Bio-equivalentieonderzoek van Sacubitril Alisartan Amlodipine Tabletten

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemers van 18 tot en met 60 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk
• Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg. Body Mass Index (BMI) = gewicht (kg) / lengte² (m²). BMI moet binnen het bereik van 19 tot en met 26 kg/m² liggen
• De studiedeelnemer kan goed communiceren met het onderzoekspersoneel, het doel en de vereisten van deze proef volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en een schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekenen
• De studiedeelnemer of hun partner heeft geen plannen voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het geneesmiddel, en moet akkoord gaan met het gebruik van ten minste één acceptabele effectieve anticonceptiemethode
• Tijdens de screeningsperiode: 110 mmHg ≤ zittende systolische bloeddruk (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ zittende diastolische bloeddruk (DBP) < 90 mmHg, en geen orthostatische hypotensie.

Exclusiecriteria:

• Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de proef en niet kunnen stoppen met roken tijdens de proefperiode.
• Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwelijke studiedeelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapsscreening in het bloed.
• Bekende allergische reactie op angiotensine II-receptorantagonisten (zoals sacubitril/valsartannatrium, alisartanester, losartan, valsartan) en calciumkanaalblokkers (zoals nifedipine, amlodipine), of hun hulpstoffen; of allergische constitutie (meerdere medicijn- en voedselallergieën).
• Alcoholisten of degenen die regelmatig alcohol consumeerden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. meer dan 14 standaard alcoholische eenheden per week (1 eenheid alcohol = 360 mL bier of 45 mL sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 mL wijn), of degenen met een positieve alcoholademtest, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van alcoholhoudende producten tijdens de proefperiode.
• Degenen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (>400 mL) hebben gehad, bloedproducten hebben gebruikt of een bloedtransfusie hebben ontvangen binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd.
• Voorgeschiedenis van hypotensie, syncope, naaldflauwvallen, slikproblemen, maag-darmaandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, of enige voorgeschiedenis van aandoeningen die het risico op bloedingen verhogen, zoals acute gastritis of gastroduodenale ulcera.
• Gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit (CYP3A4) veranderen of remmers van transporteiwitten (OAT1/3, OATP1B1/3) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidenmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan een geneesmiddelenklinische proef en toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel, of gebruik van onderzoeksproducten, binnen 3 maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtests (inclusief volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsprofiel en vier infectieziektemarkers) tijdens screening.
• Enige andere ziekte of medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze studie, zoals aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair, spijsverterings-, ademhalings-, urine-, hematopoëtisch, immuunsysteem, psychiatrische aandoeningen of metabole afwijkingen.
• Consumptie van chocolade, cafeïnehoudende of xanthinerijke voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik, of een positieve urinedrugsscreening tijdens screening.
• Degenen met speciale dieetgewoonten die niet kunnen voldoen aan de uniforme dieetvereisten, of degenen met lactose-intolerantie (bijv. voorgeschiedenis van diarree na het drinken van melk).
• Enige andere reden die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor insluiting.