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サクビトリル・アリサルタン・アムロジピン錠の生物学的同等性試験

2026年3月18日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

サクビトリル・アリサルタン・アムロジピン錠とサクビトリル・アリサルタンカルシウム錠およびベシル酸アムロジピン錠併用とのバイオ同等性試験

本研究は、健康な成人研究参加者において、サクビトリル／バルサルタン／アムロジピン錠（240mg／5mg）の単回経口投与と、サクビトリル／バルサルタンカルシウム錠（240mg）とアムロジピンベシル酸塩錠（5mg）の併用投与との間の生物学的同等性および安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、健康な成人参加者を対象に、サクビトリル・バルサルタン・アムロジピン錠（240mg/5mg）の単回経口投与と、サクビトリル・バルサルタンカルシウム錠（240mg）とアムロジピンベシル酸塩錠（5mg）の併用投与との生物学的同等性を比較するために設計された、単一施設、無作為化、非盲検、単回経口投与、2製剤、2順序、4期間、完全反復クロスオーバー生物学的同等性試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 研究参加者は18歳から60歳まで（18歳と60歳を含む）の男性および女性
  • 体重が50 kg以上であること。 体格指数（BMI）= 体重（kg） / 身長^2（m^2）。 BMIは19から26 kg/m^2の範囲内であること（限界値を含む）
  • 研究参加者は研究スタッフと良好にコミュニケーションが取れ、本試験の目的と要件を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること
  • 研究参加者またはそのパートナーは、研究期間中および投薬後3ヶ月間、妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がなく、少なくとも1つの許容される有効な避妊法を使用することに同意すること
  • スクリーニング期間中：座位収縮期血圧（SBP）が110 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg、座位拡張期血圧（DBP）が65 mmHg ≤ DBP < 90 mmHgであり、起立性低血圧がないこと。

除外基準：

  • 試験開始前3ヶ月間に平均して1日5本以上の喫煙があり、試験期間中に禁煙できない者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な女性研究参加者で血液妊娠スクリーニングが陽性の者。
  • アンジオテンシンII受容体拮抗薬（サクビトリル/バルサルタンナトリウム、アリサルタンエステル、ロサルタン、バルサルタンなど）およびカルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピン、アムロジピンなど）またはその添加剤に対する既知のアレルギー反応がある者、またはアレルギー体質（複数の薬物および食物アレルギー）の者。
  • アルコール依存症者、またはスクリーニング前3ヶ月以内に頻繁にアルコールを摂取した者（週に14標準アルコール単位を超える摂取。1単位アルコール = 360 mLのビール、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、または150 mLのワイン）、またはアルコール呼気検査が陽性の者、または試験期間中にアルコール含有製品の使用を中止できない者。
  • スクリーニング前3ヶ月以内に献血または著しい出血（>400 mL）を経験し、血液製品を使用した、または輸血を受けた者。
  • スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける計画がある者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術歴のある被験者。
  • スクリーニング前3ヶ月以内に予防接種を受けた者。
  • 低血圧、失神、針恐怖症、嚥下困難、薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の既往歴、または急性胃炎や胃十二指腸潰瘍などの出血リスクを増加させる状態の既往歴がある者。
  • スクリーニング前28日以内に肝酵素（CYP3A4）活性を変化させる薬物またはトランスポーター（OAT1/3、OATP1B1/3）の阻害剤を使用した者。
  • スクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を使用した者。
  • 研究薬服用前3ヶ月以内に薬物臨床試験に参加し、他の試験薬を投与した、または試験製品を使用した者。
  • スクリーニング時のバイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査（全血球数、尿検査、血液生化学、凝固プロファイル、および4つの感染症マーカーを含む）に臨床的に有意な異常がある者。
  • 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、造血系、免疫系の障害、精神疾患、または代謝異常など、研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の疾患または既往歴がある者。
  • 研究薬服用前48時間以内にチョコレート、カフェイン含有食品または飲料、またはキサンチン豊富な食品または飲料を摂取した者。
  • 薬物乱用または物質乱用の既往歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性の者。
  • 統一された食事要件に従えない特別な食習慣を持つ者、または乳糖不耐症（例：牛乳を飲んだ後の下痢歴）の者。
  • 研究者が登録に不適切と判断するその他の理由がある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンスA T-R-T-R
第1期と第3期：サクビトリル・アリサルタン・アムロジピン錠240mg/5mg；第2期と第4期：サクビトリル・アリサルタンカルシウム錠240mg＋ベシル酸アムロジピン錠5mg
薬：シーケンスA T-R-T-R
シーケンスAの投薬順序は次の通りです：第1および第3サイクルでは試験製剤（T：サクビトリル・アレサルタン・アムロジピン錠）を服用し、第2および第4サイクルでは参照製剤（R：サクビトリル・アレサルタンカルシウム錠＋ベナゼプリル・アムロジピン錠）を服用します。投与日は毎回少なくとも14日間隔を空ける必要があります。
他の：シーケンス B R-T-R-T
第一期および第三期：サクビトリル・アリサルタンカルシウム錠240mg＋アムロジピンベシル酸塩錠5mg；第二期および第四期：サクビトリル・アリサルタン・アムロジピン錠240mg/5mg
薬：シーケンスB R-T-R-T
シーケンスBの投与順序は以下の通りです：第1および第3サイクルでは参照製剤（R：サクビトリル・アムラシアチンカルシウム錠＋ベナゼプリル塩酸塩錠）を投与し、第2および第4サイクルでは試験製剤（T：サクビトリル・アムラシアチン及び塩酸塩錠）を投与します。各投与日は少なくとも14日間隔を空けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EXP3174、サクビトリル、LBQ657、アムロジピンのCmax
時間枠：試験終了まで，平均47日
試験終了まで，平均47日
EXP3174、サクビトリル、LBQ657のAUC0-t
時間枠：研究完了まで、平均47日
研究完了まで、平均47日
EXP3174、サクビトリル、LBQ657のAUC0-∞
時間枠：研究完了まで、平均47日間
研究完了まで、平均47日間
アムロジピンのAUC0-72h
時間枠：0時から72時間まで
0時から72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAL0130A102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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