Bioekvivalencia vizsgálat a Szakubitril-Aliszartán-Amlodipin tablettákkal kapcsolatban

Bevonási kritériumok:

• A vizsgálatban résztvevők életkora 18 és 60 év között (beleértve a 18 és 60 éveseket is), mindkét nem
• Testtömeg nem kevesebb 50 kg-nál. Testtömeg-index (BMI) = testtömeg (kg) / magasság^2 (m^2). A BMI-nek 19 és 26 kg/m^2 között kell lennie (a határértékeket is beleértve)
• A vizsgálatban résztvevő képes jól kommunikálni a kutatócsapattal, teljes mértékben megérti a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, és aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
• A vizsgálatban résztvevőnek vagy partnerének nincs terve terhességre, spermadonációra vagy petesejtdonációra a vizsgálati időszak alatt és a gyógyszer beadását követő 3 hónapban, és meg kell egyeznie legalább egy elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer használatában
• A szűrési időszakban: 110 mmHg ≤ ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás (DBP) < 90 mmHg, és nincs ortosztatikus hypotónia.

Kizárási kritériumok:

• Akik a vizsgálat előtti 3 hónapban átlagosan naponta több mint 5 cigarettát szívtak, és nem tudnak leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy szülőképes női vizsgálati alanyok pozitív vér terhesség szűréssel.
• Ismert allergiás reakció angiotenzin II receptor antagonista szerekre (mint például szakubitril/valszartán nátrium, aliszartán észter, loszartán, valszartán) és kalciumcsatorna-blokkolókra (mint például nifedipin, amlodipin), vagy azok kiegészítő anyagaira; vagy allergiás alkat (több gyógyszer- és élelmiszerallergia).
• Alkoholisták vagy akik gyakran fogyasztottak alkoholt a szűrés előtti 3 hónapban, azaz hetente több mint 14 szabványos alkoholegységet (1 alkoholegység = 360 mL sör vagy 45 mL 40% alkoholtartalmú szeszesital vagy 150 mL bor), vagy akiknél pozitív az alkohol kilégzési teszt, vagy akik nem tudnak leállni bármilyen alkoholtartalmú termék használatával a vizsgálati időszak alatt.
• Akik vért adtak vagy jelentős vérveszteséget szenvedtek (>400 mL), vértermékeket használtak, vagy vérátömlesztést kaptak a szűrés előtti három hónapban.
• Akik műtéten estek át a szűrés előtti 3 hónapban, vagy terveznek műtétet a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan alanyok, akiknek van olyan műtéti előélete, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását.
• Akik oltást kaptak a szűrés előtti 3 hónapban.
• Hypotónia, szinkópa, tűáltal okozott ájulás, nyelési nehézségek, bármilyen gyógyszerfelszívódást befolyásoló gasztrointesztinális betegség, vagy vérzési kockázatot növelő állapotok előzménye, mint például akut gasztritis vagy gastroduodenalis fekély.
• Olyan gyógyszer használata, amely megváltoztatja a májenzym (CYP3A4) aktivitását vagy a transzporterek (OAT1/3, OATP1B1/3) gátlóit a szűrés előtti 28 napban.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin készítmény vagy gyógynövényes készítmény használata a szűrés előtti 14 napban.
• Részvétel bármilyen gyógyszer klinikai vizsgálatban és bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása, vagy vizsgálati termékek használata a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 3 hónapban.
• Klinikailag jelentős eltérések a vitalis jelekben, fizikális vizsgálatban, 12-csatornás elektrokardiogramban (EKG) vagy laboratóriumi tesztekben (beleértve a teljes vérképet, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát, véralvadási profilt és négy fertőző betegség markert) a szűréskor.
• Bármilyen más betegség vagy orvosi előélet, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre, mint például központi idegrendszeri, kardiovaszkuláris, emésztő, légző, vizeletkiválasztó, vérképző, immunrendszeri rendellenességek, pszichiátriai állapotok vagy anyagcserezavarok.
• Csokoládé, bármilyen koffeintartalmú vagy xantinban gazdag élelmiszer vagy ital fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 48 órában.
• Drogfüggőség vagy anyagfüggőség előzménye, vagy pozitív vizelet drogszűrés a szűréskor.
• Különleges étkezési szokásokkal rendelkezők, akik nem tudnak betartani az egységes étkezési követelményeket, vagy laktóz intoleranciával rendelkezők (például hasmenés előzmény tej ivása után).
• Bármilyen más ok, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a bevonásra.