia käytetään intervention hienosäätämiseen ja vaiheen II tehokkuustutkimuksen suunnitteluun. Tutkijat selvittävät myös samanaikaisen hoitaja-hoidettava-ohjelman kehittämisen toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Navin Kaushal, PhD, FACM,FAHA
- Puhelinnumero: 317 278-9598
- Sähköposti: nkaushal@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Rekrytointi
- School of Health and Human Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Navin Kaushal, PhD
- Puhelinnumero: 3174505240
- Sähköposti: nkaushal@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Identifioituu afroamerikkalaiseksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pääasiallinen palkaton hoitaja aikuiselle, joka elää Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementia (ADRD) kanssa
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Katsottu riittävän terveeksi osallistumaan liikuntaan PAR-Q+ seulontakyselyn perusteella
- Käyttöoikeus sähköpostiosoitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Hoitamaton vaikea masennus
- Saa tällä hetkellä edistynyttä syöpähoitoa tai saattohoitoa
- Saa tällä hetkellä dialyysihoitoa
- Vaikea kuulovamma ilman kuulolaitteita
- Vaikea näkövamma ilman korjaavia silmälaseja
- Ei pääsyä puhelimeen tai sähköpostiin
- Ei pysty turvallisesti liikkumaan PAR-Q+ seulonnan perusteella
- Täyttää jo suositellut liikuntasuositukset rekrytointivaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EMBRACE virtuaalinen kotipohjainen liikunta
EMBRACE-ryhmän osallistujat saavat 6 kuukauden kotiin perustuvan virtuaalisen liikuntaohjelman, joka koostuu 24 viikoittaisesta ryhmäliikuntatapaamisesta (kuukaudet 1–3) ja sitä seuraavasta tuetusta itsenäisen liikunnan vaiheesta (kuukaudet 4–6).
Kaikki välineet, mukaan lukien Cubii Total Body Elliptical -liikuntalaite ja tabletti, toimitetaan osallistujille postitse, jotta ohjelma voidaan suorittaa kokonaan kotona.
Teoriaan perustuva opetusmateriaali tapojen muodostuksesta, tavoitteiden asettamisesta ja itsesäätelystä on sisällytetty kolmeen ensimmäiseen istuntoon tukemaan pitkäaikaista itsenäistä liikunnan harjoittamista.
|
Osallistujat harjoittelevat kotona
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Odotuslistan kontrolli
Odottelulistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kaikki tutkimuksen lopputulosmittaukset samoina kolmena aikapisteenä kuin kokeellinen ryhmä (alkumittaus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta), mutta eivät saa EMBRACE-interventiota tietojenkeruujakson aikana.
Tämä tavanomainen hoitotapa on standardikäytäntö käyttäytymistutkimuksissa, joihin osallistuvat hoitajat, ja mahdollistaa selkeän lopputulosten vertailun ryhmien välillä.
Odottelulistan osallistujille tarjotaan tietojenkeruujakson päätyttyä koko EMBRACE-ohjelma eettisenä toimenpiteenä, koska liikunnan hyödyt hoitajien mielenterveydelle ovat vakiintuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan Actigraph GT3X-kiihtyvyysmittareilla.
Erityisesti kahden viikon ajalta mitattu keskimääräinen viikoittainen kohtalaisen tai korkean intensiteetin liikunta (MVPA) -aika on ensisijainen lopputulos, joka analysoidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .