Estudio de Bioequivalencia de los Comprimidos de Sacubitrilo Alisartán Amlodipino

Criterios de inclusión:

• Participantes del estudio de 18 a 60 años (incluyendo 18 y 60 años), tanto hombres como mujeres
• Peso corporal no inferior a 50 kg. Índice de Masa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura^2 (m^2). El IMC debe estar dentro del rango de 19 a 26 kg/m² (incluyendo los valores límite)
• El participante del estudio puede comunicarse bien con el personal de investigación, comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
• El participante del estudio o su pareja no tiene planes de embarazo, donación de esperma o donación de óvulos durante el período de estudio y durante 3 meses después de la administración del fármaco, y debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo efectivo aceptable
• Durante el período de selección: 110 mmHg ≤ presión arterial sistólica (PAS) en sedestación < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ presión arterial diastólica (PAD) en sedestación < 90 mmHg, y sin hipotensión ortostática.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio en los 3 meses previos al ensayo y no pueden dejar de fumar durante el período del ensayo.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes del estudio femeninas en edad fértil con un cribado de embarazo en sangre positivo.
• Reacción alérgica conocida a antagonistas del receptor de angiotensina II (como sacubitrilo/valsartán sódico, éster de alisartán, losartán, valsartán) y bloqueadores de los canales de calcio (como nifedipino, amlodipino), o sus excipientes; o constitución alérgica (alergias múltiples a medicamentos y alimentos).
• Alcohólicos o aquellos que consumieron alcohol con frecuencia dentro de los 3 meses previos a la selección, es decir, consumiendo más de 14 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de contenido alcohólico o 150 mL de vino), o aquellos con una prueba de aliento de alcohol positiva, o aquellos que no pueden dejar de usar cualquier producto que contenga alcohol durante el período del ensayo.
• Aquellos que donaron sangre o experimentaron una pérdida significativa de sangre (>400 mL), usaron productos sanguíneos o recibieron una transfusión de sangre dentro de los tres meses previos a la selección.
• Aquellos que se han sometido a cirugía dentro de los 3 meses previos a la selección o planean someterse a cirugía durante el período de estudio, o sujetos con antecedentes de cirugía que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Aquellos que han sido vacunados dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Antecedentes de hipotensión, síncope, desmayo por agujas, dificultades para tragar, cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos, o cualquier antecedente de condiciones que aumenten el riesgo hemorrágico, como gastritis aguda o úlceras gastroduodenales.
• Uso de cualquier fármaco que altere la actividad de la enzima hepática (CYP3A4) o inhibidores de transportadores (OAT1/3, OATP1B1/3) dentro de los 28 días previos a la selección.
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o remedios herbales dentro de los 14 días previos a la selección.
• Participación en cualquier ensayo clínico de fármacos y administración de cualquier otro fármaco en investigación, o uso de productos en investigación, dentro de los 3 meses previos a tomar el fármaco del estudio.
• Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, perfil de coagulación y cuatro marcadores de enfermedades infecciosas) en la selección.
• Cualquier otra enfermedad o antecedente médico considerado por el investigador como no apto para participar en este estudio, como trastornos del sistema nervioso central, cardiovascular, digestivo, respiratorio, urinario, hematopoyético, inmune, condiciones psiquiátricas o anomalías metabólicas.
• Consumo de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o sea rico en xantinas dentro de las 48 horas previas a tomar el fármaco del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o sustancias, o una prueba de drogas en orina positiva en la selección.
• Aquellos con hábitos dietéticos especiales que no pueden cumplir con los requisitos dietéticos unificados, o aquellos con intolerancia a la lactosa (por ejemplo, antecedentes de diarrea después de beber leche).
• Cualquier otra razón considerada por el investigador como no apta para la inscripción.