Studio di Bioequivalenza delle Compresse di Sacubitril Alisartan Amlodipina

Criteri di inclusione:

• Partecipanti allo studio di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 e 60 anni), sia maschi che femmine
• Peso corporeo non inferiore a 50 kg. Indice di Massa Corporea (BMI) = peso (kg) / altezza^2 (m^2). Il BMI deve essere compreso nell'intervallo da 19 a 26 kg/m^2 (inclusi i valori limite)
• Il partecipante allo studio è in grado di comunicare bene con il personale di ricerca, comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato scritto
• Il partecipante allo studio o il suo partner non ha piani di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovuli durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco, e deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace accettabile
• Durante il periodo di screening: 110 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduto < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduto < 90 mmHg, e nessuna ipotensione ortostatica.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti alla sperimentazione e non sono in grado di smettere di fumare durante il periodo di sperimentazione.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti allo studio di sesso femminile in età fertile con uno screening di gravidanza ematico positivo.
• Reazione allergica nota agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come sacubitril/valsartan sodico, alisartan estere, losartan, valsartan) e ai calcio-antagonisti (come nifedipina, amlodipina), o ai loro eccipienti; o costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti).
• Alcolisti o coloro che hanno consumato frequentemente alcolici nei 3 mesi precedenti lo screening, ovvero consumando più di 14 unità alcoliche standard a settimana (1 unità alcolica = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico del 40% o 150 mL di vino), o coloro con un test del respiro alcolico positivo, o coloro incapaci di smettere di utilizzare prodotti contenenti alcol durante il periodo di sperimentazione.
• Coloro che hanno donato sangue o hanno subito una significativa perdita di sangue (>400 mL), hanno utilizzato emoderivati o hanno ricevuto una trasfusione di sangue nei tre mesi precedenti lo screening.
• Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo screening o prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, o soggetti con anamnesi di interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Coloro che sono stati vaccinati nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Anamnesi di ipotensione, sincope, svenimento da ago, difficoltà di deglutizione, qualsiasi malattia gastrointestinale che influenzi l'assorbimento del farmaco, o qualsiasi anamnesi di condizioni che aumentano il rischio emorragico, come gastrite acuta o ulcere gastroduodenali.
• Uso di qualsiasi farmaco che alteri l'attività degli enzimi epatici (CYP3A4) o inibitori dei trasportatori (OAT1/3, OATP1B1/3) entro 28 giorni prima dello screening.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o rimedi erboristici entro 14 giorni prima dello screening.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale, o uso di prodotti sperimentali, entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco dello studio.
• Anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni o nei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, analisi delle urine, biochimica ematica, profilo di coagulazione e quattro marcatori di malattie infettive) allo screening.
• Qualsiasi altra malattia o anamnesi medica considerata dallo sperimentatore come non idonea per la partecipazione a questo studio, come disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, digestivo, respiratorio, urinario, ematopoietico, immunitario, condizioni psichiatriche o anomalie metaboliche.
• Consumo di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricchi di xantina entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco dello studio.
• Anamnesi di abuso di droghe o sostanze, o uno screening delle urine per droghe positivo allo screening.
• Coloro con abitudini alimentari speciali che non possono rispettare i requisiti dietetici unificati, o coloro con intolleranza al lattosio (ad esempio, anamnesi di diarrea dopo aver bevuto latte).
• Qualsiasi altro motivo considerato dallo sperimentatore come non idoneo per l'arruolamento.