Bioekvivalensstudie av Sacubitril Alisartan Amlodipinetabletter

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare i åldern 18 till 60 år (inklusive 18 och 60 år), både män och kvinnor
• Kroppsvikt inte mindre än 50 kg. Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg) / längd^2 (m^2). BMI måste vara inom intervallet 19 till 26 kg/m² (inklusive gränsvärdena)
• Studiedeltagaren kan kommunicera väl med forskningspersonalen, fullt ut förstå syftet och kraven för detta försök, frivilligt delta i det kliniska försöket och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär
• Studiedeltagaren eller deras partner har inga planer på graviditet, spermdonation eller äggdonation under studieperioden och i 3 månader efter läkemedelsadministration, och måste samtycka till att använda minst en acceptabel effektiv preventivmetod
• Under screeningsperioden: 110 mmHg ≤ sittande systoliskt blodtryck (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ sittande diastoliskt blodtryck (DBP) < 90 mmHg, och ingen ortostatisk hypotoni.

Exklusionskriterier:

• De som rökt mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de 3 månaderna före försöket och inte kan sluta röka under försöksperioden.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder med positivt blodgraviditetsscreening.
• Känd allergisk reaktion mot angiotensin II-receptorantagonister (såsom sacubitril/valsartannatrium, alisartanester, losartan, valsartan) och kalciumkanalblockerare (såsom nifedipin, amlodipin), eller deras hjälpämnen; eller allergisk konstitution (flera läkemedels- och matallergier).
• Alkoholister eller de som regelbundet konsumerat alkohol inom de 3 månaderna före screening, dvs. konsumerat mer än 14 standardalkoholenheter per vecka (1 enhet alkohol = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin), eller de med positivt alkoholutandningsprov, eller de som inte kan sluta använda alkoholhaltiga produkter under försöksperioden.
• De som donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (>400 mL), använt blodprodukter eller fått blodtransfusion inom de tre månaderna före screening.
• De som genomgått kirurgi inom 3 månader före screening eller planerar att genomgå kirurgi under studieperioden, eller försökspersoner med kirurgihistorik som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
• De som vaccinerats inom 3 månader före screening.
• Historik av hypotoni, svimning, nålfobi, sväljsvårigheter, någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption, eller någon historik av tillstånd som ökar blödningsrisk, såsom akut gastrit eller gastroduodenala ulcuser.
• Användning av något läkemedel som ändrar leverenzymaktivitet (CYP3A4) eller transportörhämmare (OAT1/3, OATP1B1/3) inom 28 dagar före screening.
• Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örtläkemedel inom 14 dagar före screening.
• Deltagande i något läkemedelsklinskt försök och administration av något annat undersökningsläkemedel, eller användning av undersökningsprodukter, inom 3 månader före intag av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester (inklusive fullständigt blodstatus, urinanalys, blodbiokemi, koagulationsprofil och fyra smittomarkörer) vid screening.
• Någon annan sjukdom eller medicinsk historik som bedöms av undersökaren som olämplig för deltagande i denna studie, såsom störningar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, blodbildnings-, immunsystemen, psykiska tillstånd eller metaboliska avvikelser.
• Konsumtion av choklad, något koffeinhaltigt eller xantinrikt livsmedel eller dryck inom 48 timmar före intag av studieläkemedlet.
• Historik av läkemedelsmissbruk eller substansmissbruk, eller positivt urindrogtest vid screening.
• De med speciella kostvanor som inte kan följa de enhetliga kostkraven, eller de med laktosintolerans (t.ex. historik av diarré efter mjölkdrickning).
• Någon annan anledning som bedöms av undersökaren som olämplig för inkludering.