Bioækvivalensundersøgelse af Sacubitril Alisartan Amlodipin-tabletter

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagere i alderen 18 til 60 år (inklusive 18 og 60 år), både mænd og kvinder
• Kropsvægt ikke mindre end 50 kg. Body Mass Index (BMI) = vægt (kg) / højde^2 (m^2). BMI skal være inden for intervallet 19 til 26 kg/m^2 (inklusive grænseværdierne)
• Studiedeltageren er i stand til at kommunikere godt med forskningspersonalet, fuldt ud forstå formålet og kravene til denne undersøgelse, frivilligt deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Studiedeltageren eller deres partner har ingen planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation under forsøgsperioden og i 3 måneder efter lægemiddeladministration og skal acceptere at bruge mindst én acceptabel effektiv præventionsmetode
• Under screeningsperioden: 110 mmHg ≤ siddende systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ siddende diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mmHg og ingen ortostatisk hypotension.

Eksklusionskriterier:

• Personer, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før forsøget og ikke er i stand til at holde op med at ryge under forsøgsperioden.
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige studiedeltagere i den fødedygtige alder med en positiv blodgraviditetsscreening.
• Kendt allergisk reaktion over for angiotensin II-receptorantagonister (såsom sacubitril/valsartannatrium, alisartanester, losartan, valsartan) og calciumkanalblokkere (såsom nifedipin, amlodipin) eller deres hjælpestoffer; eller allergisk konstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier).
• Alkoholikere eller personer, der ofte indtog alkohol inden for de 3 måneder før screening, dvs. indtog mere end 14 standardalkoholenheder om ugen (1 alkoholenhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 mL vin), eller personer med en positiv alkoholåndetest, eller personer, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge ethvert alkoholholdigt produkt under forsøgsperioden.
• Personer, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (>400 mL), brugt blodprodukter eller modtaget blodtransfusion inden for de tre måneder før screening.
• Personer, der har gennemgået operation inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå operation under undersøgelsesperioden, eller forsøgspersoner med en historie for operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Personer, der er blevet vaccineret inden for 3 måneder før screening.
• Historie for hypotension, synkope, nålesvimmelhed, synkebesvær, enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, eller enhver historie for tilstande, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller gastroduodenale ulcera.
• Brug af ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzym (CYP3A4) aktivitet eller hæmmere af transportører (OAT1/3, OATP1B1/3) inden for 28 dage før screening.
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urtemedicin inden for 14 dage før screening.
• Deltagelse i enhver lægemiddelklinisk forsøg og administration af ethvert andet undersøgelseslægemiddel, eller brug af undersøgelsesprodukter, inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieprøver (inklusive fuldt blodtal, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsprofil og fire infektionssygdomsmarkører) ved screening.
• Enhver anden sygdom eller medicinsk historie, som undersøgeren anser som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, såsom forstyrrelser i centralnervesystemet, kardiovaskulært, fordøjelses-, respirations-, urin-, hæmatopoietisk, immunsystem, psykiske tilstande eller metaboliske abnormaliteter.
• Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthinrig fødevare eller drikke inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Historie for lægemiddelmisbrug eller stofmisbrug, eller en positiv urin-drogtest ved screening.
• Personer med særlige kostvaner, der ikke kan overholde de ensartede kostkrav, eller personer med laktoseintolerans (f.eks. historie for diarré efter at have drukket mælk).
• Enhver anden grund, som undersøgeren anser som uegnet til inddragelse.