Étude de bioéquivalence des comprimés de sacubitril alisartan amlodipine

Critères d'inclusion :

• Participants à l'étude âgés de 18 à 60 ans (inclus), hommes et femmes
• Poids corporel non inférieur à 50 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille^2 (m^2). L'IMC doit être compris entre 19 et 26 kg/m² (valeurs limites incluses)
• Le participant à l'étude est capable de bien communiquer avec le personnel de recherche, comprend pleinement l'objectif et les exigences de cet essai, participe volontairement à l'essai clinique et signe un formulaire de consentement éclairé écrit
• Le participant à l'étude ou son partenaire n'a pas de projet de grossesse, de don de sperme ou d'ovocytes pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament, et doit accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace acceptable
• Pendant la période de sélection : 110 mmHg ≤ pression artérielle systolique (PAS) assise < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ pression artérielle diastolique (PAD) assise < 90 mmHg, et pas d'hypotension orthostatique.

Critères d'exclusion :

• Ceux qui fumaient en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai et ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période d'essai.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes à l'étude en âge de procréer avec un dépistage sanguin de grossesse positif.
• Réaction allergique connue aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (tels que sacubitril/valsartan sodique, ester d'alisartan, losartan, valsartan) et aux inhibiteurs calciques (tels que nifédipine, amlodipine), ou à leurs excipients ; ou constitution allergique (allergies multiples aux médicaments et aux aliments).
• Alcooliques ou ceux qui consommaient fréquemment de l'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire consommant plus de 14 unités d'alcool standard par semaine (1 unité d'alcool = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool fort à 40 % ou 150 mL de vin), ou ceux avec un test d'alcoolémie positif, ou ceux incapables d'arrêter d'utiliser tout produit contenant de l'alcool pendant la période d'essai.
• Ceux qui ont donné du sang ou ont subi une perte de sang importante (>400 mL), ont utilisé des produits sanguins ou ont reçu une transfusion sanguine dans les trois mois précédant le dépistage.
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ou sujets ayant des antécédents de chirurgie affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Ceux qui ont été vaccinés dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'hypotension, de syncope, d'évanouissement à l'aiguille, de difficultés à avaler, de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments, ou tout antécédent de conditions augmentant le risque hémorragique, comme une gastrite aiguë ou des ulcères gastroduodénaux.
• Utilisation de tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques (CYP3A4) ou inhibiteurs des transporteurs (OAT1/3, OATP1B1/3) dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, produits vitaminiques ou remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Participation à tout essai clinique de médicament et administration de tout autre médicament expérimental, ou utilisation de produits expérimentaux, dans les 3 mois précédant la prise du médicament de l'étude.
• Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire (y compris numération globulaire complète, analyse d'urine, biochimie sanguine, profil de coagulation et quatre marqueurs de maladies infectieuses) lors du dépistage.
• Toute autre maladie ou antécédent médical considéré par l'investigateur comme inapproprié pour participer à cette étude, tels que troubles du système nerveux central, cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire, hématopoïétique, immunitaire, conditions psychiatriques ou anomalies métaboliques.
• Consommation de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine dans les 48 heures précédant la prise du médicament de l'étude.
• Antécédents d'abus de drogues ou de substances, ou dépistage urinaire de drogues positif lors du dépistage.
• Ceux ayant des habitudes alimentaires spéciales qui ne peuvent pas se conformer aux exigences alimentaires unifiées, ou ceux ayant une intolérance au lactose (par exemple, antécédents de diarrhée après avoir bu du lait).
• Toute autre raison considérée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion.