Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Sacubitril Alisartan Amlodipina

Critérios de Inclusão:

• Participantes do estudo com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (incluindo 18 e 60 anos), de ambos os sexos
• Peso corporal não inferior a 50 kg. Índice de Massa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura^2 (m^2). O IMC deve estar dentro do intervalo de 19 a 26 kg/m² (incluindo os valores limite)
• O participante do estudo é capaz de comunicar bem com a equipa de investigação, compreender totalmente o objetivo e requisitos deste ensaio, participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
• O participante do estudo ou o seu parceiro não tem planos de gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos durante o período do estudo e durante 3 meses após a administração do fármaco, e deve concordar em utilizar pelo menos um método contracetivo eficaz aceitável
• Durante o período de rastreio: 110 mmHg ≤ pressão arterial sistólica (PAS) sentada < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ pressão arterial diastólica (PAD) sentada < 90 mmHg, e sem hipotensão ortostática.

Critérios de Exclusão:

• Aqueles que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao ensaio e são incapazes de deixar de fumar durante o período do ensaio.
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou participantes do estudo do sexo feminino com potencial de gravidez com um rastreio sanguíneo de gravidez positivo.
• Reação alérgica conhecida a antagonistas dos recetores da angiotensina II (como sacubitril/valsartano sódico, alisartano éster, losartano, valsartano) e bloqueadores dos canais de cálcio (como nifedipina, amlodipina), ou aos seus excipientes; ou constituição alérgica (múltiplas alergias a medicamentos e alimentos).
• Alcoólicos ou aqueles que consumiram frequentemente álcool nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou seja, consumindo mais de 14 unidades padrão de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), ou aqueles com teste de álcool no ar expirado positivo, ou aqueles incapazes de parar de usar quaisquer produtos que contenham álcool durante o período do ensaio.
• Aqueles que doaram sangue ou sofreram perda significativa de sangue (>400 mL), utilizaram produtos sanguíneos ou receberam uma transfusão de sangue nos três meses anteriores ao rastreio.
• Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou planeiam ser submetidos a cirurgia durante o período do estudo, ou sujeitos com histórico de cirurgia que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
• Aqueles que foram vacinados nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Histórico de hipotensão, síncope, desmaio por agulha, dificuldades de deglutição, qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do fármaco, ou qualquer histórico de condições que aumentem o risco hemorrágico, como gastrite aguda ou úlceras gastroduodenais.
• Uso de qualquer fármaco que altere a atividade da enzima hepática (CYP3A4) ou inibidores de transportadores (OAT1/3, OATP1B1/3) nos 28 dias anteriores ao rastreio.
• Uso de quaisquer fármacos de prescrição, medicamentos de venda livre, produtos vitamínicos ou remédios à base de plantas nos 14 dias anteriores ao rastreio.
• Participação em qualquer ensaio clínico de fármacos e administração de qualquer outro fármaco em investigação, ou uso de produtos em investigação, nos 3 meses anteriores à toma do fármaco do estudo.
• Anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais (incluindo hemograma completo, análise de urina, bioquímica sanguínea, perfil de coagulação e quatro marcadores de doenças infeciosas) no rastreio.
• Qualquer outra doença ou histórico médico considerado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo, como distúrbios do sistema nervoso central, cardiovascular, digestivo, respiratório, urinário, hematopoiético, imunológico, condições psiquiátricas ou anomalias metabólicas.
• Consumo de chocolate, quaisquer alimentos ou bebidas contendo cafeína ou ricos em xantina nas 48 horas anteriores à toma do fármaco do estudo.
• Histórico de abuso de drogas ou substâncias, ou um teste de drogas na urina positivo no rastreio.
• Aqueles com hábitos alimentares especiais que não podem cumprir com os requisitos dietéticos unificados, ou aqueles com intolerância à lactose (por exemplo, histórico de diarreia após beber leite).
• Qualquer outra razão considerada pelo investigador como inadequada para inclusão.