Bioekvivalensstudie av Sacubitril Alisartan Amlodipin tabletter

Inklusjonskriterier:

• Studiedeltakere i alderen 18 til 60 år (inkludert 18 og 60 år), både menn og kvinner
• Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg. Kroppsmasseindeks (KMI) = vekt (kg) / høyde^2 (m^2). KMI må være innenfor området 19 til 26 kg/m^2 (inkludert grenseverdiene)
• Studiedeltakeren er i stand til å kommunisere godt med forskningspersonalet, fullt ut forstå formålet og kravene til denne studien, frivillig delta i den kliniske studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
• Studiedeltakeren eller deres partner har ingen planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter legemiddeladministrering, og må samtykke i å bruke minst én akseptabel effektiv prevensjonsmetode
• I løpet av screeningsperioden: 110 mmHg ≤ sittende systolisk blodtrykk (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ sittende diastolisk blodtrykk (DBP) < 90 mmHg, og ingen ortostatisk hypotensjon.

Eksklusjonskriterier:

• De som røyket mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i de 3 månedene før studien og ikke er i stand til å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige studiedeltakere med barnepotensial med positiv blodgraviditetsscreening.
• Kjent allergisk reaksjon på angiotensin II-reseptorantagonister (som sacubitril/valsartannatrium, alisartan ester, losartan, valsartan) og kalsiumkanalblokkere (som nifedipin, amlodipin), eller deres hjelpestoffer; eller allergisk konstitusjon (flere legemiddel- og matallergier).
• Alkoholikere eller de som ofte konsumerte alkohol innenfor de 3 månedene før screening, dvs. konsumerte mer enn 14 standard alkoholenheter per uke (1 alkoholenhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40% alkoholinnhold eller 150 ml vin), eller de med positiv alkoholåndtest, eller de som ikke er i stand til å slutte å bruke alkoholholdige produkter i løpet av studieperioden.
• De som donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (>400 ml), brukte blodprodukter eller mottok blodtransfusjon innenfor de tre månedene før screening.
• De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, eller forsøkspersoner med historie om kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon.
• De som har blitt vaksinert innen 3 måneder før screening.
• Historie med hypotensjon, synkope, nålesvime, svelgevansker, noen gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, eller noen historie med tilstander som øker blødningsrisiko, som akutt gastritt eller gastroduodenale ulcus.
• Bruk av ethvert legemiddel som endrer leverenzym (CYP3A4) aktivitet eller inhibitorer av transportører (OAT1/3, OATP1B1/3) innen 28 dager før screening.
• Bruk av ethvert reseptbelagt legemiddel, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening.
• Deltakelse i enhver legemiddelklinisk studie og administrering av ethvert annet undersøkelseslegemiddel, eller bruk av undersøkelsesprodukter, innen 3 måneder før inntak av studielegemiddelet.
• Klinisk signifikante avvik i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-leddselektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester (inkludert fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsprofil og fire infeksjonssykdomsmarkører) ved screening.
• Enhver annen sykdom eller medisinsk historie som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien, som forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulært, fordøyelses-, respirasjons-, urin-, hematopoietisk, immunsystem, psykiske tilstander eller metabolske abnormaliteter.
• Inntak av sjokolade, noe koffeinholdig eller xanthinrikt mat eller drikke innen 48 timer før inntak av studielegemiddelet.
• Historie med legemiddelmissbruk eller stoffmisbruk, eller positiv urindrogtest ved screening.
• De med spesielle spisevaner som ikke kan følge de enhetlige kostkravene, eller de med laktoseintoleranse (f.eks. historie med diaré etter å ha drukket melk).
• Enhver annen grunn som vurderes av forskeren som upassende for inkludering.