沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片生物等效性研究

入选标准：

• 研究参与者年龄为18至60岁（包括18岁和60岁），男女均可
• 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）= 体重（公斤）/ 身高^2（米^2）。BMI必须在19至26公斤/米^2范围内（包括限值）
• 研究参与者能够与研究工作人员良好沟通，充分理解本次试验的目的和要求，自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书
• 研究参与者或其伴侣在研究期间及给药后3个月内无怀孕、捐精或捐卵计划，且必须同意使用至少一种可接受的有效避孕方法
• 筛选期间：110毫米汞柱 ≤ 坐位收缩压（SBP）< 140毫米汞柱，65毫米汞柱 ≤ 坐位舒张压（DBP）< 90毫米汞柱，且无体位性低血压。

排除标准：

• 试验前3个月内平均每天吸烟超过5支且在试验期间无法戒烟者。
• 孕妇或哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠筛查阳性者。
• 已知对血管紧张素II受体拮抗剂（如沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦）和钙通道阻滞剂（如硝苯地平、氨氯地平）或其辅料过敏者；或过敏体质（多种药物和食物过敏）。
• 酗酒者或在筛选前3个月内频繁饮酒者，即每周饮酒超过14标准酒精单位（1单位酒精=360毫升啤酒或45毫升酒精含量40%的烈酒或150毫升葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法停止使用任何含酒精产品者。
• 筛选前三个月内献血或失血显著（>400毫升）、使用过血液制品或接受过输血者。
• 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间接受手术者，或有影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史者。
• 筛选前3个月内接种过疫苗者。
• 有低血压、晕厥、针晕、吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或任何增加出血风险的病史，如急性胃炎或胃十二指肠溃疡。
• 筛选前28天内使用过任何改变肝酶（CYP3A4）活性或转运蛋白（OAT1/3、OATP1B1/3）抑制剂的药物者。
• 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者。
• 在研究用药前3个月内参加过任何药物临床试验并服用过任何其他研究药物，或使用过研究产品者。
• 筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）或实验室检查（包括全血细胞计数、尿液分析、血液生化、凝血功能及四项传染病标志物）存在临床显著异常者。
• 研究者认为存在任何其他疾病或病史不适合参加本研究，如中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、造血系统、免疫系统疾病、精神疾病或代谢异常。
• 在研究用药前48小时内食用巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
• 有药物滥用或物质滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性者。
• 有特殊饮食习惯无法遵守统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者（例如喝牛奶后腹泻史）。
• 研究者认为存在任何其他不适合入组的原因。